Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SAB-185 em participantes ambulatoriais com COVID-19

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. 18-60 anos de idade
2. Positivo para presença de SARS-CoV-2 em swab NP ou OP por teste RT-PCR autorizado pela FDA sete dias antes da infusão

3. Pelo menos um sintoma atual de COVID-19, iniciado dentro de sete dias antes da infusão:

   • Febre ou calafrios
   • Tosse
   • Falta de ar ou dificuldade para respirar
   • Fadiga
   • Dores musculares ou corporais
   • Dor de cabeça
   • Nova perda de paladar ou olfato
   • Dor de garganta
   • Congestão ou corrimento nasal
   • Náusea ou vômito
   • Diarréia
4. Capaz de entender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo
5. Concorda em não participar de nenhum outro teste de um produto experimental durante o período do estudo
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo

7. Se for do sexo feminino, atende a pelo menos um dos seguintes critérios de risco reprodutivo

   • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses
   • Uso de um ou mais dos seguintes métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 90 dias após a última dose do produto do estudo: contracepção hormonal combinada contendo estrogênio e progestagênio ou somente progestagênio, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio, cirurgia oclusão tubária bilateral
   • Único parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico
8. Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam com a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais por pelo menos 90 dias após a última dose do produto do estudo) se não usarem anticoncepcionais ou preservativos para homens.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de COVID-19 grave ou superior serão excluídos do estudo:

• Dispneia em repouso
• Frequência respiratória > 30 respirações por minuto
• SpO2 ≤ 93% em ar ambiente
• Frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto
• Desconforto respiratório ou insuficiência respiratória.

• Evidência de doença crítica

  1. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo.
  2. Hospitalização ou necessidade de internação por qualquer causa
  3. Tratamento ou participação em outro ensaio clínico de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
  4. Uso de outras drogas que, na opinião do investigador, poderiam complicar a análise do SAB-185.
  5. Indivíduos com os seguintes fatores de risco:
• Sistema imunológico comprometido, incluindo diagnóstico confirmado de câncer atual sob tratamento, deficiências hereditárias do sistema imunológico, medicação imunossupressora ou outras condições que causam leucopenia ou neutropenia
• Condição autoimune conhecida que requer terapia mais intensiva do que anti-inflamatórios não esteróides intermitentes nos últimos 6 meses (por exemplo: artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal)
• Doença respiratória crônica, incluindo DPOC, enfisema, fibrose cística, hipertensão pulmonar ou outra condição crônica que requeira o uso rotineiro de oxigênio suplementar
• Asma crônica com necessidade de uso de esteroides orais ou hospitalização nos últimos seis meses
• Insuficiência renal ou insuficiência renal que requer diálise
• Insuficiência cardíaca congestiva ou doença aterosclerótica significativa (doença arterial coronariana ou doença vascular periférica) 6. Recebimento de pool de imunoglobulina ou plasma nos últimos 30 dias 7. Qualquer outra condição médica subjacente (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratória) ou psiquiátrica que em a opinião do investigador impediria o uso de SAB-185 8. Deficiência de IgA conhecida ou reação alérgica prévia a imunoglobulina intravenosa (IVIG)/imunoglobulina subcutânea (SCIG) 9. Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou HIV anticorpo pela história médica 10. História de alergia, anafilaxia ou reação grave a produtos derivados de carne (incluindo leite e gelatina).