- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456686
Master Protocol Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3016859 u účastníků s osteoartritidou
Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení LY3016859 pro léčbu osteoartrózy
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Synexus- Chandler
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus - US
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus - US
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Gold Coast Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Synexus - US
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Synexus - US
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus - US
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus - US
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
- Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
- Mít hodnotu ≤ 30 na stupnici katastrofizující bolest.
- Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
- Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
- Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
- Mějte při screeningu přítomnost indexové bolesti kolene > 12 týdnů.
- Proveďte rentgen podporující diagnózu osteoartrózy podle American College of Rheumatology s Kellgren-Lawrence grade 2 až 4 radiografickou klasifikací indexu kolena.
- Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?
Kritéria vyloučení:
- Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
- Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
- Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným chorobným stavem.
- Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
- Ve studovaném primárním stavu nelze vyloučit jiné příčinné nebo matoucí zdroje bolesti.
- Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
- Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
- Nechte vrozené prodloužení QT nebo QT interval korigovat na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) měření intervalu > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky, > 470 ms pro ženy nebo > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
- Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky klinických laboratorních testů, které by mohly být pro účastníka škodlivé nebo by mohly ohrozit studii.
- Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
- Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
- Máte v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
- Jsou z velké části nebo zcela nezpůsobilí a nemohou se plně účastnit všech protokolárních postupů, například upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík, což jim umožňuje jen malou nebo žádnou péči o sebe.
- Mít přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém koleni.
- Mít nestabilní indexový kloub (například natržený přední zkřížený vaz).
- Měli jste chirurgický zákrok nebo terapeutickou injekci do postiženého kolena během 3 měsíců před začátkem vymývací fáze.
- Máte fibromyalgii, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexového kolena.
- Máte v anamnéze Reiterův syndrom, revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, artritidu spojenou se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózu nebo amyloidózu.
- Mít klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu.
- Mít v anamnéze infekci v indexovém kloubu.
- Máte v anamnéze artritidu způsobenou krystaly (např. dna, pseudodna).
- Máte bolest nebo funkční poruchu v důsledku ipsilaterální koxartrózy.
- Během 24 týdnů od screeningu jim byla podána intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové.
- Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 70 mililitrů/minutu/1,73 m² během screeningu.
- Máte jakékoli klinicky závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, muskuloskeletální onemocnění, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, jaterní, metabolické, urologické, plicní, dermatologické, imunologické nebo oftalmologické onemocnění do 3 měsíců od výchozího stavu.
- Dostali jste jakékoli protilátky proti nervovému růstovému faktoru (NGF) nebo protilátky proti EGFR nebo inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
- Máte v anamnéze alergické reakce na monoklonální protilátky nebo klinicky významné mnohočetné nebo závažné lékové alergie, včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy.
- Máte v anamnéze nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, ekzému, významné atopie, významného dědičného angioedému nebo běžné variabilní imunitní nedostatečnosti.
- Měli jste v posledních 6 měsících jakoukoli kloubní náhradu, jako je kloubní koleno dolní končetiny, jako je kyčel, koleno nebo kotník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo každé 2 týdny intravenózní infuzí v celkovém počtu 4 dávek.
|
Placebo podávané IV.
|
Experimentální: 750 mg-500 mg LY3016859
Účastníci dostávali LY3016859 každé 2 týdny se 750 miligramy (mg) jako počáteční dávkou a následně 500 mg intravenózní (IV) infuzí pro celkem 4 dávky.
|
LY3016859 podáno IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená číselnou stupnicí hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval (CrI) byla odvozena pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu pro celkové zlepšení měřená pacientovým globálním dojmem změny (PGI)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Globální dojem změny pacientů zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi mnohem horší. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou intenzitu bolesti za poslední týden, na škále 0 až 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna ze základního hodnocení na konečný bod na škále spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Účastníci uváděli, jak často byl přítomen každý spánkový symptom nebo problém, na 5bodové kategoriální škále od „po celou dobu“ po „nikdy“. Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne. Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal. Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy". Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max). Původní položky průzkumu jsou převedeny na rozsah 0 až 100 (převedením 1 na 0, 2 na 25, 3 na 50, 4 na 75 a 5 na 100). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí Bayesovského podélného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (Spojené státy americké)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav ekvivalentní smrti a 1 = dokonalé zdraví. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna od základní hodnoty na Western Ontario a McMaster University (WOMAC®) Index artritidy (WOMAC®) Subškála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. Na subškále bolesti je 5 otázek a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná bolest a 4 = extrémní bolest. Skóre pro subškálu bolesti byla vypočtena sečtením skóre otázek pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 20 pro subškálu bolesti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna od základní linie na subškále tuhosti WOMAC®
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. V subškále tuhosti jsou 2 otázky a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná tuhost a 4 = extrémní tuhost. Skóre pro každou subškálu bylo vypočteno sečtením skóre otázek v každé příslušné subškále pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 8 pro subškálu tuhosti. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Změna od základní linie na subškále fyzikálních funkcí WOMAC®
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
|
WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. V subškále fyzikálních funkcí je 17 otázek a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná obtížnost a 4 = extrémní obtížnost. Skóre pro každou subškálu bylo vypočteno sečtením skóre otázek v každé příslušné subškále pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 68 pro subškálu fyzikálních funkcí. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti. |
Výchozí stav, do 8. týdne
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden.
Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu.
Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17513
- H0P-MC-OA01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LY3016859
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy, Portoriko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetická periferní neuropatická bolestSpojené státy, Portoriko
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetická nefropatieSpojené státy, Bulharsko
-
Eli Lilly and CompanyNáborChronická bolest dolní části zad | Osteoartróza, koleno | Diabetická neuropatická bolestSpojené státy, Portoriko