Op tablets gebaseerde cognitieve training
Kan een op Serious Game gebaseerde cognitieve training de cognitieve achteruitgang in verband met de ziekte van Alzheimer verminderen?
Tegenwoordig zijn de therapiemogelijkheden voor dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) beperkt. Een aanbevolen interventie is cognitieve stimulatie. We proberen serious games te ontwikkelen als verdere behandelingsoptie, ook toepasbaar bij pre-dementie en vroege stadia van dementie en voor een lange periode.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te testen of de computergestuurde cognitieve training (CCT) in staat is om de prestatie te verbeteren in een score die een "AD-specifieke" componentscore kwantificeert. Daarnaast worden de neurobiologische effecten van de training onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksinterventie bestaat uit een computergebaseerde cognitieve training, gericht op de cognitieve domeinen die het meest worden beïnvloed door AD. Deze training wordt gedurende drie maanden uitgevoerd (elke dag gedurende 20 minuten). Na drie maanden zet de interventiegroep de training zes maanden thuis voort en komt maandelijks bijeen voor groepssessies (d.w.z. boostersessies) ter plaatse.
Het primaire eindpunt is de verandering in een "AD-specifieke" componentscore, gekwantificeerd door episodisch geheugen, semantisch geheugen en visueel-ruimtelijke vermogens. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in taakgerelateerde hersennetwerken en veranderingen in rusttoestandnetwerken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Memory Clinic Zentralschweiz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van dementie
- Moet hun toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI-scanning
- Middelenmisbruik
- Ernstige medische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie bestuderen
De studie-interventie bestaat uit een op tablets gebaseerde cognitieve training, gericht op de cognitieve domeinen die het meest worden beïnvloed door AD.
Deze training wordt gedurende drie maanden uitgevoerd (elke dag gedurende 20 minuten).
Na drie maanden zet deze groep de training zes maanden thuis voort en komt maandelijks bijeen voor groepssessies (d.w.z.
boostersessies) ter plaatse.
|
De studie-interventie bestaat uit een op tablets gebaseerde cognitieve training, gericht op de cognitieve domeinen die het meest worden aangetast door de ziekte van Alzheimer.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep
Deze controlestudie-arm kijkt drie maanden lang thuis naar documentaires (elke dag gedurende 20 minuten), in plaats van de CCT uit te voeren en dient als actieve controlegroep.
Deze groep gaat na deze drie maanden ook trainen met de CCT-taken.
|
De actieve controlegroep kijkt drie maanden lang naar documentaires alvorens met de CCT te beginnen.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole
Deze controlestudiearm start met de CCT met een vertraging van drie maanden en dient als wachtlijstcontrolegroep.
|
De studie-interventie bestaat uit een op tablets gebaseerde cognitieve training, gericht op de cognitieve domeinen die het meest worden aangetast door de ziekte van Alzheimer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AD-specifieke componentscore
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt wordt vier keer beoordeeld, met tussenpozen van drie maanden. De primaire uitkomst wordt beoordeeld tot 9 maanden.
|
Het resultaat wordt gekwantificeerd door een AD-componentscore inclusief metingen van EM (auditief verbaal leren), SM (verbale vloeiendheid, naamgevingstaak) en ruimtelijke vaardigheden (Rey-Osterrieth complexe figuurtest).
Deze scores worden vier keer beoordeeld, zowel voor de training als na drie, zes en negen maanden door cognitieve tests op tablets.
Na in totaal 12 maanden wordt een kort vervolgonderzoek uitgevoerd, waarbij de primaire uitkomstmaat niet wordt meegerekend.
|
Het primaire eindpunt wordt vier keer beoordeeld, met tussenpozen van drie maanden. De primaire uitkomst wordt beoordeeld tot 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI functioneel en structureel
Tijdsspanne: Secundaire eindpunten zullen twee tot vier keer worden beoordeeld, afhankelijk van de onderzoeksarm, aangezien MRI-beoordelingen niet altijd na zes en negen maanden worden uitgevoerd.
|
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in taakgerelateerde hersennetwerken (d.w.z.
ruimtelijk vermogen en episodisch geheugen) en veranderingen in rusttoestandnetwerken.
|
Secundaire eindpunten zullen twee tot vier keer worden beoordeeld, afhankelijk van de onderzoeksarm, aangezien MRI-beoordelingen niet altijd na zes en negen maanden worden uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Klöppel, Prof. Dr., University of Bern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .