Bioekvivalensstudie av Carvedilol-tabletter USP 12,5 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige mennesker, alder i området 18-45 år.
2. Kroppsvekt innenfor ± 15 % av ideell vekt i forhold til høyde og kroppsramme i henhold til Life Insurance Corporation (LIC) Chart.
3. Personer med normale funn som bestemt av baseline-historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur).
4. Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, serologi (HIV, Hepatitt B og Hepatitt C), urinanalyse, 12-avlednings-EKG og røntgen thorax (røntgen thorax om nødvendig).
5. Vilje til å følge protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
6. Bekrefte og godta, ikke bruke reseptbelagte og reseptfrie medisiner inkludert vitaminer og mineraler i 14 dager før studiet og i løpet av studiet.
7. Ingen historie med narkotikamisbruk det siste året.
8. Ikke-røykere og alkoholfrie.
9. For kvinnelige forsøkspersoner er potensial for å praktisere akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforsker som kondom, skum, gelé, diafragma, intrauterin enhet og abstinens.

ELLER

- er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på personen).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor karvedilol, 4-hydroksyfenyl-karvedilol eller relaterte legemidler.
2. Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
3. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
4. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer og blødningstendenser.
5. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie innen 90 dager før nåværende studie.
6. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
7. Nektelse av å avstå fra mat i minst ti (10) timer før studiemedikamentadministrasjon og i minst fire (04) timer etter dose, i hver studieperiode.
8. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking eller vanskeligheter med tilgjengelighet av vener.
9. Nektelse av å avstå fra væske i minst 01.00 time før administrasjon av studiemedikamentet og i minst 01.00 ekstra time etter dose, i hver studieperiode bortsett fra ca. 240 ml vann gitt under administrasjon av studiemedisin.
10. Avslag på å unngå bruk av xantinholdig mat eller drikke (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller fruktjuice/grapefruktjuice og alkoholholdige produkter i 48.00 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
11. Bloddonasjon innen 90 dager før studiestart.
12. Personer med positive HIV-tester eller Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-tester.
13. Funnet positivt i pustealkoholtest utført før innsjekking for hver studieperiode.
14. Funnet positivt i urintest for misbruk av rusmidler gjort før innsjekking for hver studieperiode.
15. Nektelse av å avstå fra inntak av tobakksprodukter 24 timer før dosering til siste blodprøvetaking i siste studieperiode.
16. Historie med problemer med å svelge tabletter.
17. Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
18. Kvinnelig forsøksperson, som viser positiv serum (ß) Beta-hCG (humant koriongonadotropin)-test før innsjekking for hver studieperiode.
19. Kvinnelig subjekt, som for tiden ammer eller ammer.
20. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode fra screeningsdatoen til studien er fullført.