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COVID-19の外来参加者におけるSAB-185の安全性、忍容性、および薬物動態

2021年10月25日 更新者：SAb Biotherapeutics, Inc.

COVID-19の外来患者におけるSAB-185のフェーズ1B、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量試験

: コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる感染症です。 SAB Biotherapeutics は、COVID-19 を治療する可能性のある治療薬として、抗 SARS-CoV-2 ヒト免疫グロブリン静脈内投与 (transchromosomic [Tc] ウシ由来) である SAB-185 を開発しました。 この研究では、COVID-19 の外来参加者における SAB-185 の安全性、免疫原性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

  1. 18～60歳
  2. -注入前7日以内にFDA認可のRT-PCR検査により、NPまたはOPスワブにSARS-CoV-2の存在が陽性

  3. COVID-19 の現在の症状が少なくとも 1 つあり、注入前 7 日以内に発症した場合:

    • 発熱または悪寒
    • 咳
    • 息切れまたは呼吸困難
    • 倦怠感
    • 筋肉や体の痛み
    • 頭痛
    • 味覚または嗅覚の新たな喪失
    • 喉の痛み
    • うっ血または鼻水
    • 吐き気または嘔吐
    • 下痢
  4. -研究を理解し、すべての研究手順を順守できる
  5. -研究期間中に治験薬の他の試験に参加しないことに同意する
  6. -研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

  7. 女性の場合、次の生殖リスク基準の少なくとも 1 つを満たす

    • 閉経後少なくとも12ヶ月
    • -研究製品の最後の投与後少なくとも90日間、次の非常に効果的な避妊方法の1つまたは複数の使用：エストロゲンとプロゲストゲンの組み合わせまたはプロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム、外科手術両側卵管閉塞
    • 手術成功の医学的評価を受けた、精管切除された唯一の性的パートナー
  8. 男性と女性の被験者は、避妊または男性用コンドームを使用しない場合、性的禁欲（研究製品の最後の投与後少なくとも90日間は異性間性交を控えること）に同意します。

除外基準:

重度またはそれ以上の COVID-19 の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  • 安静時の呼吸困難
  • 呼吸数 > 30 回/分
  • 室内空気で SpO2 ≤ 93%
  • 心拍数 ≥ 125 bpm
  • 呼吸困難または呼吸不全。

  • 重大な病気の証拠

    1. -妊娠検査が陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している女性被験者。
    2. 何らかの原因による入院または入院の必要性
    3. -登録前30日以内の他の治験薬の治療または別の臨床試験への参加。
    4. 研究者の意見では、SAB-185の分析を複雑にする可能性のある他の薬物の使用。
    5. -次の危険因子を持つ被験者：
  • -現在治療中のがんの確定診断、免疫系の遺伝的欠陥、免疫抑制薬、または白血球減少症または好中球減少症を引き起こすその他の状態を含む免疫系の障害
  • -過去6か月間の断続的な非ステロイド系抗炎症薬よりも強力な治療を必要とする既知の自己免疫状態（例：関節リウマチ、狼瘡、炎症性腸疾患）
  • COPD、肺気腫、嚢胞性線維症、肺高血圧症、または酸素補給の日常的な使用を必要とするその他の慢性疾患を含む慢性呼吸器疾患
  • -過去6か月以内に経口ステロイドの使用または入院を必要とする慢性喘息
  • -透析を必要とする腎不全または腎不全
  • うっ血性心不全または重大なアテローム性動脈硬化症（冠動脈疾患または末梢血管疾患） 6.過去30日間のプールされた免疫グロブリンまたは血漿の受領 7.その他の基礎となる医学的（心臓、肝臓、腎臓、神経学的、呼吸器）または精神医学的状態8. IgA欠損症または静脈内免疫グロブリン（IVIG）/皮下免疫グロブリン（SCIG）に対する過去のアレルギー反応 9. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV陽性病歴による抗体 10. アレルギー、アナフィラキシー、または牛肉製品（牛乳やゼラチンを含む）に対する重度の反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
通常の (0.9%) 生理食塩水中の 10mg/kg SAB-185;濃度 4mg/mL (0.4%)
生物学的：SAB-185
SAB-185 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスに特異的に結合するように設計された精製ヒト免疫グロブリン G (hIgG) です。 SAB-185 は、野生型 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を発現するプラスミド DNA (pDNA) ワクチンで最初に免疫 (ワクチン接種 1 および 2) され、続いて追加の免疫 (ワクチン接種 3昆虫細胞で産生された SARS-CoV-2 由来の組換えスパイクタンパク質を使用。 精製された hIgG は、10 mM グルタミン酸一ナトリウム塩、262 mM D-ソルビトール、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 で処方された無菌液体です。 医薬品は静脈内投与され、臨床プロトコルに従って生理食塩水で希釈されます。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
実験的：コホート 2
通常の (0.9%) 生理食塩水中の 25mg/kg SAB-185;濃度 20mg/mL (2%)
生物学的：SAB-185
SAB-185 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスに特異的に結合するように設計された精製ヒト免疫グロブリン G (hIgG) です。 SAB-185 は、野生型 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を発現するプラスミド DNA (pDNA) ワクチンで最初に免疫 (ワクチン接種 1 および 2) され、続いて追加の免疫 (ワクチン接種 3昆虫細胞で産生された SARS-CoV-2 由来の組換えスパイクタンパク質を使用。 精製された hIgG は、10 mM グルタミン酸一ナトリウム塩、262 mM D-ソルビトール、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 で処方された無菌液体です。 医薬品は静脈内投与され、臨床プロトコルに従って生理食塩水で希釈されます。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
実験的：コホート3
通常の（0.9％）生理食塩水中の50mg / kg SAB-185;濃度 20mg/mL (2%)
生物学的：SAB-185
SAB-185 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスに特異的に結合するように設計された精製ヒト免疫グロブリン G (hIgG) です。 SAB-185 は、野生型 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を発現するプラスミド DNA (pDNA) ワクチンで最初に免疫 (ワクチン接種 1 および 2) され、続いて追加の免疫 (ワクチン接種 3昆虫細胞で産生された SARS-CoV-2 由来の組換えスパイクタンパク質を使用。 精製された hIgG は、10 mM グルタミン酸一ナトリウム塩、262 mM D-ソルビトール、0.05 mg/mL Tween 80、pH 5.5 で処方された無菌液体です。 医薬品は静脈内投与され、臨床プロトコルに従って生理食塩水で希釈されます。
他の名前：
  • 抗SARS-CoV-2ヒト免疫グロブリン静注（Tcウシ由来）
プラセボコンパレーター：プラセボ
実験薬物アームの各コホートとほぼ同じ量の通常 (0.9%) 生理食塩水。
他の：生理食塩水
実験薬物アームの各コホートとほぼ同じ量の通常 (0.9%) 生理食塩水。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を起こした参加者の数
時間枠：29日
その他の有害事象および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
29日
輸血関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：29日
輸血関連の有害事象
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を起こした参加者の数
時間枠：90日
スクリーニングからスタディ90日目までの有害事象およびSAEの発生率および重症度
90日
静脈内投与されたSAB-185のPDの評価
時間枠：90日
スクリーニングから90日目までのSARS CoV-2中和（PRNT80）抗体価の測定
90日
SAB-185によって誘発される免疫応答
時間枠：90日
90日目までのリウマチ因子の測定
90日
SAB-185によって誘発された対象の抗SAB-185抗体の濃度
時間枠：90日
90日目のスクリーニングによる抗SAB-185抗体の測定
90日
中咽頭 (OP) または鼻咽頭 (NP) スワブ標本における SARS-CoV-2 の発生率
時間枠：29日
試験 29 日目までの定量的 RT-PCR によって測定されたスワブ検体中の SARS-CoV-2 の発生率
29日
中咽頭 (OP) または鼻咽頭 (NP) スワブ標本における SARS-CoV-2 のレベル
時間枠：29日
研究 29 日目までの定量的 RT-PCR によって測定されたスワブ検体中の SARS-CoV-2 のレベル
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SAb Biotherapeutics, Inc.

協力者

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

捜査官

  • 主任研究者：David Hoover, MD、ICON GPHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月10日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAB-185-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ、匿名化後 (テスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月から開始し、記事の発行から 36 か月後に終了

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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