Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SAB-185 hos ambulante deltagere med COVID-19

25. oktober 2021 opdateret af: SAb Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1B, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie af SAB-185 i ambulante forsøgspersoner med COVID-19

: Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics har udviklet SAB-185, et anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(transkromosomisk [Tc] bovint afledt), som et potentielt terapeutisk middel til behandling af COVID-19. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og farmakokinetikken af ​​SAB-185 hos ambulante deltagere med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

  1. 18-60 år
  2. Positiv for tilstedeværelse af SARS-CoV-2 på NP- eller OP-podning ved FDA-autoriseret RT-PCR-test inden for syv dage før infusion

  3. Mindst ét ​​aktuelt symptom på COVID-19, debut inden for syv dage før infusion:

    • Feber eller kuldegysninger
    • Hoste
    • Åndenød eller åndedrætsbesvær
    • Træthed
    • Muskel- eller kropssmerter
    • Hovedpine
    • Nyt tab af smag eller lugt
    • Ondt i halsen
    • Overbelastning eller løbende næse
    • Kvalme eller opkastning
    • Diarré
  4. Kunne forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  5. Indvilliger i ikke at deltage i andre forsøg med et forsøgsprodukt i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af studierelaterede aktiviteter

  7. Hvis kvinden opfylder mindst et af følgende kriterier for reproduktionsrisiko

    • Postmenopausal i mindst 12 måneder
    • Brug af en eller flere af følgende højeffektive præventionsmetoder i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet: kombineret østrogen- og gestagenholdig eller kun gestagen hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system, kirurgisk bilateral tubal okklusion
    • Vasektomiseret eneste seksuelle partner, som har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes
  8. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner accepterer seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet), hvis de ikke bruger prævention eller kondomer til mænd.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af kriterierne for alvorlig eller højere COVID-19, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Dyspnø i hvile
  • Respirationsfrekvens > 30 vejrtrækninger i minuttet
  • SpO2 ≤ 93 % på rumluft
  • Puls ≥ 125 slag i minuttet
  • Åndedrætsbesvær eller respirationssvigt.

  • Bevis på kritisk sygdom

    1. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden.
    2. Hospitalsindlæggelse eller behov for hospitalsindlæggelse uanset årsag
    3. Behandling eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding.
    4. Brug af andre lægemidler, der efter efterforskerens opfattelse kunne komplicere analyse af SAB-185.
    5. Forsøgspersoner med følgende risikofaktorer:
  • Kompromitteret immunsystem, herunder bekræftet diagnose af aktuelle kræft under behandling, arvelige defekter i immunsystemet, immunundertrykkende medicin eller andre tilstande, der forårsager leukopeni eller neutropeni
  • Kendt autoimmun tilstand, der kræver mere intensiv behandling end intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler i de foregående 6 måneder (f.eks.: leddegigt, lupus, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kronisk luftvejssygdom, herunder KOL, emfysem, cystisk fibrose, pulmonal hypertension eller anden kronisk tilstand, der kræver rutinemæssig brug af supplerende ilt
  • Kronisk astma, der kræver brug af orale steroider eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste seks måneder
  • Nyresvigt eller nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Kongestiv hjertesvigt eller signifikant aterosklerotisk sygdom (koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom) 6. Modtagelse af samlet immunglobulin eller plasma inden for de seneste 30 dage 7. Enhver anden underliggende medicinsk (hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand, der i efterforskerens synspunkt ville udelukke brug af SAB-185 8. Kendt IgA-mangel eller tidligere allergisk reaktion på intravenøst ​​immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG) 9. Positivt for hepatitis B-virus overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistof eller HIV antistof efter sygehistorie 10. Anamnese med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaktion på oksekødsprodukter (inklusive mælk og gelatine).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
10 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvand; koncentration 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et oprenset humant immunglobulin G (hIgG) designet til specifikt at binde til alvorlige akutte respiratoriske syndromer Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vira. SAB-185 er oprenset fra plasmaet af immuniseret Tc-kvæg, der oprindeligt blev immuniseret (vaccination 1 og 2) med en plasmid-DNA (pDNA)-vaccine, der udtrykker vildtype SARS-CoV-2-spidsprotein, efterfulgt af yderligere immuniseringer (vaccination 3 og videre) med et rekombinant spidsprotein fra SARS-CoV-2 produceret i insektceller. Det oprensede hIgG er en steril væske formuleret i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​og fortyndes i saltvand i henhold til den kliniske protokol.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Eksperimentel: Kohorte 2
25mg/kg SAB-185 i normalt (0,9%) saltvand; koncentration 20mg/ml (2%)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et oprenset humant immunglobulin G (hIgG) designet til specifikt at binde til alvorlige akutte respiratoriske syndromer Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vira. SAB-185 er oprenset fra plasmaet af immuniseret Tc-kvæg, der oprindeligt blev immuniseret (vaccination 1 og 2) med en plasmid-DNA (pDNA)-vaccine, der udtrykker vildtype SARS-CoV-2-spidsprotein, efterfulgt af yderligere immuniseringer (vaccination 3 og videre) med et rekombinant spidsprotein fra SARS-CoV-2 produceret i insektceller. Det oprensede hIgG er en steril væske formuleret i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​og fortyndes i saltvand i henhold til den kliniske protokol.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Eksperimentel: Kohorte 3
50 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvand; koncentration 20mg/ml (2%)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et oprenset humant immunglobulin G (hIgG) designet til specifikt at binde til alvorlige akutte respiratoriske syndromer Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vira. SAB-185 er oprenset fra plasmaet af immuniseret Tc-kvæg, der oprindeligt blev immuniseret (vaccination 1 og 2) med en plasmid-DNA (pDNA)-vaccine, der udtrykker vildtype SARS-CoV-2-spidsprotein, efterfulgt af yderligere immuniseringer (vaccination 3 og videre) med et rekombinant spidsprotein fra SARS-CoV-2 produceret i insektceller. Det oprensede hIgG er en steril væske formuleret i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​og fortyndes i saltvand i henhold til den kliniske protokol.
Andre navne:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint-afledt)
Placebo komparator: Placebo
Normal (0,9 %) saltvand i omtrent samme volumen som hver kohorte i den eksperimentelle lægemiddelarm.
Andet: Normal saltvand
Normal (0,9 %) saltvand i omtrent samme volumen som hver kohorte i den eksperimentelle lægemiddelarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har uønskede hændelser
Tidsramme: 29 dage
Forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
29 dage
Antal deltagere, der har transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 29 dage
transfusionsrelaterede bivirkninger
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og SAE'er fra screening til undersøgelsesdag 90
90 dage
Vurdering af PD af SAB-185 administreret intravenøst
Tidsramme: 90 dage
Måling af SARS CoV-2-neutraliserende (PRNT80) antistoftitre fra screening til studiedag 90
90 dage
Immunrespons fremkaldt af SAB-185
Tidsramme: 90 dage
Måling af reumatoid faktor til og med dag 90
90 dage
Koncentration af de pågældende anti-SAB-185-antistoffer fremkaldt af SAB-185
Tidsramme: 90 dage
Måling af anti-SAB-185 antistoffer gennem screening dag 90
90 dage
Forekomst af SARS-CoV-2 i oropharyngeale (OP) eller nasopharyngeale (NP) podningsprøver
Tidsramme: 29 dage
Forekomst af SARS-CoV-2 i podningsprøver målt ved kvantitativ RT-PCR til og med undersøgelsesdag 29
29 dage
Niveau af SARS-CoV-2 i oropharyngeale (OP) eller nasopharyngeale (NP) podningsprøver
Tidsramme: 29 dage
Niveau af SARS-CoV-2 i podningsprøver målt ved kvantitativ RT-PCR til og med undersøgelsesdag 29
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hoover, MD, ICON GPHS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAB-185-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede artikel, efter afidentifikation (test, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med SAB-185

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner