- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04452864
Formazione cognitiva basata su tablet
Può un allenamento cognitivo basato sul gioco serio attenuare il declino cognitivo correlato al morbo di Alzheimer?
Oggi le opzioni terapeutiche per la demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) sono limitate. Un intervento consigliato è la stimolazione cognitiva. Cerchiamo di sviluppare giochi seri come ulteriore opzione terapeutica, utilizzabile anche nella pre-demenza così come nelle prime fasi della demenza e per un lungo periodo di tempo.
L'obiettivo principale di questo studio è testare se la formazione cognitiva computerizzata (CCT) è in grado di migliorare le prestazioni in un punteggio quantificando un punteggio componente "AD-specifico". Inoltre, vengono studiati gli effetti neurobiologici dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'intervento di studio consiste in una formazione cognitiva basata su computer, mirata ai domini cognitivi maggiormente interessati dall'AD. Questa formazione verrà eseguita per tre mesi (ogni giorno per 20 minuti). Dopo tre mesi il gruppo di intervento continuerà la formazione a casa per sei mesi e si incontrerà mensilmente per sessioni di gruppo (es. sessioni di richiamo) in loco.
L'endpoint primario sarà il cambiamento nel punteggio di un componente "AD-specifico", quantificato dalla memoria episodica, dalla memoria semantica e dalle abilità visuospaziali. Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nelle reti cerebrali correlate alle attività e i cambiamenti nelle reti dello stato di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther Brill, M.Sc.
- Numero di telefono: +41 31 930 9634
- Email: esther.brill@unibe.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexa Holfelder, M.Sc.
- Email: alexa.holfelder@unibe.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3000
- Reclutamento
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
-
Contatto:
- Esther Brill, M.Sc.
- Numero di telefono: +41 31 930 9634
- Email: esther.brill@upd.unibe.ch
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Completato
- Memory Clinic Zentralschweiz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
- Pazienti con aumentato rischio di sviluppare demenza
- Deve essere in grado di dare il proprio consenso
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la scansione MRI
- Abuso di sostanze
- Gravi condizioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento di studio
L'intervento di studio consiste in una formazione cognitiva basata su tablet, mirata ai domini cognitivi maggiormente interessati dall'AD.
Questa formazione verrà eseguita per tre mesi (ogni giorno per 20 minuti).
Dopo tre mesi questo gruppo continuerà la formazione a casa per sei mesi e si incontrerà mensilmente per sessioni di gruppo (es.
sessioni di richiamo) in loco.
|
L'intervento dello studio consiste in un allenamento cognitivo basato su tablet, mirato ai domini cognitivi maggiormente colpiti dalla malattia di Alzheimer.
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Questo braccio di studio di controllo guarderà i documentari a casa per tre mesi (ogni giorno per 20 minuti), invece di eseguire il CCT e fungere da gruppo di controllo attivo.
Questo gruppo si allenerà anche con i compiti CCT dopo questi tre mesi.
|
Il gruppo di controllo attivo guarda i documentari per tre mesi prima di iniziare con il CCT.
|
Altro: Controllo lista d'attesa
Questo braccio di studio di controllo inizierà con il CCT con un ritardo di tre mesi e fungerà da gruppo di controllo della lista di attesa.
|
L'intervento dello studio consiste in un allenamento cognitivo basato su tablet, mirato ai domini cognitivi maggiormente colpiti dalla malattia di Alzheimer.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio del componente specifico AD
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato quattro volte, con pause di tre mesi nel mezzo. L'esito primario sarà valutato fino a 9 mesi.
|
Il risultato è quantificato da un punteggio del componente AD che include misure di EM (apprendimento verbale uditivo), SM (fluenza verbale, compito di denominazione) e abilità spaziali (test di figure complesse di Rey-Osterrieth).
Questi punteggi saranno valutati quattro volte, prima della formazione e dopo tre, sei e nove mesi mediante test cognitivi basati su tablet.
Dopo un totale di 12 mesi verrà eseguita una breve valutazione di follow-up che non include la misura dell'esito primario.
|
L'endpoint primario sarà valutato quattro volte, con pause di tre mesi nel mezzo. L'esito primario sarà valutato fino a 9 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RM funzionale e strutturale
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari saranno valutati da due a quattro volte, a seconda del braccio dello studio, poiché le valutazioni MRI non vengono sempre eseguite dopo sei e nove mesi.
|
Gli endpoint secondari sono i cambiamenti nelle reti cerebrali correlate alle attività (ad es.
abilità spaziale e memoria episodica) e cambiamenti nelle reti dello stato di riposo.
|
Gli endpoint secondari saranno valutati da due a quattro volte, a seconda del braccio dello studio, poiché le valutazioni MRI non vengono sempre eseguite dopo sei e nove mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Formazione cognitiva computerizzata
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro | Cancro infantile | Sintomi e SegniStati Uniti
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalReclutamentoAdolescente | Uso di cannabisStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleReclutamento
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda