- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440150
Preoperatív éretlen granulocitaszám és százalékos akut vakbélgyulladás esetén
Műtét előtti éretlen granulocitaszám és százalékos szövődményes és szövődménymentes vakbélgyulladás esetén
Az appendectomia a leghatékonyabb kezelési lehetőség az akut vakbélgyulladás kezelésére, amely a leggyakrabban előforduló sebészeti patológia. Idővel azonban a sebészeti kezelés határai szűkülnek. Különösen szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetén az antibiotikumokkal végzett nonoperatív kezelés (NOM) válik elsődleges kezelési lehetőséggé. A 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) okozta COVID-19 világjárvány, amellyel a jelenlegi folyamatban is találkoztunk, a választható műtéti és sürgősségi esetek újbóli megkérdőjelezéséhez vezetett. A 2019-nCoV súlyos szövődményei és megnövekedett halálozási aránya új problémákat okoz a betegek kiválasztásában a potenciális egészségügyi problémákkal küzdő sebészeti és egészségügyi dolgozók számára. A többi sebészeti beavatkozáshoz hasonlóan a szövődménymentes akut vakbélgyulladás esetén a NOM kötelezővé válik. A szövődménymentes akut vakbélgyulladás NOM nem növeli a perforáció kockázatát, és általános gyakorlat a műtéti szövődmények csökkentésére a COVID-19 pandémiás időszakban. Ezenkívül az appendectomián átesett betegek 20-30%-a komplikált akut vakbélgyulladásért felelős, és növeli a posztoperatív szövődmények kockázatát, késlelteti a gyógyulást és hosszabb kórházi tartózkodást. Ezért fontos a szövődményes akut vakbélgyulladás korai diagnózisa; ennek a diagnózisnak a legmegfelelőbb és legolcsóbb diagnosztikai módszerét azonban még nem határozták meg. Bár a képalkotó módszerek alkalmazása széles körben elterjedt, sok vidéki kórházban ezek a módszerek nem elérhetőek a magas költségek és a szakemberek hiánya miatt. Így a differenciáldiagnózis felállítását lehetővé tevő olcsó és hatékony diagnosztikai technika iránti igény még nem elégített ki. Ebből a célból számos olcsó és könnyen hozzáférhető vérparaméter-vizsgálatot javasoltak; beleértve a fehérvérsejtszámot, az éretlen granulociták (IG) százalékát, a C-reaktív fehérje szintjét vagy a neutrofil-limfociták arányát.
Az IG-szám növekedése azt mutatja, hogy a csontvelő aktív. Ezt a paramétert számos fertőző és nem fertőző betegség prognosztikai tényezőjeként használták, beleértve a szepszist, az akut hasnyálmirigy-gyulladást és az akut miokardiális infarktust. Az éretlen granulocita (IG) frakció magában foglalja a promielocitákat, mielocitákat és metamielocitákat, de nem sávos neutrofileket vagy mieloblasztokat. Az IG-szám és százalékos mérés különösen a technológiai fejlesztések bevezetésével könnyen használható módszerré vált, mivel a rutin teljes vérkép eredményeivel könnyen meghatározható.
Célja a CBC mintákban automatikusan kiszámított IG-szám és százalékos hatékonyság, a bonyolult és nem szövődményes akut vakbélgyulladás megkülönböztetése olcsó, könnyen alkalmazható és költséghatékony teszttel, különösen vidéki területeken, ahol nincs elegendő COVID-19 diagnosztikai vizsgálat. világjárvány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sürgősségi és Általános Sebészeti Ambulancián akut vakbélgyulladással diagnosztizált hasi fájdalom panasszal felvett 146 18 évesnél idősebb beteg adatait, akiket 2018 júniusa és 2019 júniusa között ugyanaz a sebészcsoport operált, retrospektív módon értékeltük ki. a helyi etikai bizottság jóváhagyása. A betegek adatait a betegkövetési táblázatok, a kórház elektronikus adatbázisában található laboratóriumi leletek és az epikrízis nyomtatványok áttekintésével nyertük. Összesen 76 beteget zártak ki a vizsgálatból; 22 beteget kizártunk, mivel a patológiás diagnózis nem igazolt akut vakbélgyulladást (negatív vakbélműtétek és vakbélnyálkahártya cystadenomák), 54 beteget, akiket a másik sebészcsoport operált.
A betegeket a preoperatív képalkotó leletek (periappendicealis tályog kialakulása vagy jelentős periappendicealis zsírszövet-szennyeződés ultrahang és komputertomográfia), intraoperatív feltáró leletek (gangrenosus appendicitis jelenléte, perforáció vagy abs) alapján soroltuk be a betegeket a komplikált akut vakbélgyulladás csoportba (C csoport). ), valamint a kóros vizsgálati eredmények (akut phlegmonosus vakbélgyulladás, akut gangrénás vakbélgyulladás vagy akut perforált vakbélgyulladás). A betegeket a megnövekedett vakbél átmérő és falvastagság, valamint a képalkotó vizsgálatok során a környező zsírszövet minimális szennyeződésének kimutatása alapján a szövődménymentes akut vakbélgyulladás csoportba (UC csoport) soroltuk be; ödéma jelenléte és gangréna, perforáció vagy tályog hiánya a vakbél feltáró műtétjében, valamint az akut vakbélgyulladás diagnózisának igazolása a patológiai vizsgálati leletekkel [17-20].
A WBC, IG szám és IG százalék automatikusan kiszámításra kerül a teljes vérkép (CBC) paramétereiben. A fehérvérsejtszámot, a neutrofilszámot, a limfocitaszámot és az IG%-ot automata hematológiai elemzővel (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japán) mértük a sürgősségi osztályra történő első belépéskor vett vérmintákból. A neutrofil- és limfocitaszámot automatikusan a CBC paraméterekből kaptuk, és az NLR-t manuálisan számítottuk ki.
A betegek demográfiai adatait (életkor, nem), a fehérvérsejtszámot (WBC), a neutrofil-limfocita arányt (NLR), valamint az IG-számot és százalékot retrospektív módon értékeltük.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket az IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 szoftverrel végeztük. A Shapiro Wilk teszttel számított eloszlás normalitása alapján a kvantitatív értékek elemzéséhez a Student t-próbát vagy a Mann-Whitney U tesztet használtuk. A kategorikus adatok elemzéséhez a khi-négyzet próbát vagy a Fischer-féle egzakt tesztet alkalmaztuk. ROC analízist használtunk a paraméterek speszivitásának és érzékenységének meghatározására. A paraméterek preoperatív diagnosztikai pontosságának meghatározására bináris logisztikus regressziós analízist végeztünk. A mennyiségi adatokat átlag ± szórás (minimum - maximum értékek) vagy medián (minimum - maximum értékek) adtuk meg. A kvalitatív értékeket esetszám (n) és százalék (%) adtam meg. A p-értéke
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kahramanmaraş, Pulyka, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor,
- Akut vakbélgyulladásként diagnosztizált betegek klinikai (preoperatív és peroperatív) és preoperatív laboratóriumi leletek és képalkotó eljárások (ultrahang, komputertomográfia) és kóros eredmények alapján
- Betegek, akiket a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetemi Kórház ugyanazon sebészeti csoportja operált.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek,
- Negatív appendectomiák a peroperatív lelet és a patológiás lelet alapján
- Azok a betegek, akiknek adatai nem álltak rendelkezésre
- Betegek, akiket a Kahramanmaras Sutcu Imam Egyetem másik sebészeti csoportja operált.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Komplikált akut vakbélgyulladás
A betegeket a preoperatív képalkotó leletek (periappendicealis tályog kialakulása vagy jelentős periappendicealis zsírszövet-szennyeződés ultrahang és komputertomográfia), intraoperatív feltáró leletek (gangrenosus appendicitis jelenléte, perforáció vagy abs) alapján soroltuk be a betegeket a komplikált akut vakbélgyulladás csoportba (C csoport). ), valamint a kóros vizsgálati eredmények (akut phlegmonosus vakbélgyulladás, akut gangrénás vakbélgyulladás vagy akut perforált vakbélgyulladás).
|
Nyitott vagy laparoszkópos műtét
|
Egyéb: Nem szövődményes akut vakbélgyulladás
A betegeket a megnövekedett vakbél átmérő és falvastagság, valamint a képalkotó vizsgálatok során a környező zsírszövet minimális szennyeződésének kimutatása alapján a szövődménymentes akut vakbélgyulladás csoportba (UC csoport) soroltuk be; ödéma jelenléte, gangréna, perforáció vagy tályog hiánya a vakbél feltáró műtétjében, valamint az akut vakbélgyulladás diagnózisának igazolása a patológiai vizsgálati leletekkel
|
Nyitott vagy laparoszkópos műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek preoperatív IG száma a szövődményes és a komplikációmentes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére
Időkeret: Preoperatív
|
A betegek preoperatív IG száma a szövődményes és a komplikációmentes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére
|
Preoperatív
|
Preoperatív IG szám a nem szövődményes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek kiválasztásához
Időkeret: Preoperatív
|
A betegek preoperatív IG száma a nem szövődményes akut vakbélgyulladásban szenvedő, orvosilag kezelt betegek kiválasztásához
|
Preoperatív
|
A betegek preoperatív IG százaléka a szövődményes és komplikációmentes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére
Időkeret: Preoperatív
|
A betegek preoperatív IG százaléka a szövődményes és komplikációmentes akut vakbélgyulladás megkülönböztetésére
|
Preoperatív
|
Preoperatív IG százalék a nem szövődményes akut vakbélgyulladásban szenvedő betegek kiválasztásához
Időkeret: Preoperatív
|
A betegek preoperatív IG százaléka a nem szövődményes akut vakbélgyulladásban szenvedő, orvosilag kezelt betegek kiválasztására
|
Preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Gok AFK, Eryilmaz M, Ozmen MM, Alimoglu O, Ertekin C, Kurtoglu MH. Recommendations for Trauma and Emergency General Surgery Practice During COVID-19 Pandemic. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Apr;26(3):335-342. doi: 10.14744/tjtes.2020.79954.
- Hogan A. COVID-19 and emergency surgery. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):e180. doi: 10.1002/bjs.11640. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- De Simone B, Chouillard E, Di Saverio S, Pagani L, Sartelli M, Biffl WL, Coccolini F, Pieri A, Khan M, Borzellino G, Campanile FC, Ansaloni L, Catena F. Emergency surgery during the COVID-19 pandemic: what you need to know for practice. Ann R Coll Surg Engl. 2020 May;102(5):323-332. doi: 10.1308/rcsann.2020.0097. Epub 2020 Apr 30.
- Collard M, Lakkis Z, Loriau J, Mege D, Sabbagh C, Lefevre JH, Maggiori L. Antibiotics alone as an alternative to appendectomy for uncomplicated acute appendicitis in adults: Changes in treatment modalities related to the COVID-19 health crisis. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S33-S42. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Kelly ME, Murphy E, Bolger JC, Cahill RA. COVID-19 and the treatment of acute appendicitis in Ireland: a new era or short-term pivot? Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):648-649. doi: 10.1111/codi.15141. Epub 2020 May 31. No abstract available.
- Diaz-Barrientos CZ, Aquino-Gonzalez A, Heredia-Montano M, Navarro-Tovar F, Pineda-Espinosa MA, Espinosa de Santillana IA. The RIPASA score for the diagnosis of acute appendicitis: A comparison with the modified Alvarado score. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;83(2):112-116. doi: 10.1016/j.rgmx.2017.06.002. Epub 2018 Feb 6. English, Spanish.
- Khan MS, Siddiqui MTH, Shahzad N, Haider A, Chaudhry MBH, Alvi R. Factors Associated with Complicated Appendicitis: View from a Low-middle Income Country. Cureus. 2019 May 28;11(5):e4765. doi: 10.7759/cureus.4765.
- Hakkoymaz H, Nazik S, Seyithanoglu M, Guler O, Sahin AR, Cengiz E, Yazar FM. The value of ischemia-modified albumin and oxidative stress markers in the diagnosis of acute appendicitis in adults. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2097-2101. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.005. Epub 2019 Mar 7.
- Yazar FM, Urfalioglu A, Bakacak M, Boran OF, Bulbuloglu E. Efficacy of the Evaluation of Inflammatory Markers for the Reduction of Negative Appendectomy Rates. Indian J Surg. 2018 Feb;80(1):61-67. doi: 10.1007/s12262-016-1558-y. Epub 2016 Oct 18.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Brouwer R, van der Hoven B, Steyerberg EW, Groeneveld AB. Immature granulocytes predict microbial infection and its adverse sequelae in the intensive care unit. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):523-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.033. Epub 2014 Apr 5.
- Sauneuf B, Bouffard C, Cornet E, Daubin C, Desmeulles I, Masson R, Seguin A, Valette X, Terzi N, Parienti JJ, du Cheyron D. Immature/total granulocyte ratio: a promising tool to assess the severity and the outcome of post-cardiac arrest syndrome. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1115-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.017. Epub 2014 Apr 30.
- Ayres LS, Sgnaolin V, Munhoz TP. Immature granulocytes index as early marker of sepsis. Int J Lab Hematol. 2019 Jun;41(3):392-396. doi: 10.1111/ijlh.12990. Epub 2019 Feb 26.
- Soh JS, Lim SW. Delta neutrophil index as a prognostic marker in emergent abdominal surgery. J Clin Lab Anal. 2019 Jul;33(6):e22895. doi: 10.1002/jcla.22895. Epub 2019 Apr 15.
- Jha P, Espinoza N, Webb E, Kohli M, Poder L, Morgan T. Single institutional experience with initial ultrasound followed by computed tomography or magnetic resonance imaging for acute appendicitis in adults. Abdom Radiol (NY). 2019 Jul;44(7):2357-2365. doi: 10.1007/s00261-019-01998-1.
- Kim HY, Park JH, Lee SS, Lee WJ, Ko Y, Andersson RE, Lee KH. CT in Differentiating Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Presence of Any of 10 CT Features Versus Radiologists' Gestalt Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Nov;213(5):W218-W227. doi: 10.2214/AJR.19.21331. Epub 2019 Aug 15.
- Rawolle T, Reismann M, Minderjahn MI, Bassir C, Hauptmann K, Rothe K, Reismann J. Sonographic differentiation of complicated from uncomplicated appendicitis. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20190102. doi: 10.1259/bjr.20190102. Epub 2019 May 29.
- Xu Y, Jeffrey RB, Chang ST, DiMaio MA, Olcott EW. Sonographic Differentiation of Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Implications for Antibiotics-First Therapy. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):269-277. doi: 10.7863/ultra.16.03109. Epub 2016 Dec 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .