Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAB-185:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka avohoidossa COVID-19-potilailla

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: SAb Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen SAB-185:n tutkimus avohoitopotilailla, joilla on COVID-19

: Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. SAB Biotherapeutics on kehittänyt SAB-185:n, anti-SARS-CoV-2 Human Immunoglobulin Intravenous (transkromosominen [Tc] naudan alkuperä) mahdolliseksi lääkkeeksi COVID-19:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAB-185:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa COVID-19-potilailla avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
        • Sanford Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä
  2. Positiivinen SARS-CoV-2:n esiintymiselle NP- tai OP-puikkopuikolla FDA:n hyväksymällä RT-PCR-testillä seitsemän päivän sisällä ennen infuusiota

  3. Vähintään yksi nykyinen COVID-19-oire, joka alkaa seitsemän päivän sisällä ennen infuusiota:

    • Kuume tai vilunväristykset
    • Yskä
    • Hengenahdistus tai hengitysvaikeus
    • Väsymys
    • Lihas- tai vartalokivut
    • Päänsärky
    • Uusi maku- tai hajuhäviö
    • Kipeä kurkku
    • Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
    • Pahoinvointi tai oksentelu
    • Ripuli
  4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  5. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimustuotteen kokeeseen tutkimusjakson aikana
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista

  7. Jos nainen, se täyttää vähintään yhden seuraavista lisääntymisriskikriteereistä

    • Postmenopausaali vähintään 12 kuukautta
    • Yhden tai useamman seuraavan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen: estrogeenia ja progestiinia sisältävä tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, kirurginen kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • Vasektomoitu ainoa seksikumppani, joka on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta
  8. Mies- ja naispuoliset koehenkilöt sopivat seksuaalisesta pidättymisestä (heeroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen), jos he eivät käytä ehkäisyä tai kondomia miehille.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin vakavan tai korkeamman COVID-19-kriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Hengenahdistus levossa
  • Hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa
  • SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta
  • Syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa
  • Hengitysvaikeus tai hengitysvajaus.

  • Todisteet vakavasta sairaudesta

    1. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana.
    2. Sairaalahoito tai sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä
    3. Minkä tahansa muun tutkittavan aineen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
    4. Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikeuttaa SAB-185:n analysointia.
    5. Kohteet, joilla on seuraavat riskitekijät:
  • Heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien vahvistettu diagnoosi nykyisestä hoidettavasta syövästä, periytyneet immuunijärjestelmän puutteet, immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat leukopeniaa tai neutropeniaa
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii intensiivisempää hoitoa kuin ajoittaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (esimerkiksi: nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, emfyseema, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti tai muu krooninen sairaus, joka vaatii lisähapen rutiininomaista käyttöä
  • Krooninen astma, joka vaatii suun kautta otettavien steroidien käyttöä tai sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkittävä ateroskleroottinen sairaus (sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus) 6. Immunoglobuliinin tai plasman vastaanotto viimeisten 30 päivän aikana 7. Mikä tahansa muu taustalla oleva lääketieteellinen (sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemys estäisi SAB-185:n käytön 8. Tunnettu IgA-puutos tai aikaisempi allerginen reaktio suonensisäiselle immunoglobiinille (IVIG)/subkutaaniselle immunoglobiinille (SCIG) 9. Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV:lle vasta-aine sairaushistorian perusteella 10. Aiempi allergia, anafylaksia tai vakava reaktio naudanlihatuotteisiin (mukaan lukien maito ja gelatiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
10 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 4 mg/ml (0,4 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: Kohortti 2
25 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 20 mg/ml (2 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: Kohortti 3
50 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 20 mg/ml (2 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta suunnilleen samassa tilavuudessa kuin jokainen kohortti kokeellisessa lääkehaarassa.
Muut: Normaali suolaliuos
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta suunnilleen samassa tilavuudessa kuin jokainen kohortti kokeellisessa lääkehaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 29 päivää
verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus seulonnasta tutkimuspäivään 90 asti
90 päivää
Laskimonsisäisesti annetun SAB-185:n PD:n arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
SARS CoV-2 neutraloivien (PRNT80) vasta-ainetiitterien mittaus seulonnasta tutkimuspäivään 90
90 päivää
SAB-185:n aikaansaama immuunivaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Reumatekijän mittaaminen päivään 90
90 päivää
SAB-185:n herättämien kohteen anti-SAB-185-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Anti-SAB-185-vasta-aineiden mittaus seulontapäivänä 90
90 päivää
SARS-CoV-2:n ilmaantuvuus suunielun (OP) tai nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: 29 päivää
SARS-CoV-2:n esiintyvyys vanupuikkonäytteissä mitattuna kvantitatiivisella RT-PCR:llä tutkimuspäivään 29 asti
29 päivää
SARS-CoV-2:n taso suunielun (OP) tai nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: 29 päivää
SARS-CoV-2:n taso vanupuikkonäytteissä mitattuna kvantitatiivisella RT-PCR:llä tutkimuspäivään 29 asti
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SAb Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hoover, MD, ICON GPHS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAB-185-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (testi, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SAB-185

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa