Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Master Protocol Chronic Pain Master Protocol (CPMP): Studie LY3016859 u účastníků s osteoartritidou

10. listopadu 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení LY3016859 pro léčbu osteoartrózy

Tato studie se provádí za účelem testování bezpečnosti a účinnosti LY3016859 pro léčbu bolesti při osteoartritidě. Tato studie je součástí hlavního protokolu chronické bolesti (H0P-MC-CPMP), což je protokol pro urychlení vývoje nových způsobů léčby chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte během screeningu hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥40 a <95.
  • Mít v anamnéze každodenní bolest po dobu nejméně 12 týdnů na základě zprávy účastníka nebo anamnézy.
  • Mít hodnotu ≤ 30 na stupnici katastrofizující bolest.
  • Mít index tělesné hmotnosti <40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
  • Jsou ochotni udržovat konzistentní režim jakýchkoli probíhajících nefarmakologických terapií zmírňujících bolest (například fyzikální terapie) a během účasti ve studii nezahájí žádné nové nefarmakologické terapie zmírňující bolest.
  • Jsou ochotni přerušit všechny léky užívané na chronické bolesti po dobu trvání studie.
  • Mějte při screeningu přítomnost indexové bolesti kolene > 12 týdnů.
  • Proveďte rentgen podporující diagnózu osteoartrózy podle American College of Rheumatology s Kellgren-Lawrence grade 2 až 4 radiografickou klasifikací indexu kolena.
  • Jsou muži nebo ženy schopni dodržovat reprodukční a antikoncepční požadavky?

Kritéria vyloučení:

  • Máte atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo AV disociaci nebo máte v anamnéze ventrikulární tachykardii.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupili proceduru, která měla způsobit trvalou ztrátu smyslů v cílové oblasti zájmu (například ablační techniky).
  • Nechte si během studie naplánovat chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, souvisejícího nebo nesouvisejícího s hodnoceným chorobným stavem.
  • Podle úsudku zkoušejícího máte akutní, vážný nebo nestabilní zdravotní stav nebo anamnézu či přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které by bránilo účasti ve studii.
  • Ve studovaném primárním stavu nelze vyloučit jiné příčinné nebo matoucí zdroje bolesti.
  • Měli rakovinu do 2 let od výchozího stavu, s výjimkou kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí.
  • Mít poruchu užívání návykových látek podle definice v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (5. vydání; DSM-5; Americká psychiatrická asociace).
  • Nechte vrozené prodloužení QT nebo QT interval korigovat na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) měření intervalu > 450 milisekund (ms) pro mužské účastníky, > 470 ms pro ženy nebo > 480 ms pro účastníky s blokádou raménka.
  • Mít jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při screeningu, jak určí zkoušející, při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky klinických laboratorních testů, které by mohly být pro účastníka škodlivé nebo by mohly ohrozit studii.
  • Při screeningu mít pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jsou podle úsudku vyšetřovatele aktivně sebevražedné, a proto se považují za osoby s významným rizikem sebevraždy.
  • Máte nesnášenlivost acetaminofenu nebo paracetamolu nebo některé z jeho pomocných látek.
  • Máte v anamnéze poruchu užívání alkoholu, nelegálních drog, analgetik nebo narkotik během 2 let před screeningem.
  • Jsou z velké části nebo zcela nezpůsobilí a nemohou se plně účastnit všech protokolárních postupů, například upoutáni na lůžko nebo upoutáni na invalidní vozík, což jim umožňuje jen malou nebo žádnou péči o sebe.
  • Mít přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém koleni.
  • Mít nestabilní indexový kloub (například natržený přední zkřížený vaz).
  • Měli jste chirurgický zákrok nebo terapeutickou injekci do postiženého kolena během 3 měsíců před začátkem vymývací fáze.
  • Máte fibromyalgii, syndrom chronické bolesti nebo jiné souběžné zdravotní nebo artritické stavy, které by mohly interferovat s hodnocením indexového kolena.
  • Máte v anamnéze Reiterův syndrom, revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, ankylozující spondylitidu, artritidu spojenou se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózu nebo amyloidózu.
  • Mít klinické známky a příznaky aktivní infekce kolena nebo krystalického onemocnění kolenního kloubu.
  • Mít v anamnéze infekci v indexovém kloubu.
  • Máte v anamnéze artritidu způsobenou krystaly (např. dna, pseudodna).
  • Máte bolest nebo funkční poruchu v důsledku ipsilaterální koxartrózy.
  • Během 24 týdnů od screeningu jim byla podána intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové.
  • Mějte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 70 mililitrů/minutu/1,73 m² během screeningu.
  • Máte jakékoli klinicky závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, muskuloskeletální onemocnění, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, jaterní, metabolické, urologické, plicní, dermatologické, imunologické nebo oftalmologické onemocnění do 3 měsíců od výchozího stavu.
  • Dostali jste jakékoli protilátky proti nervovému růstovému faktoru (NGF) nebo protilátky proti EGFR nebo inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
  • Máte v anamnéze alergické reakce na monoklonální protilátky nebo klinicky významné mnohočetné nebo závažné lékové alergie, včetně, ale bez omezení na erythema multiforme major, lineární dermatózy imunoglobulinu A, toxické epidermální nekrolýzy nebo exfoliativní dermatitidy.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, ekzému, významné atopie, významného dědičného angioedému nebo běžné variabilní imunitní nedostatečnosti.
  • Měli jste v posledních 6 měsících jakoukoli kloubní náhradu, jako je kloubní koleno dolní končetiny, jako je kyčel, koleno nebo kotník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo každé 2 týdny intravenózní infuzí v celkovém počtu 4 dávek.
Placebo podávané IV.
Experimentální: 750 mg-500 mg LY3016859
Účastníci dostávali LY3016859 každé 2 týdny se 750 miligramy (mg) jako počáteční dávkou a následně 500 mg intravenózní (IV) infuzí pro celkem 4 dávky.
LY3016859 podáno IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné intenzity bolesti od výchozí hodnoty měřená číselnou stupnicí hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou průměrnou bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% důvěryhodný interval (CrI) byla odvozena pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu pro celkové zlepšení měřená pacientovým globálním dojmem změny (PGI)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

Globální dojem změny pacientů zachytil pohled účastníka na léčbu kromě dílčích aspektů celkového zlepšení. Toto je číselná stupnice od 1 do 7: 1 = velmi mnohem lepší a 7 = velmi mnohem horší.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od výchozí hodnoty pro nejhorší intenzitu bolesti měřenou NRS
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

NRS byl používán během období předběžného zadávání dat a denně v průběhu studie k popisu závažnosti bolesti. Účastníci byli požádáni, aby popsali svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici od 0 do 10: 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od základní linie na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

VAS byla grafická, jednopoložková škála, kde byli účastníci požádáni, aby popsali svou intenzitu bolesti za poslední týden, na škále 0 až 100: 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest. Účastníci dokončili VAS umístěním čáry kolmé na čáru VAS v bodě, který popisoval intenzitu jejich bolesti.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna ze základního hodnocení na konečný bod na škále spánku ze studie lékařských výsledků (MOS Sleep Scale)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

Škála spánku MOS se skládá z 12 otázek týkajících se minulého týdne. Účastníci uváděli, jak často byl přítomen každý spánkový symptom nebo problém, na 5bodové kategoriální škále od „po celou dobu“ po „nikdy“. Obsahuje 12 otázek, přičemž první otázka hodnotí, jak dlouho subjektu trvá, než usne. Druhá otázka se ptá, kolik hodin každou noc subjekt spal. Zbývajících 10 otázek má rozsah 6 odpovědí od 1="vždy" do 6="nikdy". Skóre stupnice spánku MOS se pohybuje od 0 (min) do 100 (max). Původní položky průzkumu jsou převedeny na rozsah 0 až 100 (převedením 1 na 0, 2 na 25, 3 na 50, 4 na 75 a 5 na 100). Vyšší skóre znamená horší výsledky.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí Bayesovského podélného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v dotazníku EuroQol-5D 5 Level Questionnaire (EQ-5D-5L) (Spojené státy americké)
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

EQ-5D-5L hodnotila kvalitu života na základě 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastník byl požádán, aby „zaškrtl JEDNO políčko, které DNES nejlépe popisuje vaše zdraví“, přičemž si vybral z 5 možností (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy) poskytnutých v každé dimenzi. Skóre v 5 dimenzích byla shrnuta do skóre indexu zdravotního stavu. Hodnota indexu zdravotního stavu je jediná hodnota na škále od méně než 0 do 1 (negativní hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý), přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví: 0 = zdravotní stav ekvivalentní smrti a 1 = dokonalé zdraví.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od základní hodnoty na Western Ontario a McMaster University (WOMAC®) Index artritidy (WOMAC®) Subškála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. Na subškále bolesti je 5 otázek a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná bolest a 4 = extrémní bolest. Skóre pro subškálu bolesti byla vypočtena sečtením skóre otázek pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 20 pro subškálu bolesti.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od základní linie na subškále tuhosti WOMAC®
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. V subškále tuhosti jsou 2 otázky a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná tuhost a 4 = extrémní tuhost. Skóre pro každou subškálu bylo vypočteno sečtením skóre otázek v každé příslušné subškále pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 8 pro subškálu tuhosti.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Změna od základní linie na subškále fyzikálních funkcí WOMAC®
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne

WOMAC® je ověřený nástroj, který se široce používá k hodnocení reakce na léky pro léčbu bolesti při osteoartróze. V subškále fyzikálních funkcí je 17 otázek a účastníci použili Likertovu škálu 0 až 4 k zodpovězení každé otázky pro aktuální den: 0 = žádná obtížnost a 4 = extrémní obtížnost. Skóre pro každou subškálu bylo vypočteno sečtením skóre otázek v každé příslušné subškále pro každého účastníka v každém časovém bodě. Rozsah možných skóre je 0 až 68 pro subškálu fyzikálních funkcí.

Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.

Výchozí stav, do 8. týdne
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Celkové množství použité záchranné medikace měřené průměrnou dávkou za týden. Zadní průměrná změna od výchozí hodnoty, 95% CrI bylo odvozeno pomocí opakovaných měření Bayesovského smíšeného modelu. Bayesovské analýzy zahrnují posteriorní pravděpodobnosti místo p-hodnot a 95% důvěryhodné intervaly namísto 95% intervalů spolehlivosti.
Výchozí stav do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17513
  • H0P-MC-OA01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3016859

3
Předplatit