Nettbrettbasert kognitiv trening
Kan en seriøs spillbasert kognitiv trening dempe kognitiv nedgang relatert til Alzheimers sykdom
I dag er terapialternativene for demens på grunn av Alzheimers sykdom (AD) begrensede. En anbefalt intervensjon er kognitiv stimulering. Vi prøver å utvikle seriøse spill som et videre behandlingsalternativ, også brukbart ved pre-demens så vel som tidlige stadier av demens og over lengre tid.
Hovedmålet med denne studien er å teste om datastyrt-kognitiv trening (CCT) er i stand til å forbedre ytelsen i en skåre som kvantifiserer en "AD-spesifikk" komponentscore. I tillegg undersøkes de nevrobiologiske effektene av treningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjonen består av en datamaskinbasert kognitiv trening, rettet mot de kognitive domenene som mest påvirkes av AD. Denne treningen vil bli utført i tre måneder (hver dag i 20 minutter). Etter tre måneder vil intervensjonsgruppen fortsette treningen hjemme i seks måneder og møtes månedlig for gruppeøkter (dvs. booster-økter) på stedet.
Primært endepunkt vil være endringen i en "AD-spesifikk" komponentscore, kvantifisert ved episodisk hukommelse, semantisk hukommelse og visuospatiale evner. Sekundære endepunkter er endringer i oppgaverelaterte hjernenettverk og endringer i hviletilstandsnettverk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
-
Luzern, Sveits, 6000
- Memory Clinic Zentralschweiz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
- Pasienter med økt risiko for å utvikle demens
- Må kunne gi sitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
- Stoffmisbruk
- Alvorlige medisinske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjon
Studieintervensjonen består av en nettbrettbasert kognitiv trening, rettet mot de kognitive domenene som mest påvirkes av AD.
Denne treningen vil bli utført i tre måneder (hver dag i 20 minutter).
Etter tre måneder vil denne gruppen fortsette treningen hjemme i seks måneder og møtes månedlig for gruppeøkter (dvs.
booster-økter) på stedet.
|
Studieintervensjonen består av en nettbrettbasert kognitiv trening, rettet mot de kognitive domenene som hovedsakelig er påvirket av Alzheimers sykdom.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Denne kontrollstudiegruppen vil se dokumentarer hjemme i tre måneder (hver dag i 20 minutter), i stedet for å utføre CCT og fungere som aktiv kontrollgruppe.
Denne gruppen skal også trene med CCT-oppgavene etter disse tre månedene.
|
Den aktive kontrollgruppen ser på dokumentarer i tre måneder før de begynner med CCT.
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Denne kontrollgruppen vil starte med CCT med en forsinkelse på tre måneder og fungere som kontrollgruppe på venteliste.
|
Studieintervensjonen består av en nettbrettbasert kognitiv trening, rettet mot de kognitive domenene som hovedsakelig er påvirket av Alzheimers sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AD-spesifikk komponentpoengsum
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert fire ganger, med pauser på tre måneder i mellom. Primært utfall vil bli vurdert inntil 9 måneder.
|
Resultatet kvantifiseres ved en AD-komponentscore inkludert mål for EM (auditiv verbal læring), SM (verbal flyt, navneoppgave) og romlige evner (Rey-Osterrieth kompleks figurtest).
Disse skårene vil bli vurdert fire ganger, før treningen samt etter tre, seks og ni måneder ved nettbrettbaserte kognitive tester.
Det vil bli utført en kort oppfølgingsvurdering etter totalt 12 måneder som ikke inkluderer primært resultatmål.
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert fire ganger, med pauser på tre måneder i mellom. Primært utfall vil bli vurdert inntil 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR funksjonell og strukturell
Tidsramme: Sekundære endepunkter vil bli vurdert to til fire ganger, avhengig av studiearmen, da MR-vurderinger ikke alltid utføres etter seks og ni måneder.
|
Sekundære endepunkter er endringer i oppgaverelaterte hjernenettverk (dvs.
romlig evne og episodisk hukommelse) og endringer i hviletilstandsnettverk.
|
Sekundære endepunkter vil bli vurdert to til fire ganger, avhengig av studiearmen, da MR-vurderinger ikke alltid utføres etter seks og ni måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .