Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAB-185 en participantes ambulatorios con COVID-19

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. 18-60 años de edad
2. Positivo para la presencia de SARS-CoV-2 en un hisopo NP u OP mediante una prueba de RT-PCR autorizada por la FDA dentro de los siete días anteriores a la infusión

3. Al menos un síntoma actual de COVID-19, de inicio dentro de los siete días anteriores a la infusión:

   • Fiebre o escalofríos
   • Tos
   • Falta de aire o dificultad para respirar
   • Fatiga
   • Dolores musculares o corporales
   • Dolor de cabeza
   • Nueva pérdida del gusto o del olfato
   • Dolor de garganta
   • Congestión o secreción nasal
   • Náuseas o vómitos
   • Diarrea
4. Capaz de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
5. Acepta no participar en ningún otro ensayo de un producto en investigación durante el período de estudio
6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio

7. Si es mujer, cumple al menos uno de los siguientes criterios de riesgo reproductivo

   • Posmenopáusica durante al menos 12 meses.
   • Uso de uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 90 días después de la última dosis del producto del estudio: anticonceptivo hormonal combinado de estrógeno y progestágeno o anticonceptivo hormonal solo de progestágeno, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral
   • Pareja sexual única vasectomizada que ha recibido evaluación médica del éxito quirúrgico
8. Los sujetos masculinos y femeninos aceptan la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante al menos 90 días después de la última dosis del producto del estudio) si no usan anticonceptivos o condones para los hombres.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los criterios de COVID-19 grave o superior serán excluidos del estudio:

• Disnea en reposo
• Frecuencia respiratoria > 30 respiraciones por minuto
• SpO2 ≤ 93% en aire ambiente
• Frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto
• Dificultad respiratoria o insuficiencia respiratoria.

• Evidencia de enfermedad crítica

  1. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio.
  2. Hospitalización o necesidad de hospitalización por cualquier causa
  3. Tratamiento o participación en otro ensayo clínico de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  4. Uso de otros fármacos que, a juicio del investigador, pudieran complicar el análisis del SAB-185.
  5. Sujetos con los siguientes factores de riesgo:
• Sistema inmunitario comprometido, incluido el diagnóstico confirmado de cáncer actual bajo tratamiento, deficiencias hereditarias del sistema inmunitario, medicación inmunosupresora u otras afecciones que causan leucopenia o neutropenia
• Condición autoinmune conocida que requiere una terapia más intensiva que los antiinflamatorios no esteroideos intermitentes en los 6 meses anteriores (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal)
• Enfermedad respiratoria crónica que incluye EPOC, enfisema, fibrosis quística, hipertensión pulmonar u otra afección crónica que requiere el uso rutinario de oxígeno suplementario
• Asma crónica que requiere el uso de esteroides orales u hospitalización en los últimos seis meses
• Insuficiencia renal o insuficiencia renal que requiere diálisis
• Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad aterosclerótica significativa (enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica) 6. Recepción de inmunoglobulina combinada o plasma en los últimos 30 días 7. Cualquier otra afección médica subyacente (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratoria) o psiquiátrica que en el punto de vista del investigador impediría el uso de SAB-185 8. Deficiencia conocida de IgA o reacción alérgica previa a la inmunoglobina intravenosa (IVIG)/inmunoglobina subcutánea (SCIG) 9. Positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el VIH anticuerpo por historial médico 10. Antecedentes de alergia, anafilaxia o reacción grave a los productos de carne de res (incluida la leche y la gelatina).