- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440150
Предоперационное количество незрелых гранулоцитов и процентное соотношение для острого аппендицита
Предоперационное количество незрелых гранулоцитов и процентное соотношение для осложненного и неосложненного аппендицита
Аппендэктомия является наиболее эффективным методом лечения острого аппендицита, который является наиболее распространенной неотложной хирургической патологией. Однако со временем границы оперативного лечения сужаются. Особенно в неосложненных случаях острого аппендицита консервативное лечение (НОМ) с применением антибиотиков становится основным методом лечения. Пандемия COVID-19, вызванная новым коронавирусом 2019 года (2019-nCoV), с которым мы столкнулись в текущем процессе, привела к повторному допросу хирургических плановых и неотложных случаев. Серьезные осложнения и повышенный уровень смертности от 2019-nCoV создают новые проблемы при отборе пациентов для неотложной хирургии и медицинских работников, сталкивающихся с потенциальными проблемами со здоровьем. Как и при других хирургических вмешательствах, при неосложненном остром аппендиците НОМ становится более обязательным. НОМ неосложненного острого аппендицита не увеличивает риск перфорации и общепринятую практику для снижения хирургических осложнений в период пандемии COVID-19. Дополнительно осложненный острый аппендицит встречается у 20–30% пациентов, перенесших аппендэктомию, и приводит к повышенному риску послеоперационных осложнений, замедлению выздоровления и более длительному пребыванию в стационаре. Поэтому важна ранняя диагностика осложненного острого аппендицита; однако наиболее подходящий и недорогой диагностический метод для постановки этого диагноза еще не установлен. Хотя использование методов визуализации широко распространено, эти методы недоступны во многих сельских больницах из-за высокой стоимости и отсутствия специалистов. Таким образом, потребность в недорогом и эффективном диагностическом методе, позволяющем проводить дифференциальную диагностику, пока не удовлетворена. Для этой цели было предложено несколько недорогих и легкодоступных анализов параметров крови; включая количество лейкоцитов, процент незрелых гранулоцитов (IG), уровни С-реактивного белка или соотношение нейтрофилов и лимфоцитов.
Увеличение количества ИГ показывает, что костный мозг активен. Этот параметр использовался в качестве прогностического фактора при многих инфекционных и неинфекционных заболеваниях, включая сепсис, острый панкреатит и острый инфаркт миокарда. Фракция незрелых гранулоцитов (IG) включает промиелоциты, миелоциты и метамиелоциты, но не палочкоядерные нейтрофилы или миелобласты. Подсчет и процентное содержание ИГ стали простым в использовании методом, особенно с появлением технологических достижений, поскольку его можно легко определить по результатам рутинного общего анализа крови.
Он направлен на повышение эффективности подсчета и процентного содержания ИГ, которые рассчитываются автоматически в образцах общего анализа крови, для дифференциации осложненных и неосложненных случаев острого аппендицита с помощью дешевого, легко применимого и экономически эффективного теста, особенно в сельской местности, где нет достаточного количества диагностических тестов на COVID-19. пандемия.
Обзор исследования
Подробное описание
Ретроспективно оценены данные 146 пациентов старше 18 лет, поступивших в отделение неотложной помощи и поликлинику общей хирургии с жалобами на боли в животе с диагнозом острый аппендицит и оперированных одной хирургической бригадой в период с июня 2018 г. по июнь 2019 г. одобрение локального комитета по этике. Данные пациентов были получены путем просмотра медицинских карт, лабораторных данных в электронной базе данных стационара и форм эпикриза. Всего из исследования исключено 76 пациентов; 22 пациента были исключены из-за того, что гистологический диагноз не подтвердил острый аппендицит (отрицательные аппендэктомии и аппендикулярные муцинозные цистаденомы), исключены 54 пациента, оперированных другой хирургической бригадой.
Пациенты были отнесены к группе осложненного острого аппендицита (группа С) на основании предоперационных данных визуализации (образование парааппендикулярного абсцесса или значительное обсеменение периаппендикулярной жировой ткани по данным УЗИ и компьютерной томографии), данных интраоперационного исследования (наличие гангренозного аппендицита, перфорация или образование абсцесса). ) и данные патологоанатомического исследования (острый флегмонозный аппендицит, острый гангренозный аппендицит или острый перфоративный аппендицит). Пациенты были отнесены к группе неосложненного острого аппендицита (группа ЯК) на основании увеличенного диаметра и толщины стенки аппендикса и обнаружения минимального загрязнения окружающей жировой ткани при визуализирующих исследованиях; наличие отека и отсутствие гангрены, перфорации или абсцесса при диагностической операции червеобразного отростка, подтверждение диагноза острого аппендицита данными патологоанатомического исследования [17-20].
Количество лейкоцитов, IG и процент IG автоматически рассчитываются в параметрах полного анализа крови (CBC). Количество лейкоцитов, количество нейтрофилов, количество лимфоцитов и IG% измеряли с помощью автоматического гематологического анализатора (XN 3000; Sysmex Corp., Кобе, Япония) из образцов крови, полученных при первоначальном поступлении в отделение неотложной помощи. Количество нейтрофилов и лимфоцитов получали автоматически из параметров общего анализа крови, а NLR рассчитывали вручную.
Демографические данные (возраст, пол) пациентов, количество лейкоцитов (WBC), соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), а также количество и процентное содержание IG оценивались ретроспективно.
Статистический анализ Статистический анализ был выполнен с помощью программного обеспечения IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) версии 20.0. Критерий Стьюдента или U-критерий Манна-Уитни использовали для анализа количественных значений на основе нормальности распределения, рассчитанного с помощью критерия Шапиро-Уилка. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера использовался для анализа категориальных данных. Для определения скорости и чувствительности параметров использовали ROC-анализ. Был проведен бинарный логистический регрессионный анализ для определения предоперационной диагностической точности параметров. Количественным данным давали среднее значение ± стандартное отклонение (минимальное - максимальное значения) или медиану (минимальное - максимальное значение). Качественными значениями были даны число случаев (n) и процент (%). P-значение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет,
- Пациенты с диагнозом острый аппендицит на основании клинических (предоперационных и послеоперационных) и предоперационных лабораторных данных и методов визуализации (УЗИ, компьютерная томография) и патологических результатов
- Пациенты, которых прооперировала одна и та же хирургическая бригада университетской больницы Кахраманмарас Сутку Имам.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет,
- Отрицательные аппендэктомии по данным послеоперационных и патологоанатомических находок
- Пациенты, данные которых были недоступны
- Пациенты, которых оперировала другая хирургическая бригада Университета Кахраманмарас Сутку Имам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Осложненный острый аппендицит
Пациенты были отнесены к группе осложненного острого аппендицита (группа С) на основании предоперационных данных визуализации (образование парааппендикулярного абсцесса или значительное обсеменение периаппендикулярной жировой ткани по данным УЗИ и компьютерной томографии), данных интраоперационного исследования (наличие гангренозного аппендицита, перфорация или образование абсцесса). ) и данные патологоанатомического исследования (острый флегмонозный аппендицит, острый гангренозный аппендицит или острый перфоративный аппендицит).
|
Открытая или лапароскопическая хирургия
|
|
Другой: Неосложненный острый аппендицит
Пациенты были отнесены к группе неосложненного острого аппендицита (группа ЯК) на основании увеличенного диаметра и толщины стенки аппендикса и обнаружения минимального загрязнения окружающей жировой ткани при визуализирующих исследованиях; наличие отека и отсутствие гангрены, перфорации или абсцесса при диагностической операции червеобразного отростка и подтверждение диагноза острого аппендицита данными патологоанатомического исследования
|
Открытая или лапароскопическая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный подсчет ИГ у больных для дифференциации осложненного и неосложненного острого аппендицита
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный подсчет ИГ у больных для дифференциации осложненного и неосложненного острого аппендицита
|
Предоперационный
|
|
Предоперационный подсчет ИГ для отбора для лечения пациентов с неосложненным острым аппендицитом
Временное ограничение: Предоперационный
|
Предоперационный подсчет ИГ у больных для отбора на медикаментозное лечение пациентов с неосложненным острым аппендицитом
|
Предоперационный
|
|
Процент больных ИГ до операции для дифференциации осложненного и неосложненного острого аппендицита
Временное ограничение: Предоперационный
|
Процент больных ИГ до операции для дифференциации осложненного и неосложненного острого аппендицита
|
Предоперационный
|
|
Предоперационный процент ИГ для отбора больных с неосложненным острым аппендицитом на медикаментозное лечение
Временное ограничение: Предоперационный
|
Дооперационный ИГ процент пациентов для выбора медикаментозного лечения пациентов с неосложненным острым аппендицитом
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Gok AFK, Eryilmaz M, Ozmen MM, Alimoglu O, Ertekin C, Kurtoglu MH. Recommendations for Trauma and Emergency General Surgery Practice During COVID-19 Pandemic. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Apr;26(3):335-342. doi: 10.14744/tjtes.2020.79954.
- Hogan A. COVID-19 and emergency surgery. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):e180. doi: 10.1002/bjs.11640. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- De Simone B, Chouillard E, Di Saverio S, Pagani L, Sartelli M, Biffl WL, Coccolini F, Pieri A, Khan M, Borzellino G, Campanile FC, Ansaloni L, Catena F. Emergency surgery during the COVID-19 pandemic: what you need to know for practice. Ann R Coll Surg Engl. 2020 May;102(5):323-332. doi: 10.1308/rcsann.2020.0097. Epub 2020 Apr 30.
- Collard M, Lakkis Z, Loriau J, Mege D, Sabbagh C, Lefevre JH, Maggiori L. Antibiotics alone as an alternative to appendectomy for uncomplicated acute appendicitis in adults: Changes in treatment modalities related to the COVID-19 health crisis. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S33-S42. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Kelly ME, Murphy E, Bolger JC, Cahill RA. COVID-19 and the treatment of acute appendicitis in Ireland: a new era or short-term pivot? Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):648-649. doi: 10.1111/codi.15141. Epub 2020 May 31. No abstract available.
- Diaz-Barrientos CZ, Aquino-Gonzalez A, Heredia-Montano M, Navarro-Tovar F, Pineda-Espinosa MA, Espinosa de Santillana IA. The RIPASA score for the diagnosis of acute appendicitis: A comparison with the modified Alvarado score. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;83(2):112-116. doi: 10.1016/j.rgmx.2017.06.002. Epub 2018 Feb 6. English, Spanish.
- Khan MS, Siddiqui MTH, Shahzad N, Haider A, Chaudhry MBH, Alvi R. Factors Associated with Complicated Appendicitis: View from a Low-middle Income Country. Cureus. 2019 May 28;11(5):e4765. doi: 10.7759/cureus.4765.
- Hakkoymaz H, Nazik S, Seyithanoglu M, Guler O, Sahin AR, Cengiz E, Yazar FM. The value of ischemia-modified albumin and oxidative stress markers in the diagnosis of acute appendicitis in adults. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2097-2101. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.005. Epub 2019 Mar 7.
- Yazar FM, Urfalioglu A, Bakacak M, Boran OF, Bulbuloglu E. Efficacy of the Evaluation of Inflammatory Markers for the Reduction of Negative Appendectomy Rates. Indian J Surg. 2018 Feb;80(1):61-67. doi: 10.1007/s12262-016-1558-y. Epub 2016 Oct 18.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Brouwer R, van der Hoven B, Steyerberg EW, Groeneveld AB. Immature granulocytes predict microbial infection and its adverse sequelae in the intensive care unit. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):523-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.033. Epub 2014 Apr 5.
- Sauneuf B, Bouffard C, Cornet E, Daubin C, Desmeulles I, Masson R, Seguin A, Valette X, Terzi N, Parienti JJ, du Cheyron D. Immature/total granulocyte ratio: a promising tool to assess the severity and the outcome of post-cardiac arrest syndrome. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1115-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.017. Epub 2014 Apr 30.
- Ayres LS, Sgnaolin V, Munhoz TP. Immature granulocytes index as early marker of sepsis. Int J Lab Hematol. 2019 Jun;41(3):392-396. doi: 10.1111/ijlh.12990. Epub 2019 Feb 26.
- Soh JS, Lim SW. Delta neutrophil index as a prognostic marker in emergent abdominal surgery. J Clin Lab Anal. 2019 Jul;33(6):e22895. doi: 10.1002/jcla.22895. Epub 2019 Apr 15.
- Jha P, Espinoza N, Webb E, Kohli M, Poder L, Morgan T. Single institutional experience with initial ultrasound followed by computed tomography or magnetic resonance imaging for acute appendicitis in adults. Abdom Radiol (NY). 2019 Jul;44(7):2357-2365. doi: 10.1007/s00261-019-01998-1.
- Kim HY, Park JH, Lee SS, Lee WJ, Ko Y, Andersson RE, Lee KH. CT in Differentiating Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Presence of Any of 10 CT Features Versus Radiologists' Gestalt Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Nov;213(5):W218-W227. doi: 10.2214/AJR.19.21331. Epub 2019 Aug 15.
- Rawolle T, Reismann M, Minderjahn MI, Bassir C, Hauptmann K, Rothe K, Reismann J. Sonographic differentiation of complicated from uncomplicated appendicitis. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20190102. doi: 10.1259/bjr.20190102. Epub 2019 May 29.
- Xu Y, Jeffrey RB, Chang ST, DiMaio MA, Olcott EW. Sonographic Differentiation of Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Implications for Antibiotics-First Therapy. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):269-277. doi: 10.7863/ultra.16.03109. Epub 2016 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .