- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440150
Præoperativ umodne granulocyttal og procentdel for akut blindtarmsbetændelse
Præoperativ umodne granulocyttal og procentdel for kompliceret og ukompliceret blindtarmsbetændelse
Appendektomi er den mest effektive behandlingsmulighed for akut blindtarmsbetændelse, som er den mest fremkomne kirurgiske patologi. Men med tidsperioden er grænserne for kirurgisk behandling indsnævret. Især i ukomplicerede tilfælde af akut blindtarmsbetændelse bliver nonoperativ behandling (NOM) med antibiotika den primære behandlingsmulighed. COVID-19-pandemien, som er forårsaget af 2019 ny coronavirus (2019-nCoV), og vi stødte på i den nuværende proces, har ført til genspørgsmål af kirurgiske elektive og nødstilfælde. Alvorlige komplikationer og øgede dødelighedsrater af 2019-nCoV skaber nye problemer med patientudvælgelse for akutte operationer og sundhedspersonale, der står over for potentielle sundhedsproblemer. Som det samme som de øvrige kirurgiske indgreb bliver NOM i de ukomplicerede akutte blindtarmsbetændelse tilfælde mere obligatoriske. NOM for ukompliceret akut blindtarmsbetændelse øger ikke perforationsrisikoen og generel praksis for at reducere kirurgiske komplikationer i COVID-19-pandemiperioden. Yderligere kompliceret akut blindtarmsbetændelse tegner sig for 20 til 30 % af patienterne, der gennemgår blindtarmsoperation og fører til øget risiko for postoperative komplikationer, forsinket bedring og længere hospitalsophold. Derfor er tidlig diagnose af kompliceret akut blindtarmsbetændelse vigtig; den mest passende og billige diagnostiske metode til at stille denne diagnose er dog endnu ikke fastlagt. Selvom brugen af billeddannelsesmetoder er udbredt, er disse metoder ikke tilgængelige på mange landhospitaler på grund af de høje omkostninger og utilgængeligheden af specialister. Behovet for en billig og effektiv diagnostisk teknik, der gør det muligt at stille en differentialdiagnose, er således endnu ikke opfyldt. Til dette formål er flere billige og let tilgængelige blodparametertest blevet foreslået; inklusive antallet af hvide blodlegemer, procentdelen af umodne granulocytter (IG), C-reaktive proteinniveauer eller neutrofil-til-lymfocytforholdet.
En stigning i IG-tallet viser, at knoglemarven er aktiv. Denne parameter er blevet brugt som en prognostisk faktor i mange infektionssygdomme og ikke-infektionssygdomme, herunder sepsis, akut pancreatitis og akut myokardieinfarkt. Fraktionen umodne granulocytter (IG) inkluderer promyelocytter, myelocytter og metamyelocytter, men ikke båndneutrofiler eller myeloblaster. IG-tal og procent er blevet en letanvendelig metode, især med introduktionen af teknologiske fremskridt, da det nemt kan bestemmes ved hjælp af resultaterne af en rutinemæssig komplet blodtælling.
Det er rettet mod effektiviteten af IG-antal og procent, som beregnes automatisk i CBC-prøver, at differentiere de komplicerede og ukomplicerede akutte blindtarmsbetændelsestilfælde med en billig, let anvendelig og omkostningseffektiv test, især i landdistrikter uden nok diagnostiske test i COVID-19 pandemi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra 146 patienter ældre end 18 år, som blev indlagt på Akutafdelingen og Almenkirurgisk ambulatorium med klagen over mavesmerter diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse, og som blev opereret af det samme kirurgiske team mellem juni 2018 og juni 2019, blev evalueret retrospektivt efter godkendelse af den lokale etiske komité. Patientdata blev indhentet ved at gennemgå patientens følgediagrammer, laboratoriefund i hospitalets elektroniske database og epikriseskemaer. I alt 76 patienter udelukket fra undersøgelsen; 22 patienter blev udelukket på grund af den patologiske diagnose bekræftede ikke akut blindtarmsbetændelse (negative appendektomier og appendiceale mucinøse cystadenomer), 54 patienter, der blev opereret af det andet kirurgiske team, blev udelukket.
Patienterne blev tildelt den komplicerede akutte blindtarmsbetændelse gruppe (Gruppe C) baseret på de præoperative billeddiagnostiske fund (dannelse af periappendiceal absces eller signifikant periappendiceal fedtvævskontamination i ultralyd og computertomografi), intraoperative udforskningsfund (tilstedeværelse af gangrenøs appendicitis, perforation eller abscess ), og patologiske undersøgelsesfund (akut flegmonøs appendicitis, akut gangrenøs appendicitis eller akut perforeret appendicitis). Patienterne blev tildelt den ukomplicerede akutte blindtarmsbetændelse gruppe (Gruppe UC) baseret på den øgede diameter og vægtykkelse af blindtarmen og påvisning af minimal kontaminering i det omgivende fedtvæv i billeddiagnostiske tests; tilstedeværelsen af ødem og fraværet af koldbrand, perforation eller byld i den eksplorative operation af blindtarm, og bekræftelse af diagnosen akut blindtarmsbetændelse ved de patologiske undersøgelsesfund [17-20].
WBC, IG-tal og IG-procent beregnes automatisk i parametrene for komplet blodtælling (CBC). WBC-tal, neutrofiltal, lymfocyttal og IG% blev målt ved hjælp af en automatiseret hæmatologisk analysator (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japan) fra blodprøver opnået ved den første indlæggelse på skadestuen. Neutrofyl- og lymfocyttal blev opnået automatisk fra CBC-parametrene, og NLR blev beregnet manuelt.
Patienternes demografiske data (alder, køn), antallet af hvide blodlegemer (WBC), neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) og IG-antallet og procentdelen blev evalueret retrospektivt.
Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført med IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 20.0-software. Student t-testen eller Mann-Whitney U-testen blev brugt til at analysere de kvantitive værdier baseret på normaliteten af fordelingen beregnet med Shapiro Wilk Test. Chi-kvadrat-testen eller Fischers eksakte test blev brugt til at analysere de kategoriske data. ROC-analyse blev brugt til at bestemme parametrenes spesivitet og følsomhed. Binær logistisk regressionsanalyse blev udført for at bestemme den præoperative diagnostiske nøjagtighed af parametrene. De kvantitive data blev givet middel ± standardafvigelse (minimum - maksimum værdier) eller median (minimum - maksimum værdier). De kvalitative værdier fik antal tilfælde (n) og procent (%). En p-værdi på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år,
- Patienter diagnosticeret som tilfælde af akut appenditicitis i henhold til kliniske (præoperative og peroperative) og præoperative laboratoriefund og billeddiagnostiske modaliteter (ultralyd, computertomografi) og patologiske resultater
- Patienter, der blev opereret af det samme kirurgiske team på Kahramanmaras Sutcu Imam Universitetshospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Negative appendektomier i henhold til peroperative fund og patologiske fund
- Patienter, hvis data ikke var tilgængelige
- Patienter, der blev opereret af det andet kirurgiske team på Kahramanmaras Sutcu Imam University.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kompliceret akut blindtarmsbetændelse
Patienterne blev tildelt den komplicerede akutte blindtarmsbetændelse gruppe (Gruppe C) baseret på de præoperative billeddiagnostiske fund (dannelse af periappendiceal absces eller signifikant periappendiceal fedtvævskontamination i ultralyd og computertomografi), intraoperative udforskningsfund (tilstedeværelse af gangrenøs appendicitis, perforation eller abscess ), og patologiske undersøgelsesfund (akut flegmonøs appendicitis, akut gangrenøs appendicitis eller akut perforeret appendicitis).
|
Åben eller laparaskopisk kirurgi
|
Andet: Ukompliceret akut blindtarmsbetændelse
Patienterne blev tildelt den ukomplicerede akutte blindtarmsbetændelse gruppe (Gruppe UC) baseret på den øgede diameter og vægtykkelse af blindtarmen og påvisning af minimal kontaminering i det omgivende fedtvæv i billeddiagnostiske tests; tilstedeværelsen af ødem og fraværet af koldbrand, perforering eller byld i den eksplorative operation af blindtarm, og bekræftelse af diagnosen akut blindtarmsbetændelse ved de patologiske undersøgelsesfund
|
Åben eller laparaskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativ IG-tælling af patienterne for at skelne mellem kompliceret og ukompliceret akut appendicitis
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ IG-tælling af patienterne for at skelne mellem kompliceret og ukompliceret akut appendicitis
|
Præoperativ
|
Præoperativ IG-tal for udvælgelse af medicinsk behandlingspatienter af ukompliceret akut appendicitis
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ IG-tælling af patienterne til udvælgelse af medicinsk behandlede patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse
|
Præoperativ
|
Præoperativ IG procentdel af patienterne for at skelne kompliceret og ukompliceret akut appendicitis
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ IG procentdel af patienterne for at skelne kompliceret og ukompliceret akut appendicitis
|
Præoperativ
|
Præoperativ IG-procent for udvælgelse af medicinsk behandlingspatienter af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Præoperativ
|
Præoperativ IG procentdel af patienterne til at udvælge medicinsk behandlede patienter med ukompliceret akut blindtarmsbetændelse
|
Præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Gok AFK, Eryilmaz M, Ozmen MM, Alimoglu O, Ertekin C, Kurtoglu MH. Recommendations for Trauma and Emergency General Surgery Practice During COVID-19 Pandemic. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Apr;26(3):335-342. doi: 10.14744/tjtes.2020.79954.
- Hogan A. COVID-19 and emergency surgery. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):e180. doi: 10.1002/bjs.11640. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- De Simone B, Chouillard E, Di Saverio S, Pagani L, Sartelli M, Biffl WL, Coccolini F, Pieri A, Khan M, Borzellino G, Campanile FC, Ansaloni L, Catena F. Emergency surgery during the COVID-19 pandemic: what you need to know for practice. Ann R Coll Surg Engl. 2020 May;102(5):323-332. doi: 10.1308/rcsann.2020.0097. Epub 2020 Apr 30.
- Collard M, Lakkis Z, Loriau J, Mege D, Sabbagh C, Lefevre JH, Maggiori L. Antibiotics alone as an alternative to appendectomy for uncomplicated acute appendicitis in adults: Changes in treatment modalities related to the COVID-19 health crisis. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S33-S42. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Kelly ME, Murphy E, Bolger JC, Cahill RA. COVID-19 and the treatment of acute appendicitis in Ireland: a new era or short-term pivot? Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):648-649. doi: 10.1111/codi.15141. Epub 2020 May 31. No abstract available.
- Diaz-Barrientos CZ, Aquino-Gonzalez A, Heredia-Montano M, Navarro-Tovar F, Pineda-Espinosa MA, Espinosa de Santillana IA. The RIPASA score for the diagnosis of acute appendicitis: A comparison with the modified Alvarado score. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;83(2):112-116. doi: 10.1016/j.rgmx.2017.06.002. Epub 2018 Feb 6. English, Spanish.
- Khan MS, Siddiqui MTH, Shahzad N, Haider A, Chaudhry MBH, Alvi R. Factors Associated with Complicated Appendicitis: View from a Low-middle Income Country. Cureus. 2019 May 28;11(5):e4765. doi: 10.7759/cureus.4765.
- Hakkoymaz H, Nazik S, Seyithanoglu M, Guler O, Sahin AR, Cengiz E, Yazar FM. The value of ischemia-modified albumin and oxidative stress markers in the diagnosis of acute appendicitis in adults. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2097-2101. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.005. Epub 2019 Mar 7.
- Yazar FM, Urfalioglu A, Bakacak M, Boran OF, Bulbuloglu E. Efficacy of the Evaluation of Inflammatory Markers for the Reduction of Negative Appendectomy Rates. Indian J Surg. 2018 Feb;80(1):61-67. doi: 10.1007/s12262-016-1558-y. Epub 2016 Oct 18.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Brouwer R, van der Hoven B, Steyerberg EW, Groeneveld AB. Immature granulocytes predict microbial infection and its adverse sequelae in the intensive care unit. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):523-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.033. Epub 2014 Apr 5.
- Sauneuf B, Bouffard C, Cornet E, Daubin C, Desmeulles I, Masson R, Seguin A, Valette X, Terzi N, Parienti JJ, du Cheyron D. Immature/total granulocyte ratio: a promising tool to assess the severity and the outcome of post-cardiac arrest syndrome. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1115-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.017. Epub 2014 Apr 30.
- Ayres LS, Sgnaolin V, Munhoz TP. Immature granulocytes index as early marker of sepsis. Int J Lab Hematol. 2019 Jun;41(3):392-396. doi: 10.1111/ijlh.12990. Epub 2019 Feb 26.
- Soh JS, Lim SW. Delta neutrophil index as a prognostic marker in emergent abdominal surgery. J Clin Lab Anal. 2019 Jul;33(6):e22895. doi: 10.1002/jcla.22895. Epub 2019 Apr 15.
- Jha P, Espinoza N, Webb E, Kohli M, Poder L, Morgan T. Single institutional experience with initial ultrasound followed by computed tomography or magnetic resonance imaging for acute appendicitis in adults. Abdom Radiol (NY). 2019 Jul;44(7):2357-2365. doi: 10.1007/s00261-019-01998-1.
- Kim HY, Park JH, Lee SS, Lee WJ, Ko Y, Andersson RE, Lee KH. CT in Differentiating Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Presence of Any of 10 CT Features Versus Radiologists' Gestalt Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Nov;213(5):W218-W227. doi: 10.2214/AJR.19.21331. Epub 2019 Aug 15.
- Rawolle T, Reismann M, Minderjahn MI, Bassir C, Hauptmann K, Rothe K, Reismann J. Sonographic differentiation of complicated from uncomplicated appendicitis. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20190102. doi: 10.1259/bjr.20190102. Epub 2019 May 29.
- Xu Y, Jeffrey RB, Chang ST, DiMaio MA, Olcott EW. Sonographic Differentiation of Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Implications for Antibiotics-First Therapy. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):269-277. doi: 10.7863/ultra.16.03109. Epub 2016 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .