Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAB-185 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

25 października 2021 zaktualizowane przez: SAb Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1B z pojedynczą rosnącą dawką SAB-185 u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

: Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Firma SAB Biotherapeutics opracowała SAB-185, ludzką immunoglobulinę dożylną przeciw SARS-CoV-2 (transchromosomową [Tc] pochodzącą z bydła), jako potencjalny środek terapeutyczny do leczenia COVID-19. To badanie oceni bezpieczeństwo, immunogenność i farmakokinetykę SAB-185 u uczestników ambulatoryjnych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. 18-60 lat
  2. Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 na wymazie NP lub OP w teście RT-PCR zatwierdzonym przez FDA w ciągu siedmiu dni przed infuzją

  3. Co najmniej jeden aktualny objaw COVID-19, który wystąpił w ciągu siedmiu dni przed infuzją:

    • Gorączka lub dreszcze
    • Kaszel
    • Duszność lub trudności w oddychaniu
    • Zmęczenie
    • Bóle mięśni lub ciała
    • Ból głowy
    • Nowa utrata smaku lub zapachu
    • Ból gardła
    • Zatkany nos lub katar
    • Nudności lub wymioty
    • Biegunka
  4. Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  5. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnej innej próbie badanego produktu w okresie badania
  6. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

  7. Jeśli jest kobietą, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka reprodukcyjnego

    • Po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy
    • Stosowanie jednej lub więcej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu: złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen lub tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, antykoncepcja chirurgiczna obustronna niedrożność jajowodów
    • Jedyny partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego
  8. Mężczyźni i kobiety zgadzają się na abstynencję seksualną (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu), jeśli nie stosują antykoncepcji ani prezerwatyw dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z kryteriów ciężkiego lub wyższego stopnia COVID-19, zostaną wykluczone z badania:

  • Duszność w spoczynku
  • Częstość oddechów > 30 oddechów na minutę
  • SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym
  • Tętno ≥ 125 uderzeń na minutę
  • Niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa.

  • Dowód ciężkiej choroby

    1. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
    2. Hospitalizacja lub konieczność hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
    3. Leczenie lub udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
    4. Stosowanie innych leków, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować analizę SAB-185.
    5. Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:
  • Osłabiony układ odpornościowy, w tym potwierdzone rozpoznanie aktualnie leczonego nowotworu, wrodzone niedobory układu odpornościowego, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub inne stany powodujące leukopenię lub neutropenię
  • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia intensywniejszego niż przerywane niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym POChP, rozedma płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne lub inny stan przewlekły wymagający rutynowego podawania dodatkowego tlenu
  • Przewlekła astma wymagająca stosowania doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewydolność nerek lub niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Zastoinowa niewydolność serca lub istotna choroba miażdżycowa (choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych) 6. Otrzymanie zbiorczej immunoglobuliny lub osocza w ciągu ostatnich 30 dni opinia badacza wykluczałaby zastosowanie SAB-185 8. Znany niedobór IgA lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobinę dożylną (IVIG)/immunoglobinę podskórną (SCIG) 9. Wynik dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV przeciwciała na podstawie wywiadu medycznego 10. Historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na produkty wołowe (w tym mleko i żelatynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
10 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 4mg/ml (0,4%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: Kohorta 2
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: Kohorta 3
50 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Komparator placebo: Placebo
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
29 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: 29 dni
zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE od badania przesiewowego do 90. dnia badania
90 dni
Ocena PD SAB-185 podawanego dożylnie
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar miana przeciwciał neutralizujących SARS CoV-2 (PRNT80) od badania przesiewowego do 90. dnia badania
90 dni
Odpowiedź immunologiczna wywołana przez SAB-185
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar czynnika reumatoidalnego do dnia 90
90 dni
Stężenie przedmiotowych przeciwciał anty-SAB-185 wywołanych przez SAB-185
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar przeciwciał anty-SAB-185 w 90. dniu badania przesiewowego
90 dni
Występowanie SARS-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła (OP) lub nosogardzieli (NP)
Ramy czasowe: 29 dni
Występowanie SARS-CoV-2 w wymazach mierzone metodą ilościowej reakcji RT-PCR do 29. dnia badania
29 dni
Poziom SARS-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła (OP) lub nosogardzieli (NP)
Ramy czasowe: 29 dni
Poziom SARS-CoV-2 w wymazach mierzony metodą ilościowej reakcji RT-PCR do 29. dnia badania
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hoover, MD, ICON GPHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAB-185-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (test, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na SAB-185

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj