Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione cognitiva basata su tablet

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Può un allenamento cognitivo basato sul gioco serio attenuare il declino cognitivo correlato al morbo di Alzheimer?

Oggi le opzioni terapeutiche per la demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) sono limitate. Un intervento consigliato è la stimolazione cognitiva. Cerchiamo di sviluppare giochi seri come ulteriore opzione terapeutica, utilizzabile anche nella pre-demenza così come nelle prime fasi della demenza e per un lungo periodo di tempo.

L'obiettivo principale di questo studio è testare se la formazione cognitiva computerizzata (CCT) è in grado di migliorare le prestazioni in un punteggio quantificando un punteggio componente "AD-specifico". Inoltre, vengono studiati gli effetti neurobiologici dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento di studio consiste in una formazione cognitiva basata su computer, mirata ai domini cognitivi maggiormente interessati dall'AD. Questa formazione verrà eseguita per tre mesi (ogni giorno per 20 minuti). Dopo tre mesi il gruppo di intervento continuerà la formazione a casa per sei mesi e si incontrerà mensilmente per sessioni di gruppo (es. sessioni di richiamo) in loco.

L'endpoint primario sarà il cambiamento nel punteggio di un componente "AD-specifico", quantificato dalla memoria episodica, dalla memoria semantica e dalle abilità visuospaziali. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nelle reti cerebrali correlate alle attività e i cambiamenti nelle reti dello stato di riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Completato
        • Memory Clinic Zentralschweiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Pazienti con aumentato rischio di sviluppare demenza
  • Deve essere in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la scansione MRI
  • Abuso di sostanze
  • Gravi condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di studio
L'intervento di studio consiste in una formazione cognitiva basata su tablet, mirata ai domini cognitivi maggiormente interessati dall'AD. Questa formazione verrà eseguita per tre mesi (ogni giorno per 20 minuti). Dopo tre mesi questo gruppo continuerà la formazione a casa per sei mesi e si incontrerà mensilmente per sessioni di gruppo (es. sessioni di richiamo) in loco.
L'intervento dello studio consiste in un allenamento cognitivo basato su tablet, mirato ai domini cognitivi maggiormente colpiti dalla malattia di Alzheimer.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Questo braccio di studio di controllo guarderà i documentari a casa per tre mesi (ogni giorno per 20 minuti), invece di eseguire il CCT e fungere da gruppo di controllo attivo. Questo gruppo si allenerà anche con i compiti CCT dopo questi tre mesi.
Il gruppo di controllo attivo guarda i documentari per tre mesi prima di iniziare con il CCT.
Altro: Controllo lista d'attesa
Questo braccio di studio di controllo inizierà con il CCT con un ritardo di tre mesi e fungerà da gruppo di controllo della lista di attesa.
L'intervento dello studio consiste in un allenamento cognitivo basato su tablet, mirato ai domini cognitivi maggiormente colpiti dalla malattia di Alzheimer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del componente specifico AD
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato quattro volte, con pause di tre mesi nel mezzo. L'esito primario sarà valutato fino a 9 mesi.
Il risultato è quantificato da un punteggio del componente AD che include misure di EM (apprendimento verbale uditivo), SM (fluenza verbale, compito di denominazione) e abilità spaziali (test di figure complesse di Rey-Osterrieth). Questi punteggi saranno valutati quattro volte, prima della formazione e dopo tre, sei e nove mesi mediante test cognitivi basati su tablet. Dopo un totale di 12 mesi verrà eseguita una breve valutazione di follow-up che non include la misura dell'esito primario.
L'endpoint primario sarà valutato quattro volte, con pause di tre mesi nel mezzo. L'esito primario sarà valutato fino a 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM funzionale e strutturale
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno valutati da due a quattro volte, a seconda del braccio dello studio, poiché le valutazioni MRI non vengono sempre eseguite dopo sei e nove mesi.
Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nelle reti cerebrali correlate alle attività (ad es. abilità spaziale e memoria episodica) e cambiamenti nelle reti dello stato di riposo.
Gli endpoint secondari saranno valutati da due a quattro volte, a seconda del braccio dello studio, poiché le valutazioni MRI non vengono sempre eseguite dopo sei e nove mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno pubblicati pseudonimizzati in un database ad accesso aperto

Periodo di condivisione IPD

IPD e qualsiasi materiale aggiuntivo saranno disponibili quando la raccolta e l'analisi dei dati saranno completate Gli elementi saranno conservati per tutta la durata del repository (almeno 20 anni)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo le linee guida SNF, IPD sarà pubblicato in una banca dati ad accesso aperto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione cognitiva computerizzata

3
Sottoscrivi