Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronic Pain Master Protocol (CPMP): badanie LY3016859 u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 oceniające LY3016859 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności LY3016859 w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Ta próba jest częścią głównego protokołu bólu przewlekłego (H0P-MC-CPMP), który jest protokołem mającym na celu przyspieszenie rozwoju nowych metod leczenia bólu przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Gold Coast Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥40 i <95 podczas badania przesiewowego.
  • Mieć historię codziennego bólu przez co najmniej 12 tygodni na podstawie raportu uczestnika lub historii medycznej.
  • Mieć wartość ≤30 w skali bólu katastrofalnego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie).
  • Chętni do utrzymania spójnego schematu wszelkich trwających niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych (na przykład fizjoterapii) i nie będą rozpoczynać żadnych nowych niefarmakologicznych terapii przeciwbólowych podczas udziału w badaniu.
  • Są gotowi odstawić wszystkie leki przyjmowane na przewlekłe stany bólowe na czas trwania badania.
  • Obecność wskazującego bólu kolana przez >12 tygodni podczas badania przesiewowego.
  • Mieć rentgenowską diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z American College of Rheumatology z radiograficzną klasyfikacją stawu kolanowego Kellgren-Lawrence od 2 do 4.
  • Czy mężczyźni lub kobiety są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących reprodukcji i antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjację AV lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano zabieg mający na celu spowodowanie trwałej utraty czucia w docelowym obszarze zainteresowania (na przykład techniki ablacji).
  • Zaplanuj operację podczas badania z jakiegokolwiek powodu, związanego lub niezwiązanego z ocenianym stanem chorobowym.
  • Mieć, w ocenie badacza, ostry, poważny lub niestabilny stan zdrowia lub historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu.
  • Nie ma możliwości wykluczenia innych sprawczych lub zakłócających źródeł bólu w pierwotnym stanie objętym badaniem.
  • Miałeś raka w ciągu 2 lat od wizyty początkowej, z wyjątkiem skórnego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego uleczonego przez wycięcie.
  • Mieć zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5; DSM-5; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Należy skorygować wrodzone wydłużenie odstępu QT lub odstęp QT w celu uwzględnienia częstości akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) pomiaru odstępu > 450 milisekund (ms) dla uczestników płci męskiej, > 470 ms dla uczestników płci żeńskiej lub > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego, określone przez badacza, w badaniu fizycznym lub neurologicznym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, które mogą być szkodliwe dla uczestnika lub mogą zagrozić badaniu.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Są, w ocenie badacza, czynnie samobójczymi i dlatego uważa się, że są w grupie znacznego ryzyka samobójstwa.
  • Mają nietolerancję acetaminofenu lub paracetamolu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Mieć historię zaburzeń związanych z alkoholem, nielegalnymi narkotykami, środkami przeciwbólowymi lub narkotykami w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Są w dużej mierze lub całkowicie ubezwłasnowolnieni i niezdolni do pełnego uczestnictwa we wszystkich procedurach protokołów, na przykład przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego, co pozwala na niewielką lub żadną samoopiekę.
  • Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w kolanie wskazującym.
  • Mieć niestabilny staw wskazujący (taki jak zerwane więzadło krzyżowe przednie).
  • Miałeś zabieg chirurgiczny lub zastrzyk terapeutyczny w dotknięte kolano w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania.
  • Mają fibromialgię, przewlekły zespół bólowy lub inne współistniejące schorzenia medyczne lub artretyczne, które mogą zakłócać ocenę stawu kolanowego.
  • Mają historię zespołu Reitera, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy lub amyloidozy.
  • Mają kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub kryształowej choroby kolana wskazującego.
  • Mieć historię infekcji w stawie wskazującym.
  • Mieć historię zapalenia stawów z powodu kryształów (np. dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej).
  • Mają ból lub upośledzenie czynnościowe z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego po tej samej stronie.
  • Miałeś dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
  • Mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 70 mililitrów/minutę/1,73 m² podczas badania przesiewowego.
  • Mieć jakąkolwiek klinicznie poważną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, mięśniowo-szkieletową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, metaboliczną, urologiczną, płucną, dermatologiczną, immunologiczną lub okulistyczną w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Otrzymał jakiekolwiek przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu nerwów (NGF) lub przeciwciała przeciwko EGFR lub inhibitorom kinazy tyrozynowej EGFR.
  • Mają historię reakcji alergicznych na przeciwciała monoklonalne lub klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki, w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatozy liniowe immunoglobuliny A, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka lub złuszczające zapalenie skóry.
  • Mają historię lub obecność niekontrolowanej astmy, egzemy, znacznej atopii, znacznego dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub pospolitego zmiennego niedoboru odporności.
  • Mieli jakąkolwiek wymianę stawu, taką jak staw kolanowy kończyny dolnej, taki jak biodro, kolano lub staw skokowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo co 2 tygodnie we wlewie dożylnym, łącznie 4 dawki.
Lek: Placebo
Placebo podane IV.
Eksperymentalny: 750 Mg-500 mg LY3016859
Uczestnicy otrzymywali LY3016859 co 2 tygodnie z 750 miligramami (mg) jako dawką początkową, a następnie 500 mg we wlewie dożylnym (IV) w sumie 4 dawki.
Lek: LY3016859
LY3016859 podano IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim natężeniu bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

NRS był używany podczas wstępnego okresu wprowadzania danych i codziennie przez cały czas trwania badania, aby opisać nasilenie bólu. Uczestników poproszono o opisanie średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę w stosunku do wartości wyjściowej, 95% przedział wiarygodności (CrI) uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla ogólnej poprawy mierzona na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

Badanie Global Impression of Change (Globalne wrażenie zmiany) pacjentów uchwyciło perspektywę leczenia z perspektywy uczestnika, z wyjątkiem podaspektów ogólnej poprawy. Jest to skala liczbowa od 1 do 7: 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od wartości wyjściowej dla najgorszego natężenia bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

NRS był używany podczas wstępnego okresu wprowadzania danych i codziennie przez cały czas trwania badania, aby opisać nasilenie bólu. Uczestnicy zostali poproszeni o opisanie swojego najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10: 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

VAS była graficzną, jednoelementową skalą, w której uczestnicy byli proszeni o opisanie intensywności bólu w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 do 100: 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Uczestnicy wypełniali VAS, umieszczając linię prostopadłą do linii VAS w punkcie opisującym intensywność bólu.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od oceny wyjściowej do punktu końcowego w skali snu z badania wyników medycznych (skala snu MOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

Skala snu MOS składa się z 12 pytań dotyczących ostatniego tygodnia. Uczestnicy zgłaszali, jak często każdy objaw lub problem ze snem występował na 5-punktowej skali kategorycznej, od „cały czas” do „żadny czas”. Zawiera 12 pytań, z których pierwsze ocenia, ile czasu zajmuje badanemu zasypianie. Drugie pytanie dotyczy tego, ile godzin każdej nocy pacjent spał. Pozostałe 10 pytań ma zakres 6 odpowiedzi od 1 = „cały czas” do 6 = „ani razu”. Wyniki skali snu MOS mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 100 (maks.). Oryginalne pozycje ankiety są konwertowane na zakres od 0 do 100 (przez konwersję 1 do 0, 2 do 25, 3 do 50, 4 do 75 i 5 do 100). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.

Średnią zmianę a posteriori w stosunku do linii podstawowej, 95% CrI uzyskano przy użyciu podłużnego modelu bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu EuroQol-5D 5 Level (EQ-5D-5L) (Stany Zjednoczone)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

EQ-5D-5L oceniał jakość życia na podstawie 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Uczestnik został poproszony o „zaznaczenie JEDNEGO pola, które najlepiej opisuje twoje zdrowie DZISIAJ”, wybierając spośród 5 opcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy) dostępnych w każdym wymiarze. Wyniki w 5 wymiarach podsumowano w wyniku wskaźnika stanu zdrowia. Wartość wskaźnika stanu zdrowia jest pojedynczą wartością na skali od mniej niż 0 do 1 (wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia: 0 = stan zdrowia równoważny śmierci, a 1 = doskonałe zdrowie.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej w podskali bólu Western Ontario i McMaster University (WOMAC®) Arthritis Index (WOMAC®)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

WOMAC® to zwalidowane narzędzie, które jest szeroko stosowane do oceny odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Na podskali bólu znajduje się 5 pytań, a uczestnicy stosowali skalę Likerta od 0 do 4, aby odpowiedzieć na każde pytanie z bieżącego dnia: 0 = brak bólu, a 4 = bardzo silny ból. Wyniki dla podskali bólu obliczono przez zsumowanie wyników pytań dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 20 dla podskali bólu.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od linii bazowej w podskali sztywności WOMAC®
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

WOMAC® to zwalidowane narzędzie, które jest szeroko stosowane do oceny odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. W podskali sztywności znajdują się 2 pytania, a uczestnicy stosowali skalę Likerta od 0 do 4, aby odpowiedzieć na każde pytanie w bieżącym dniu: 0 = brak sztywności, a 4 = ekstremalna sztywność. Wyniki dla każdej podskali obliczono przez zsumowanie wyników pytań w każdej odpowiedniej podskali dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zakres możliwych ocen dla podskali sztywności wynosi od 0 do 8.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Zmiana od linii bazowej w podskali funkcji fizycznych WOMAC®
Ramy czasowe: Linia bazowa, do tygodnia 8

WOMAC® to zwalidowane narzędzie, które jest szeroko stosowane do oceny odpowiedzi na leki stosowane w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. W podskali funkcji fizycznych jest 17 pytań, a uczestnicy stosowali skalę Likerta od 0 do 4, aby odpowiedzieć na każde pytanie z bieżącego dnia: 0 = brak trudności, a 4 = ekstremalna trudność. Wyniki dla każdej podskali obliczono przez zsumowanie wyników pytań w każdej odpowiedniej podskali dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym. Zakres możliwych wyników wynosi od 0 do 68 dla podskali funkcji fizycznych.

Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa, do tygodnia 8
Całkowita ilość zużytego leku doraźnego mierzona średnią dawką tygodniową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Całkowita ilość zużytego leku doraźnego mierzona średnią dawką tygodniową. Średnią późniejszą zmianę od linii podstawowej, 95% CrI uzyskano stosując powtarzane pomiary modelu mieszanego bayesowskiego. Analizy bayesowskie obejmują późniejsze prawdopodobieństwa zamiast wartości p oraz 95% przedziały wiarygodności zamiast 95% przedziałów ufności.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17513
  • H0P-MC-OA01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3016859

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj