Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3016859 hos deltakere med slitasjegikt

10. november 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Randomisert, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å evaluere LY3016859 for behandling av slitasjegikt

Denne studien blir gjort for å teste sikkerheten og effekten av LY3016859 for behandling av slitasjegiktsmerter. Denne studien er en del av masterprotokollen for kronisk smerte (H0P-MC-CPMP) som er en protokoll for å akselerere utviklingen av nye behandlinger for kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 under screening.
  • Ha en historie med daglig smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller medisinsk historie.
  • Ha en verdi på ≤30 på smertekatastrofiserende skala.
  • Ha en kroppsmasseindeks <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
  • Er villige til å opprettholde et konsistent regime med alle pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapier (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.
  • Er villig til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander i løpet av studien.
  • Har tilstedeværelse av indeksknesmerter i >12 uker ved screening.
  • Ha en røntgenunderstøttende diagnose av slitasjegikt i henhold til American College of Rheumatology med en Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 radiografisk klassifisering av indekskne.
  • Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk eller AV-dissosiasjon eller historie med ventrikulær takykardi.
  • Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene beregnet på å gi permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker).
  • La operasjonen planlegges under studien uansett årsak, relatert eller ikke til sykdomstilstanden som skal evalueres.
  • Har, etter etterforskerens vurdering, en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
  • Det er en manglende evne til å utelukke andre forårsakende eller forvirrende kilder til smerte i den primære tilstanden som studeres.
  • Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
  • Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
  • Få medfødt QT-forlengelse eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Fridericias formel (QTcF) intervallmåling >450 millisekunder (ms) for mannlige deltakere, >470 msek for kvinnelige deltakere, eller >480 msek for deltakere med grenblokk.
  • Har noen klinisk viktige abnormiteter ved screening, som bestemt av etterforsker, i fysisk eller nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietestresultater som kan være skadelig for deltakeren eller kan kompromittere studien.
  • Ha et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
  • Er, etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å ha betydelig risiko for selvmord.
  • Har en intoleranse mot paracetamol eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har en historie med alkohol, ulovlige rusmidler, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år før screening.
  • Er stort sett eller helt ufør og ute av stand til å delta fullt ut i alle protokollprosedyrer, for eksempel sengeliggende eller begrenset til rullestol, noe som tillater liten eller ingen egenomsorg.
  • Ha tilstedeværelse av kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer i indekskneet.
  • Har et ustabilt indeksledd (som et avrevet fremre korsbånd).
  • Har hatt et kirurgisk inngrep eller en terapeutisk injeksjon i det berørte kneet innen 3 måneder før utvaskingsperioden startet.
  • Har fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet.
  • Har en historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose.
  • Har kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet.
  • Har en historie med infeksjon i indeksleddet.
  • Har en historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. gikt, pseudogout).
  • Har smerter eller funksjonssvikt på grunn av ipsilateral hofteartrose.
  • Har hatt en intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre innen 24 uker etter screening.
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 70 milliliter/minutt/1,73 m² under screening.
  • Har en klinisk alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, muskel- og skjelettlidelse, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, dermatologisk, immunologisk eller oftalmologisk sykdom innen 3 måneder etter baseline.
  • Har mottatt antistoffer mot nervevekstfaktor (NGF), eller antistoffer mot EGFR eller EGFR tyrosinkinasehemmere.
  • Har en historie med allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer, eller klinisk signifikante multiple eller alvorlige medikamentallergier, inkludert men ikke begrenset til erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A-dermatose, toksisk epidermal nekrolyse eller eksfoliativ dermatitt.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av ukontrollert astma, eksem, betydelig atopi, betydelig arvelig angioødem eller vanlig variabel immunsvikt.
  • Har hatt noen ledderstatning som leddkne i underekstremiteten som hofte, kne eller ankel de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo hver 2. uke ved IV-infusjon for totalt 4 doser.
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt IV.
Eksperimentell: 750 Mg-500 mg LY3016859
Deltakerne fikk LY3016859 annenhver uke med 750 milligram (mg) som startdose etterfulgt av 500 mg intravenøs (IV) infusjon for totalt 4 doser.
Legemiddel: LY3016859
LY3016859 gitt IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

NRS ble brukt under den foreløpige dataregistreringsperioden og daglig gjennom hele studien for å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % troverdig intervall (CrI) ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for generell forbedring målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGI)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

Pasienter Global Impression of Change fanget deltakerens behandlingsperspektiv bortsett fra underaspekter av den generelle forbedringen. Dette er en numerisk skala fra 1 til 7: 1 = veldig mye bedre, og 7 = veldig mye dårligere.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline for verste smerteintensitet målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

NRS ble brukt under den foreløpige dataregistreringsperioden og daglig gjennom hele studien for å beskrive smertens alvorlighetsgrad. Deltakerne ble bedt om å beskrive den verste smerten de siste 24 timene, på en skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endre fra baseline på Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

VAS var en grafisk skala med ett element der deltakerne ble bedt om å beskrive smerteintensiteten den siste uken, på en skala fra 0 til 100: 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte. Deltakerne fullførte VAS ved å plassere en linje vinkelrett på VAS-linjen på et punkt som beskrev smerteintensiteten deres.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline-vurdering til endepunkt på søvnskalaen fra medisinsk resultatstudie (MOS-søvnskala)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

MOS Sleep Scale består av 12 spørsmål som tar for seg den siste uken. Deltakerne rapporterte hvor ofte hvert søvnsymptom eller -problem var til stede på en 5-punkts kategorisk skala som spenner fra "hele tiden" til "ingen av tiden." Den inkluderer 12 spørsmål med det første spørsmålet som vurderer hvor lang tid det tar for personen å sovne. Det andre spørsmålet spør hvor mange timer hver natt personen sov. De resterende 10 spørsmålene har en rekkevidde på 6 svar fra 1="hele tiden" til 6="ingen av tiden". MOS-søvnskalapoeng varierer fra 0 (min) til 100 (maks.). De originale undersøkelseselementene konverteres til et 0 til 100-område (ved å konvertere 1 til 0, 2 til 25, 3 til 50, 4 til 75 og 5 til 100). Høyere score representerer dårligere resultater.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av Bayesiansk longitudinell modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline på EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (USA)
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

EQ-5D-5L vurderte livskvalitet basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakeren ble bedt om å 'merke av i den ENE boksen som best beskriver helsen din I DAG', ved å velge mellom 5 alternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer) gitt under hver dimensjon. Poengsummene i de 5 dimensjonene ble oppsummert til en helsetilstandsindeksscore. Helsetilstandsindeksverdien er en enkeltverdi på en skala fra mindre enn 0 til 1 (negative verdier verdsettes som verre enn døde) med høyere skårer som indikerer bedre helse: 0 = en helsetilstand tilsvarende død, og 1 = perfekt helse.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endring fra baseline på Western Ontario og McMaster University (WOMAC®) Arthritis Index (WOMAC®) Pain Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

WOMAC® er et validert instrument som er mye brukt for å evaluere responsen på medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter. Det er 5 spørsmål på smertesubskalaen, og deltakerne brukte en Likert-skala fra 0 til 4 for å svare på hvert spørsmål for den aktuelle dagen: 0 = ingen smerte og 4 = ekstrem smerte. Poengsummen for smertesubskalaen ble beregnet ved å summere poengene til spørsmålene for hver deltaker på hvert tidspunkt. Utvalget av mulige skårer er 0 til 20 for smertesubskalaen.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endre fra baseline på WOMAC®-stivhetsunderskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

WOMAC® er et validert instrument som er mye brukt for å evaluere responsen på medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter. Det er 2 spørsmål i underskalaen for stivhet, og deltakerne brukte en Likert-skala fra 0 til 4 for å svare på hvert spørsmål for gjeldende dag: 0 = ingen stivhet og 4 = ekstrem stivhet. Poengsummen for hver delskala ble beregnet ved å summere poengsummene til spørsmålene i hver respektive delskala for hver deltaker på hvert tidspunkt. Utvalget av mulige skårer er 0 til 8 for stivhetsunderskalaen.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Endre fra baseline på WOMAC® Physical Function Subscale
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 8

WOMAC® er et validert instrument som er mye brukt for å evaluere responsen på medisiner for behandling av slitasjegiktsmerter. Det er 17 spørsmål i underskalaen for fysisk funksjon, og deltakerne brukte en Likert-skala fra 0 til 4 for å svare på hvert spørsmål for den aktuelle dagen: 0 = ingen vanskeligheter og 4 = ekstrem vanskelighetsgrad. Poengsummen for hver delskala ble beregnet ved å summere poengsummene til spørsmålene i hver respektive delskala for hver deltaker på hvert tidspunkt. Utvalget av mulige skårer er 0 til 68 for underskalaen for fysisk funksjon.

Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Grunnlinje, opp til uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt etter gjennomsnittlig dosering per uke
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Total mengde redningsmedisinbruk målt ved gjennomsnittlig dosering per uke. Posterior gjennomsnittsendring fra baseline, 95 % CrI ble utledet ved bruk av gjentatte målinger av Bayesiansk blandet modell. De Bayesianske analysene inkluderer posteriore sannsynligheter i stedet for p-verdier, og 95 % troverdige intervaller i stedet for 95 % konfidensintervall.
Baseline frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17513
  • H0P-MC-OA01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LY3016859

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere