Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол хронической боли (CPMP): исследование LY3016859 у участников с остеоартритом

10 ноября 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 по оценке LY3016859 для лечения остеоартрита

Это исследование проводится для проверки безопасности и эффективности LY3016859 для лечения боли при остеоартрите. Это исследование является частью основного протокола хронической боли (H0P-MC-CPMP), который представляет собой протокол для ускорения разработки новых методов лечения хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus- Chandler
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Synexus Clinical Research - Glendale
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus - US
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Infusion Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Synexus - US
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading,LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Synexus - US
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus - US
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Synexus - US
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь значение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥40 и <95 во время скрининга.
  • Иметь историю ежедневных болей в течение не менее 12 недель на основании отчета участника или истории болезни.
  • Иметь значение ≤30 по шкале катастрофизации боли.
  • Иметь индекс массы тела <40 килограммов на квадратный метр (кг/м²) (включительно).
  • Готовы поддерживать последовательный режим любой текущей немедикаментозной обезболивающей терапии (например, физиотерапии) и не будут начинать какие-либо новые немедикаментозные обезболивающие терапии во время участия в исследовании.
  • Готовы прекратить прием всех лекарств, принимаемых при хронических болевых состояниях, на время исследования.
  • Наличие индексной боли в колене в течение > 12 недель при скрининге.
  • Иметь рентгенографию, подтверждающую диагноз остеоартрита в соответствии с Американским колледжем ревматологии, с радиографической классификацией указательного колена от 2 до 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
  • Способны ли мужчины или женщины соблюдать репродуктивные и противозачаточные требования.

Критерий исключения:

  • Наличие атриовентрикулярной (АВ) блокады сердца второй или третьей степени, АВ-диссоциации или желудочковой тахикардии в анамнезе.
  • Имели в течение последних 6 месяцев процедуру, направленную на постоянную потерю чувствительности в интересующей области (например, методы абляции).
  • Запланировать операцию во время исследования по любой причине, связанной или не связанной с оцениваемым болезненным состоянием.
  • Иметь, по мнению исследователя, острое, серьезное или нестабильное заболевание или наличие в анамнезе или наличие любого другого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Невозможно исключить другие причинные или смешанные источники боли при изучаемом основном заболевании.
  • У вас был рак в течение 2 лет после исходного уровня, за исключением кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы, разрешенной путем иссечения.
  • Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (5-е издание; DSM-5; Американская психиатрическая ассоциация).
  • Имейте врожденное удлинение QT или интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием измерения интервала формулы Фридериции (QTcF)> 450 миллисекунд (мс) для участников мужского пола,> 470 мс для участников женского пола или> 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Иметь какие-либо клинически важные отклонения при скрининге, как это определено исследователем, при физикальном или неврологическом обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах клинических лабораторных анализов, которые могут нанести ущерб участнику или поставить под угрозу исследование.
  • Иметь положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • По мнению исследователя, активно склонны к суициду и, следовательно, считаются подверженными значительному риску самоубийства.
  • Непереносимость ацетаминофена или парацетамола или любого из его вспомогательных веществ.
  • Иметь в анамнезе злоупотребление алкоголем, запрещенными наркотиками, анальгетиками или наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
  • В значительной степени или полностью недееспособны и не могут в полной мере участвовать во всех протокольных процедурах, например, прикованы к постели или инвалидному креслу, почти или совсем не позволяют себе заботиться о себе.
  • Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном колене.
  • Имеют нестабильный указательный сустав (например, разрыв передней крестообразной связки).
  • Перенесли хирургическую операцию или терапевтическую инъекцию в пораженное колено в течение 3 месяцев до начала периода вымывания.
  • Наличие фибромиалгии, хронического болевого синдрома или других сопутствующих заболеваний или артрита, которые могут помешать оценке указательного колена.
  • Наличие в анамнезе синдрома Рейтера, ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, артрита, связанного с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом или амилоидозом.
  • Наличие клинических признаков и симптомов активной инфекции коленного сустава или кристаллической болезни указательного колена.
  • Наличие в анамнезе инфекций указательного сустава.
  • Наличие в анамнезе артрита из-за кристаллов (например, подагра, псевдоподагра).
  • Боль или функциональные нарушения из-за ипсилатерального остеоартрита тазобедренного сустава.
  • Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в течение 24 недель после скрининга.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 70 миллилитров в минуту/1,73 м² во время скрининга.
  • Наличие любого клинически серьезного или нестабильного сердечно-сосудистого, скелетно-мышечного расстройства, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, метаболического, урологического, легочного, дерматологического, иммунологического или офтальмологического заболевания в течение 3 месяцев от исходного уровня.
  • Получили какие-либо антитела против фактора роста нервов (NGF), или антитела против EGFR, или ингибиторы тирозинкиназы EGFR.
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на моноклональные антитела или клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, включая, помимо прочего, многоформную эритему, линейный иммуноглобулиновый дерматоз, токсический эпидермальный некролиз или эксфолиативный дерматит.
  • Наличие в анамнезе или наличие неконтролируемой астмы, экземы, значительной атопии, значительного наследственного ангионевротического отека или общего вариабельного иммунодефицита.
  • Имели ли место какие-либо замены суставов, такие как коленный сустав нижней конечности, например тазобедренный, коленный или голеностопный, за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо каждые 2 недели путем внутривенного вливания, всего 4 дозы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят внутривенно.
Экспериментальный: 750 мг-500 мг LY3016859
Участники получали LY3016859 каждые 2 недели по 750 миллиграммов (мг) в качестве начальной дозы с последующим внутривенным (в/в) вливанием 500 мг, всего 4 дозы.
Лекарство: LY3016859
LY3016859 с учетом IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

NRS использовали в течение предварительного периода ввода данных и ежедневно на протяжении всего исследования для описания тяжести боли. Участников попросили описать их среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% доверительный интервал (CrI) был получен с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего улучшения, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

Пациен- ты Глобальное впечатление об изменении зафиксировало точку зрения участника на лечение, за исключением подаспектов общего улучшения. Это числовая шкала от 1 до 7: 1 = намного лучше, 7 = намного хуже.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем наибольшей интенсивности боли, измеренной NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

NRS использовали в течение предварительного периода ввода данных и ежедневно на протяжении всего исследования для описания тяжести боли. Участников попросили описать их самую сильную боль за последние 24 часа по шкале от 0 до 10: 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение относительно исходного уровня по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

ВАШ представляла собой графическую шкалу с одним пунктом, в которой участников просили описать интенсивность боли за последнюю неделю по шкале от 0 до 100: 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль. Участники заполняли ВАШ, помещая линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая описывала их интенсивность боли.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение от исходной оценки до конечной точки по шкале сна из исследования медицинских результатов (шкала сна MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

Шкала сна MOS состоит из 12 вопросов, касающихся прошлой недели. Участники сообщили, как часто присутствовал каждый симптом или проблема сна по 5-балльной категориальной шкале от «все время» до «никогда». Он включает 12 вопросов, первый из которых оценивает, сколько времени требуется субъекту, чтобы заснуть. Второй вопрос спрашивает, сколько часов каждую ночь спал испытуемый. Остальные 10 вопросов имеют диапазон из 6 ответов от 1 = «все время» до 6 = «никогда». Оценки шкалы сна MOS варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум). Исходные элементы опроса преобразуются в диапазон от 0 до 100 (путем преобразования 1 в 0, 2 в 25, 3 в 50, 4 в 75 и 5 в 100). Более высокие баллы представляют худшие результаты.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием байесовской продольной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-уровневом опроснике EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (США)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

EQ-5D-5L оценивал качество жизни по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Участника попросили «отметить ОДИН квадратик, который лучше всего описывает ваше здоровье СЕГОДНЯ», выбрав один из 5 вариантов (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы), предоставленных для каждого параметра. Баллы по 5 параметрам были суммированы в индекс состояния здоровья. Значение индекса состояния здоровья представляет собой одно значение по шкале от менее чем 0 до 1 (отрицательные значения оцениваются как хуже, чем мертвые), при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье: 0 = состояние здоровья, эквивалентное смерти, и 1 = отличное здоровье.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение индекса артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC®) по сравнению с исходным уровнем (WOMAC®) Подшкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

WOMAC® — это проверенный инструмент, который широко используется для оценки реакции на лекарства для лечения боли при остеоартрите. В подшкале боли есть 5 вопросов, и участники использовали шкалу Лайкерта от 0 до 4, чтобы ответить на каждый вопрос на текущий день: 0 = отсутствие боли и 4 = сильная боль. Баллы по подшкале боли рассчитывались путем суммирования баллов вопросов для каждого участника в каждый момент времени. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 20 для субшкалы боли.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по субшкале жесткости WOMAC®
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

WOMAC® — это проверенный инструмент, который широко используется для оценки реакции на лекарства для лечения боли при остеоартрите. В подшкале скованности есть 2 вопроса, и участники использовали шкалу Лайкерта от 0 до 4, чтобы ответить на каждый вопрос на текущий день: 0 = отсутствие скованности и 4 = крайняя скованность. Баллы по каждой подшкале рассчитывались путем суммирования баллов за вопросы в каждой соответствующей подшкале для каждого участника в каждый момент времени. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 8 для субшкалы жесткости.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по субшкале физических функций WOMAC®
Временное ограничение: Исходный уровень, до 8 недели

WOMAC® — это проверенный инструмент, который широко используется для оценки реакции на лекарства для лечения боли при остеоартрите. В подшкале физической функции есть 17 вопросов, и участники использовали шкалу Лайкерта от 0 до 4, чтобы ответить на каждый вопрос на текущий день: 0 = отсутствие трудностей и 4 = крайняя сложность. Баллы по каждой подшкале рассчитывались путем суммирования баллов за вопросы в каждой соответствующей подшкале для каждого участника в каждый момент времени. Диапазон возможных баллов составляет от 0 до 68 для субшкалы физической функции.

Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень, до 8 недели
Общее количество использованных спасательных препаратов, измеренное средней дозировкой в ​​неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Общее количество использованных спасательных препаратов, измеренное средней дозировкой в ​​неделю. Апостериорное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем, 95% CrI было получено с использованием повторных измерений байесовской смешанной модели. Байесовский анализ включает апостериорные вероятности вместо p-значений и 95% доверительные интервалы вместо 95% доверительных интервалов.
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17513
  • H0P-MC-OA01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY3016859

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться