Protocolo maestro del dolor crónico (CPMP): un estudio de LY3016859 en participantes con osteoartritis
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 para evaluar LY3016859 para el tratamiento de la osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus- Chandler
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Synexus Clinical Research - Glendale
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus - US
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Synexus - US
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Infusion Center
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Synexus - US
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading,LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus - US
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Synexus - US
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Synexus - US
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007-4209
- Northwest Clinical Research Center
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un valor de dolor en la escala analógica visual (VAS) ≥40 y <95 durante la selección.
- Tener un historial de dolor diario durante al menos 12 semanas según el informe del participante o el historial médico.
- Tener un valor de ≤30 en la escala catastrofista del dolor.
- Tener un índice de masa corporal <40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive).
- Está dispuesto a mantener un régimen constante de cualquier terapia no farmacológica para aliviar el dolor en curso (por ejemplo, fisioterapia) y no comenzará ninguna nueva terapia no farmacológica para aliviar el dolor durante la participación en el estudio.
- Están dispuestos a descontinuar todos los medicamentos tomados para condiciones de dolor crónico durante la duración del estudio.
- Tener presencia de dolor en la rodilla índice durante > 12 semanas en el momento de la selección.
- Tener una radiografía que respalde el diagnóstico de osteoartritis según el Colegio Americano de Reumatología con una clasificación radiográfica Kellgren-Lawrence grado 2 a 4 de la rodilla índice.
- Son hombres o mujeres capaces de cumplir con los requisitos reproductivos y anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Tiene bloqueo cardíaco auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o disociación AV o antecedentes de taquicardia ventricular.
- Haber tenido un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir una pérdida sensorial permanente en el área objetivo de interés (por ejemplo, técnicas de ablación).
- Tener programada una cirugía durante el estudio por cualquier motivo, relacionado o no con el estado de la enfermedad en evaluación.
- Tener, a juicio del investigador, una afección médica aguda, grave o inestable o antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad médica que impida la participación en el estudio.
- Hay una incapacidad para descartar otras fuentes causantes o de confusión del dolor en la condición primaria en estudio.
- Haber tenido cáncer dentro de los 2 años del inicio, excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto mediante escisión.
- Tener un trastorno por consumo de sustancias según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición; DSM-5; Asociación Estadounidense de Psiquiatría).
- Tener una prolongación congénita del intervalo QT o un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la medición del intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg) para los participantes masculinos, >470 mseg para las participantes femeninas o >480 mseg para los participantes con bloqueo de rama del haz de His.
- Tener cualquier anormalidad clínicamente importante en la selección, según lo determine el investigador, en el examen físico o neurológico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o resultados de pruebas de laboratorio clínico que podría ser perjudicial para el participante o podría comprometer el estudio.
- Tener un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Son, a juicio del investigador, activamente suicidas y, por lo tanto, se considera que tienen un riesgo significativo de suicidio.
- Tener intolerancia al acetaminofén o al paracetamol o a alguno de sus excipientes.
- Tener antecedentes de trastorno por consumo de alcohol, drogas ilícitas, analgésicos o narcóticos en los 2 años anteriores a la selección.
- Están total o parcialmente incapacitados y no pueden participar plenamente en todos los procedimientos del protocolo, por ejemplo, están postrados en cama o en una silla de ruedas, lo que les permite cuidarse poco o nada.
- Tener presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la rodilla índice.
- Tener una articulación índice inestable (como un ligamento cruzado anterior desgarrado).
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico o una inyección terapéutica en la rodilla afectada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de lavado.
- Tiene fibromialgia, síndrome de dolor crónico u otras condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían interferir con la evaluación de la rodilla índice.
- Tener antecedentes de síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis.
- Tiene signos y síntomas clínicos de infección activa de rodilla o enfermedad cristalina de la rodilla índice.
- Tener antecedentes de infección en la articulación índice.
- Tiene antecedentes de artritis debido a cristales (por ejemplo, gota, seudogota).
- Tiene dolor o deterioro funcional debido a la artrosis de cadera ipsilateral.
- Haber recibido una inyección intraarticular de ácido hialurónico dentro de las 24 semanas previas a la selección.
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de 70 mililitros/minuto/1,73 m² durante la selección.
- Tener cualquier trastorno cardiovascular, musculoesquelético, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, hepático, metabólico, urológico, pulmonar, dermatológico, inmunológico u oftalmológico clínicamente grave o inestable dentro de los 3 meses posteriores al inicio.
- Ha recibido algún anticuerpo contra el factor de crecimiento nervioso (NGF), o anticuerpos contra EGFR, o inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR.
- Tener antecedentes de reacciones alérgicas a los anticuerpos monoclonales, o alergias a medicamentos graves o múltiples clínicamente significativas, que incluyen, entre otros, eritema multiforme mayor, dermatosis por inmunoglobulina A lineal, necrólisis epidérmica tóxica o dermatitis exfoliativa.
- Tener antecedentes o presencia de asma no controlada, eczema, atopia significativa, angioedema hereditario significativo o inmunodeficiencia común variable.
- Ha tenido algún reemplazo articular, como la articulación de la rodilla de la extremidad inferior, como la cadera, la rodilla o el tobillo en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo cada 2 semanas por infusión IV para un total de 4 dosis.
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Placebo administrado IV.
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Experimental: 750 mg-500 mg LY3016859
Los participantes recibieron LY3016859 cada 2 semanas con 750 miligramos (mg) como dosis inicial seguida de una infusión intravenosa (IV) de 500 mg para un total de 4 dosis.
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LY3016859 dado IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad promedio del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El NRS se utilizó durante el período preliminar de ingreso de datos y diariamente durante todo el estudio para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su dolor promedio durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar. El cambio medio posterior desde el inicio, el intervalo creíble (CrI) del 95 % se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para la mejora general medida por la impresión global de cambio (PGI) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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La impresión global de cambio de los pacientes capturó la perspectiva del tratamiento del participante aparte de los sub-aspectos de la mejora general. Esta es una escala numérica del 1 al 7: 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio para la peor intensidad del dolor medida por NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El NRS se utilizó durante el período preliminar de ingreso de datos y diariamente durante todo el estudio para describir la gravedad del dolor. Se pidió a los participantes que describieran su peor dolor durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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VAS era una escala gráfica de un solo elemento en la que se pedía a los participantes que describieran la intensidad del dolor durante la última semana, en una escala de 0 a 100: 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. Los participantes completaron la EVA colocando una línea perpendicular a la línea EVA en un punto que describía la intensidad de su dolor. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde la evaluación inicial hasta el punto final en la escala del sueño del estudio de resultados médicos (escala del sueño MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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La escala de sueño MOS consta de 12 preguntas que abordan la semana pasada. Los participantes informaron con qué frecuencia estaba presente cada síntoma o problema del sueño en una escala categórica de 5 puntos que iba desde 'todo el tiempo' hasta 'ninguna vez'. Incluye 12 preguntas con la primera pregunta evaluando cuánto tiempo le toma al sujeto quedarse dormido. La segunda pregunta pregunta cuántas horas cada noche durmió el sujeto. Las 10 preguntas restantes tienen un rango de 6 respuestas desde 1="todo el tiempo" hasta 6="nunca el tiempo". Las puntuaciones de la escala de sueño MOS varían de 0 (mínimo) a 100 (máximo). Los elementos originales de la encuesta se convierten a un rango de 0 a 100 (convirtiendo 1 a 0, 2 a 25, 3 a 50, 4 a 75 y 5 a 100). Las puntuaciones más altas representan peores resultados. Cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando el modelo longitudinal bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de 5 niveles EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (Estados Unidos)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El EQ-5D-5L evaluó la calidad de vida en base a 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Se le pidió al participante que 'marque la casilla ÚNICA que mejor describa su salud HOY', eligiendo entre 5 opciones (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos) proporcionadas en cada dimensión. Las puntuaciones en las 5 dimensiones se resumieron en una puntuación del índice de estado de salud. El valor del índice de estado de salud es un valor único en una escala de menos de 0 a 1 (los valores negativos se valoran como peores que muertos) y las puntuaciones más altas indican una mejor salud: 0 = un estado de salud equivalente a la muerte y 1 = salud perfecta. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del Índice de Artritis (WOMAC®) de Western Ontario and McMaster University (WOMAC®)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El WOMAC® es un instrumento validado que se usa ampliamente para evaluar la respuesta a los medicamentos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis. Hay 5 preguntas en la subescala de dolor, y los participantes usaron una escala Likert de 0 a 4 para responder cada pregunta para el día actual: 0 = sin dolor y 4 = dolor extremo. Las puntuaciones de la subescala de dolor se calcularon sumando las puntuaciones de las preguntas de cada participante en cada momento. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 20 para la subescala de dolor. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez WOMAC®
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El WOMAC® es un instrumento validado que se usa ampliamente para evaluar la respuesta a los medicamentos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis. Hay 2 preguntas en la subescala de rigidez y los participantes usaron una escala Likert de 0 a 4 para responder cada pregunta para el día actual: 0 = sin rigidez y 4 = rigidez extrema. Las puntuaciones de cada subescala se calcularon sumando las puntuaciones de las preguntas en cada subescala respectiva para cada participante en cada momento. El rango de puntuaciones posibles es de 0 a 8 para la subescala de rigidez. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en la subescala de función física WOMAC®
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 8
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El WOMAC® es un instrumento validado que se usa ampliamente para evaluar la respuesta a los medicamentos para el tratamiento del dolor de la osteoartritis. Hay 17 preguntas en la subescala de función física, y los participantes usaron una escala Likert de 0 a 4 para responder cada pregunta para el día actual: 0 = sin dificultad y 4 = dificultad extrema. Las puntuaciones de cada subescala se calcularon sumando las puntuaciones de las preguntas en cada subescala respectiva para cada participante en cada momento. El rango de puntajes posibles es de 0 a 68 para la subescala de función física. El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano. Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %. |
Línea de base, hasta la semana 8
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Cantidad total de uso de medicamentos de rescate medido por la dosis promedio por semana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Cantidad total de uso de medicación de rescate medida por la dosis promedio por semana.
El cambio medio posterior desde el valor inicial, el 95 % de CrI se derivó utilizando medidas repetidas del modelo mixto bayesiano.
Los análisis bayesianos incluyen probabilidades posteriores en lugar de valores p e intervalos creíbles del 95 % en lugar de intervalos de confianza del 95 %.
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM -5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17513
- H0P-MC-OA01 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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