Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAB-185 hos ambulerende deltakere med COVID-19

25. oktober 2021 oppdatert av: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fase 1B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie av SAB-185 i ambulerende forsøkspersoner med COVID-19

: Koronavirussykdom 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics har utviklet SAB-185, et anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(transkromosomisk [Tc] bovint avledet), som et potensielt terapeutisk middel for å behandle COVID-19. Denne studien vil evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til SAB-185 hos ambulerende deltakere med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for inkludering:

  1. 18-60 år
  2. Positiv for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 på NP- eller OP-pinne ved FDA-autorisert RT-PCR-test innen syv dager før infusjon

  3. Minst ett nåværende symptom på COVID-19, debut innen syv dager før infusjon:

    • Feber eller frysninger
    • Hoste
    • Kortpustethet eller pustevansker
    • Utmattelse
    • Muskel- eller kroppssmerter
    • Hodepine
    • Ny tap av smak eller lukt
    • Sår hals
    • Tetthet eller rennende nese
    • Kvalme eller oppkast
    • Diaré
  4. Kunne forstå studien og følge alle studieprosedyrer
  5. Godtar å ikke delta i noen annen utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter

  7. Hvis kvinne, oppfyller minst ett av følgende reproduktive risikokriterier

    • Postmenopausal i minst 12 måneder
    • Bruk av en eller flere av følgende svært effektive prevensjonsmetoder i minst 90 dager etter siste dose av studieproduktet: kombinert østrogen- og gestagenholdig eller kun gestagen hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system, kirurgisk bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert eneste seksuell partner som har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess
  8. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner samtykker i seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie i minst 90 dager etter siste dose av studieproduktet) hvis de ikke bruker prevensjon eller kondom for menn.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av kriteriene for alvorlig eller høyere COVID-19 vil bli ekskludert fra studien:

  • Dyspné i hvile
  • Respirasjonsfrekvens > 30 pust per minutt
  • SpO2 ≤ 93 % på romluft
  • Hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt
  • Åndenød eller respirasjonssvikt.

  • Bevis på kritisk sykdom

    1. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
    2. Sykehusinnleggelse eller behov for sykehusinnleggelse uansett årsak
    3. Behandling eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
    4. Bruk av andre medikamenter som etter etterforskerens oppfatning kan vanskeliggjøre analyse av SAB-185.
    5. Personer med følgende risikofaktorer:
  • Kompromittert immunsystem inkludert bekreftet diagnose av nåværende kreft under behandling, arvelige defekter i immunsystemet, immundempende medisiner eller andre tilstander som forårsaker leukopeni eller nøytropeni
  • Kjent autoimmun tilstand som krever mer intensiv behandling enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler de siste 6 månedene (for eksempel: revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom)
  • Kronisk luftveissykdom inkludert KOLS, emfysem, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon eller annen kronisk tilstand som krever rutinemessig bruk av ekstra oksygen
  • Kronisk astma som krever bruk av orale steroider eller sykehusinnleggelse de siste seks månedene
  • Nyresvikt eller nyresvikt som krever dialyse
  • Kongestiv hjertesvikt eller betydelig aterosklerotisk sykdom (koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom) 6. Mottak av sammenslått immunglobulin eller plasma de siste 30 dagene 7. Enhver annen underliggende medisinsk (hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand som i etterforskerens syn vil utelukke bruk av SAB-185 8. Kjent IgA-mangel eller tidligere allergisk reaksjon på intravenøst ​​immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG) 9. Positivt for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV antistoff etter medisinsk historie 10. Anamnese med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaksjon på biffprodukter (inkludert melk og gelatin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
10 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: Kohort 2
25 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: Kohort 3
50 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Placebo komparator: Placebo
Normal (0,9 %) saltvann i omtrent samme volum som hver kohort i den eksperimentelle medikamentarmen.
Annen: Vanlig saltvann
Normal (0,9 %) saltvann i omtrent samme volum som hver kohort i den eksperimentelle medikamentarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
29 dager
Antall deltakere som har transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 29 dager
transfusjonsrelaterte bivirkninger
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og SAE fra screening til studiedag 90
90 dager
Vurdering av PD av SAB-185 administrert intravenøst
Tidsramme: 90 dager
Måling av SARS CoV-2-nøytraliserende (PRNT80) antistofftitere fra screening til og med studiedag 90
90 dager
Immunrespons fremkalt av SAB-185
Tidsramme: 90 dager
Måling av revmatoid faktor til og med dag 90
90 dager
Konsentrasjon av individ-anti-SAB-185-antistoffer fremkalt av SAB-185
Tidsramme: 90 dager
Måling av anti-SAB-185 antistoffer gjennom screening dag 90
90 dager
Forekomst av SARS-CoV-2 i orofaryngeale (OP) eller nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver
Tidsramme: 29 dager
Forekomst av SARS-CoV-2 i vattpinneprøver målt ved kvantitativ RT-PCR gjennom studiedag 29
29 dager
Nivå av SARS-CoV-2 i orofaryngeale (OP) eller nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver
Tidsramme: 29 dager
Nivå av SARS-CoV-2 i vattpinneprøver målt ved kvantitativ RT-PCR gjennom studiedag 29
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hoover, MD, ICON GPHS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAB-185-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon (test, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere