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Kognitives Training auf Tablet-Basis

8. Januar 2025 aktualisiert von: University of Bern

Kann ein ernsthaftes spielbasiertes kognitives Training den kognitiven Rückgang im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit abschwächen?

Heutzutage sind die Therapiemöglichkeiten der Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) begrenzt. Eine empfohlene Intervention ist die kognitive Stimulation. Wir versuchen, Serious Games als weitere Behandlungsoption zu entwickeln, die auch in Prädemenz sowie frühen Stadien der Demenz und über einen langen Zeitraum anwendbar sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu testen, ob das Computerized-Cognitive Training (CCT) in der Lage ist, die Leistung in einem Score zu verbessern, der einen "AD-spezifischen" Komponentenscore quantifiziert. Zusätzlich werden die neurobiologischen Effekte des Trainings untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention besteht aus einem computergestützten kognitiven Training, das auf die kognitiven Bereiche abzielt, die am meisten von AD betroffen sind. Dieses Training wird drei Monate lang durchgeführt (jeden Tag 20 Minuten). Nach drei Monaten setzt die Interventionsgruppe das Training für sechs Monate zu Hause fort und trifft sich monatlich zu Gruppensitzungen (z. Booster Sessions) vor Ort.

Primärer Endpunkt wird die Veränderung eines „AD-spezifischen“ Komponentenwertes sein, quantifiziert durch episodisches Gedächtnis, semantisches Gedächtnis und visuell-räumliche Fähigkeiten. Sekundäre Endpunkte sind Änderungen in aufgabenbezogenen Gehirnnetzwerken und Änderungen in Ruhezustandsnetzwerken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Memory Clinic Zentralschweiz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Demenz
  • Muss in der Lage sein, ihre Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention
Die Studienintervention besteht aus einem Tablet-basierten kognitiven Training, das auf die kognitiven Bereiche abzielt, die am meisten von AD betroffen sind. Dieses Training wird drei Monate lang durchgeführt (jeden Tag 20 Minuten). Nach drei Monaten setzt diese Gruppe das Training für sechs Monate zu Hause fort und trifft sich monatlich zu Gruppensitzungen (z. Booster Sessions) vor Ort.
Gerät: Computergestütztes kognitives Training
Die Studienintervention besteht aus einem Tablet-basierten kognitiven Training, das auf die kognitiven Bereiche abzielt, die am stärksten von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Dieser Kontrollstudienarm sieht sich drei Monate lang zu Hause Dokumentarfilme an (jeden Tag 20 Minuten), anstatt die CCT durchzuführen, und dient als aktive Kontrollgruppe. Diese Gruppe wird nach diesen drei Monaten auch mit den CCT-Aufgaben trainieren.
Gerät: Dokumentarfilme mit verzögertem computergestütztem kognitivem Training
Die aktive Kontrollgruppe sieht sich drei Monate Dokumentarfilme an, bevor sie mit dem CCT beginnt.
Sonstiges: Wartelistensteuerung
Dieser Kontrollstudienarm wird mit einer Verzögerung von drei Monaten mit dem CCT beginnen und als Wartelisten-Kontrollgruppe dienen.
Gerät: Computergestütztes kognitives Training
Die Studienintervention besteht aus einem Tablet-basierten kognitiven Training, das auf die kognitiven Bereiche abzielt, die am stärksten von der Alzheimer-Krankheit betroffen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der AD-spezifischen Komponente
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird viermal bewertet, mit Pausen von drei Monaten dazwischen. Das primäre Ergebnis wird bis zu 9 Monaten bewertet.
Das Ergebnis wird durch einen AD-Komponentenwert quantifiziert, der Maßnahmen für EM (auditorisches verbales Lernen), SM (verbale Flüssigkeit, Benennungsaufgabe) und räumliche Fähigkeiten (Rey-Osterrieth-Test für komplexe Figuren) umfasst. Diese Werte werden viermal vor dem Training sowie nach drei, sechs und neun Monaten durch Tablet-basierte kognitive Tests bewertet. Nach insgesamt 12 Monaten wird eine kurze Nachuntersuchung durchgeführt, die keine primäre Ergebnismessung beinhaltet.
Der primäre Endpunkt wird viermal bewertet, mit Pausen von drei Monaten dazwischen. Das primäre Ergebnis wird bis zu 9 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT funktionell und strukturell
Zeitfenster: Sekundäre Endpunkte werden je nach Studienarm zwei- bis viermal bewertet, da MRT-Bewertungen nicht immer nach sechs und neun Monaten durchgeführt werden.
Sekundäre Endpunkte sind Änderungen in aufgabenbezogenen Gehirnnetzwerken (d. h. räumliche Fähigkeiten und episodisches Gedächtnis) und Veränderungen in Ruhezustandsnetzwerken.
Sekundäre Endpunkte werden je nach Studienarm zwei- bis viermal bewertet, da MRT-Bewertungen nicht immer nach sechs und neun Monaten durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-00630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einer Publikation zugrunde liegenden IPD werden pseudonymisiert in einer Open-Access-Datenbank veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und alle zusätzlichen Materialien werden verfügbar sein, wenn die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist. Die Elemente werden für die Lebensdauer des Archivs (mindestens 20 Jahre) aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird gemäss SNF-Richtlinien in einer Open-Access-Datenbank publiziert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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