- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440150
Contagem e porcentagem de granulócitos imaturos pré-operatórios para apendicite aguda
Contagem e porcentagem de granulócitos imaturos pré-operatórios para apendicite complicada e não complicada
A apendicectomia é a opção de tratamento mais eficaz para a apendicite aguda, que é a patologia cirúrgica emergente mais comum. No entanto, com o passar do tempo, as fronteiras do tratamento cirúrgico são estreitadas. Especialmente em casos de apendicite aguda não complicada, o tratamento conservador (NOM) com antibioterapia torna-se a opção de tratamento primária. A pandemia de COVID-19, causada pelo novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV) e que encontramos no processo atual, levou ao requestionamento de casos cirúrgicos eletivos e de emergência. Complicações graves e aumento das taxas de mortalidade do 2019-nCoV criam novos problemas de seleção de pacientes para cirurgia emergente e profissionais de saúde diante de possíveis problemas de saúde. Assim como nos demais procedimentos cirúrgicos, nos casos de apendicite aguda não complicada o TNO torna-se mais obrigatório. TNO de apendicite aguda não complicada não aumenta risco de perfuração e prática geral para diminuir complicações cirúrgicas no período de pandemia de COVID-19. Além disso, a apendicite aguda complicada é responsável por 20 a 30% dos pacientes submetidos à apendicectomia e leva a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, recuperação retardada e maior tempo de internação. Portanto, o diagnóstico precoce de apendicite aguda complicada é importante; no entanto, o método diagnóstico mais adequado e barato para fazer esse diagnóstico ainda não foi estabelecido. Embora o uso de métodos de imagem seja generalizado, esses métodos não são acessíveis em muitos hospitais rurais devido aos altos custos e indisponibilidade de especialistas. Assim, a necessidade de uma técnica de diagnóstico barata e eficaz que permita fazer um diagnóstico diferencial ainda não foi atendida. Para isso, vários testes de parâmetros sanguíneos baratos e de fácil acesso foram propostos; incluindo a contagem de glóbulos brancos, porcentagem de granulócitos (IG) imaturos, níveis de proteína C reativa ou a proporção de neutrófilos para linfócitos.
Um aumento na contagem de IG mostra que a medula óssea está ativa. Este parâmetro tem sido utilizado como fator prognóstico em muitas doenças infecciosas e não infecciosas, incluindo sepse, pancreatite aguda e infarto agudo do miocárdio. A fração de granulócitos imaturos (IG) inclui promielócitos, mielócitos e metamielócitos, mas não neutrófilos em banda ou mieloblastos. A contagem e porcentagem de IG tornou-se um método de fácil utilização, principalmente com a introdução dos avanços tecnológicos, pois pode ser facilmente determinado a partir dos resultados de um hemograma completo de rotina.
Destina-se à eficácia da contagem e porcentagem de IG que são calculadas automaticamente em amostras de CBC, para diferenciar os casos de apendicite aguda complicada e não complicada com um teste barato, facilmente aplicável e econômico, especialmente em áreas rurais sem testes diagnósticos suficientes em COVID-19 pandemy.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foram avaliados retrospectivamente os dados de 146 pacientes maiores de 18 anos, que deram entrada no Pronto Atendimento e Ambulatório de Cirurgia Geral com queixa de dor abdominal com diagnóstico de apendicite aguda e que foram operados pela mesma equipe cirúrgica entre junho de 2018 e junho de 2019 após a aprovação do comitê de ética local. Os dados dos pacientes foram obtidos pela revisão dos prontuários dos pacientes, achados laboratoriais no banco de dados eletrônico do hospital e formulários de epicrise. Totalmente 76 pacientes excluídos do estudo; Foram excluídos 22 pacientes porque o diagnóstico patológico não confirmou apendicite aguda (appendicectomias negativas e cistoadenomas mucinosos apendiculares), 54 pacientes que foram operados pela outra equipe cirúrgica foram excluídos.
Os pacientes foram designados para o grupo de apendicite aguda complicada (Grupo C) com base nos achados de imagem pré-operatórios (formação de abscesso periapendicular ou contaminação significativa de tecido adiposo periapendicular em ultrassonografia e tomografia computadorizada), achados de exploração intraoperatória (presença de apendicite gangrenosa, perfuração ou formação de abscesso ) e achados do exame patológico (apendicite flegmonosa aguda, apendicite aguda gangrenosa ou apendicite aguda perfurada). Os pacientes foram designados para o grupo de apendicite aguda não complicada (Grupo UC) com base no aumento do diâmetro e espessura da parede do apêndice e detecção de contaminação mínima no tecido adiposo circundante nos exames de imagem; a presença de edema e a ausência de gangrena, perfuração ou abscesso na cirurgia exploratória do apêndice, e confirmação do diagnóstico de apendicite aguda pelos achados do exame anatomopatológico [17-20].
A contagem de WBC, IG e porcentagem de IG são calculadas automaticamente nos parâmetros de hemograma completo (CBC). Contagem de leucócitos, contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos e IG% foram medidos usando um analisador hematológico automatizado (XN 3000; Sysmex Corp., Kobe, Japão) a partir de amostras de sangue obtidas na admissão inicial no departamento de emergência. As contagens de neutrófilos e linfócitos foram obtidas automaticamente a partir dos parâmetros do hemograma e a NLR foi calculada manualmente.
Os dados demográficos (idade, sexo) dos pacientes, contagem de glóbulos brancos (WBC), relação neutrófilo-linfócito (NLR) e contagem e porcentagem de IG foram avaliados retrospectivamente.
Análise Estatística As análises estatísticas foram realizadas com o software IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 20.0. O teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney foram utilizados para analisar os valores quantitativos com base na normalidade da distribuição calculada com o Shapiro Wilk Test. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fischer foi utilizado para análise dos dados categóricos. A análise ROC foi usada para determinar a especificidade e a sensibilidade dos parâmetros. A análise de regressão logística binária foi realizada para determinar a acurácia diagnóstica pré-operatória dos parâmetros. Os dados quantitativos receberam média ± desvio padrão (mínimo - valores máximos) ou mediana (mínimo - valores máximos). Os valores qualitativos foram dados número de casos (n) e porcentagem (%). Um valor p de
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kahramanmaraş, Peru, 46000
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Pacientes diagnosticados como casos de apendicite aguda de acordo com achados laboratoriais clínicos (pré-operatórios e peroperatórios) e pré-operatórios e modalidades de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada) e resultados patológicos
- Pacientes operados pela mesma equipe cirúrgica do Hospital Universitário Kahramanmaras Sutcu Imam.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Apendicectomias negativas de acordo com achados peroperatórios e achados patológicos
- Pacientes cujos dados não estavam disponíveis
- Pacientes que foram operados pela outra equipe cirúrgica da Kahramanmaras Sutcu Imam University.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Apendicite Aguda Complicada
Os pacientes foram designados para o grupo de apendicite aguda complicada (Grupo C) com base nos achados de imagem pré-operatórios (formação de abscesso periapendicular ou contaminação significativa de tecido adiposo periapendicular em ultrassonografia e tomografia computadorizada), achados de exploração intraoperatória (presença de apendicite gangrenosa, perfuração ou formação de abscesso ) e achados do exame patológico (apendicite flegmonosa aguda, apendicite aguda gangrenosa ou apendicite aguda perfurada).
|
Cirurgia Aberta ou Laparascópica
|
Outro: Apendicite Aguda Não Complicada
Os pacientes foram designados para o grupo de apendicite aguda não complicada (Grupo UC) com base no aumento do diâmetro e espessura da parede do apêndice e detecção de contaminação mínima no tecido adiposo circundante nos exames de imagem; presença de edema e ausência de gangrena, perfuração ou abscesso na cirurgia exploratória do apêndice e confirmação do diagnóstico de apendicite aguda pelos achados do exame anatomopatológico
|
Cirurgia Aberta ou Laparascópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem pré-operatória de IG dos pacientes para diferenciar apendicite aguda complicada e não complicada
Prazo: Pré-operatório
|
Contagem pré-operatória de IG dos pacientes para diferenciar apendicite aguda complicada e não complicada
|
Pré-operatório
|
Contagem pré-operatória de IG para seleção de pacientes em tratamento médico de apendicite aguda não complicada
Prazo: Pré-operatório
|
Contagem pré-operatória de IG dos pacientes para selecionar pacientes com tratamento médico de apendicite aguda não complicada
|
Pré-operatório
|
Porcentagem de IG pré-operatório dos pacientes para diferenciar apendicite aguda complicada e não complicada
Prazo: Pré-operatório
|
Porcentagem de IG pré-operatório dos pacientes para diferenciar apendicite aguda complicada e não complicada
|
Pré-operatório
|
Porcentagem de IG pré-operatório para seleção de pacientes em tratamento médico de apendicite aguda não complicada
Prazo: Pré-operatório
|
Porcentagem de IG pré-operatório dos pacientes para selecionar pacientes com tratamento médico de apendicite aguda não complicada
|
Pré-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unal Y. A new and early marker in the diagnosis of acute complicated appendicitis: immature granulocytes. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2018 Sep;24(5):434-439. doi: 10.5505/tjtes.2018.91661.
- Kirkil C, Yigit MV, Aygen E. Long-term results of nonoperative treatment for uncomplicated acute appendicitis. Turk J Gastroenterol. 2014 Aug;25(4):393-7. doi: 10.5152/tjg.2014.7192.
- Park JS, Kim JS, Kim YJ, Kim WY. Utility of the immature granulocyte percentage for diagnosing acute appendicitis among clinically suspected appendicitis in adult. J Clin Lab Anal. 2018 Sep;32(7):e22458. doi: 10.1002/jcla.22458. Epub 2018 Apr 30.
- Gok AFK, Eryilmaz M, Ozmen MM, Alimoglu O, Ertekin C, Kurtoglu MH. Recommendations for Trauma and Emergency General Surgery Practice During COVID-19 Pandemic. Ulus Travma Acil Cerrahi Derg. 2020 Apr;26(3):335-342. doi: 10.14744/tjtes.2020.79954.
- Hogan A. COVID-19 and emergency surgery. Br J Surg. 2020 Jun;107(7):e180. doi: 10.1002/bjs.11640. Epub 2020 Apr 24. No abstract available.
- De Simone B, Chouillard E, Di Saverio S, Pagani L, Sartelli M, Biffl WL, Coccolini F, Pieri A, Khan M, Borzellino G, Campanile FC, Ansaloni L, Catena F. Emergency surgery during the COVID-19 pandemic: what you need to know for practice. Ann R Coll Surg Engl. 2020 May;102(5):323-332. doi: 10.1308/rcsann.2020.0097. Epub 2020 Apr 30.
- Collard M, Lakkis Z, Loriau J, Mege D, Sabbagh C, Lefevre JH, Maggiori L. Antibiotics alone as an alternative to appendectomy for uncomplicated acute appendicitis in adults: Changes in treatment modalities related to the COVID-19 health crisis. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S33-S42. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.014. Epub 2020 Apr 24.
- Kelly ME, Murphy E, Bolger JC, Cahill RA. COVID-19 and the treatment of acute appendicitis in Ireland: a new era or short-term pivot? Colorectal Dis. 2020 Jun;22(6):648-649. doi: 10.1111/codi.15141. Epub 2020 May 31. No abstract available.
- Diaz-Barrientos CZ, Aquino-Gonzalez A, Heredia-Montano M, Navarro-Tovar F, Pineda-Espinosa MA, Espinosa de Santillana IA. The RIPASA score for the diagnosis of acute appendicitis: A comparison with the modified Alvarado score. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2018 Apr-Jun;83(2):112-116. doi: 10.1016/j.rgmx.2017.06.002. Epub 2018 Feb 6. English, Spanish.
- Khan MS, Siddiqui MTH, Shahzad N, Haider A, Chaudhry MBH, Alvi R. Factors Associated with Complicated Appendicitis: View from a Low-middle Income Country. Cureus. 2019 May 28;11(5):e4765. doi: 10.7759/cureus.4765.
- Hakkoymaz H, Nazik S, Seyithanoglu M, Guler O, Sahin AR, Cengiz E, Yazar FM. The value of ischemia-modified albumin and oxidative stress markers in the diagnosis of acute appendicitis in adults. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2097-2101. doi: 10.1016/j.ajem.2019.03.005. Epub 2019 Mar 7.
- Yazar FM, Urfalioglu A, Bakacak M, Boran OF, Bulbuloglu E. Efficacy of the Evaluation of Inflammatory Markers for the Reduction of Negative Appendectomy Rates. Indian J Surg. 2018 Feb;80(1):61-67. doi: 10.1007/s12262-016-1558-y. Epub 2016 Oct 18.
- van der Geest PJ, Mohseni M, Brouwer R, van der Hoven B, Steyerberg EW, Groeneveld AB. Immature granulocytes predict microbial infection and its adverse sequelae in the intensive care unit. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):523-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.033. Epub 2014 Apr 5.
- Sauneuf B, Bouffard C, Cornet E, Daubin C, Desmeulles I, Masson R, Seguin A, Valette X, Terzi N, Parienti JJ, du Cheyron D. Immature/total granulocyte ratio: a promising tool to assess the severity and the outcome of post-cardiac arrest syndrome. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1115-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.017. Epub 2014 Apr 30.
- Ayres LS, Sgnaolin V, Munhoz TP. Immature granulocytes index as early marker of sepsis. Int J Lab Hematol. 2019 Jun;41(3):392-396. doi: 10.1111/ijlh.12990. Epub 2019 Feb 26.
- Soh JS, Lim SW. Delta neutrophil index as a prognostic marker in emergent abdominal surgery. J Clin Lab Anal. 2019 Jul;33(6):e22895. doi: 10.1002/jcla.22895. Epub 2019 Apr 15.
- Jha P, Espinoza N, Webb E, Kohli M, Poder L, Morgan T. Single institutional experience with initial ultrasound followed by computed tomography or magnetic resonance imaging for acute appendicitis in adults. Abdom Radiol (NY). 2019 Jul;44(7):2357-2365. doi: 10.1007/s00261-019-01998-1.
- Kim HY, Park JH, Lee SS, Lee WJ, Ko Y, Andersson RE, Lee KH. CT in Differentiating Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Presence of Any of 10 CT Features Versus Radiologists' Gestalt Assessment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Nov;213(5):W218-W227. doi: 10.2214/AJR.19.21331. Epub 2019 Aug 15.
- Rawolle T, Reismann M, Minderjahn MI, Bassir C, Hauptmann K, Rothe K, Reismann J. Sonographic differentiation of complicated from uncomplicated appendicitis. Br J Radiol. 2019 Jul;92(1099):20190102. doi: 10.1259/bjr.20190102. Epub 2019 May 29.
- Xu Y, Jeffrey RB, Chang ST, DiMaio MA, Olcott EW. Sonographic Differentiation of Complicated From Uncomplicated Appendicitis: Implications for Antibiotics-First Therapy. J Ultrasound Med. 2017 Feb;36(2):269-277. doi: 10.7863/ultra.16.03109. Epub 2016 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .