Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SAB-185 bij ambulante deelnemers met COVID-19

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor opname:

1. 18-60 jaar
2. Positief voor aanwezigheid van SARS-CoV-2 op NP- of OP-uitstrijkje door FDA-geautoriseerde RT-PCR-test binnen zeven dagen voorafgaand aan infusie

3. Ten minste één actueel symptoom van COVID-19, beginnend binnen zeven dagen voorafgaand aan de infusie:

   • Koorts of koude rillingen
   • Hoest
   • Kortademigheid of moeite met ademhalen
   • Vermoeidheid
   • Spier- of lichaamspijn
   • Hoofdpijn
   • Nieuw verlies van smaak of geur
   • Keelpijn
   • Verstopping of loopneus
   • Misselijkheid of braken
   • Diarree
4. In staat om de studie te begrijpen en alle studieprocedures na te leven
5. Stemt ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet deel te nemen aan enig ander onderzoek met een onderzoeksproduct
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten

7. Indien vrouwelijk, voldoet aan ten minste een van de volgende reproductieve risicocriteria

   • Post-menopauzaal gedurende ten minste 12 maanden
   • Gebruik van een of meer van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct: gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende of alleen progestageen hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem, chirurgische bilaterale occlusie van de eileiders
   • Gevasectomeerde enige seksuele partner die een medische beoordeling van het chirurgische succes heeft ontvangen
8. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen stemmen in met seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct) als ze geen anticonceptie of condooms voor mannen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de criteria van ernstige of hogere COVID-19 worden uitgesloten van het onderzoek:

• Dyspnoe in rust
• Ademhalingsfrequentie > 30 ademhalingen per minuut
• SpO2 ≤ 93% op kamerlucht
• Hartslag ≥ 125 slagen per minuut
• Ademnood of ademhalingsinsufficiëntie.

• Bewijs van kritieke ziekte

  1. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding of van plan zwanger te worden/borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Ziekenhuisopname of behoefte aan ziekenhuisopname om welke reden dan ook
  3. Behandeling of deelname aan een ander klinisch onderzoek van een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  4. Gebruik van andere geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de analyse van SAB-185 zouden kunnen bemoeilijken.
  5. Proefpersonen met de volgende risicofactoren:
• Gecompromitteerd immuunsysteem inclusief bevestigde diagnose van kanker die momenteel wordt behandeld, erfelijke tekortkomingen van het immuunsysteem, immuunonderdrukkende medicatie of andere aandoeningen die leukopenie of neutropenie veroorzaken
• Bekende auto-immuunziekte waarvoor een intensievere behandeling nodig was dan intermitterende niet-steroïde ontstekingsremmers in de voorgaande 6 maanden (bijvoorbeeld: reumatoïde artritis, lupus, inflammatoire darmziekte)
• Chronische luchtwegaandoeningen, waaronder COPD, emfyseem, cystische fibrose, pulmonale hypertensie of een andere chronische aandoening die routinematig gebruik van aanvullende zuurstof vereist
• Chronische astma die het gebruik van orale steroïden of ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden vereist
• Nierfalen of nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is
• Congestief hartfalen of significante atherosclerotische ziekte (coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte) 6. Ontvangst van gepoolde immunoglobuline of plasma in de afgelopen 30 dagen 7. Elke andere onderliggende medische (hart-, lever-, nier-, neurologische, respiratoire) of psychiatrische aandoening die in de mening van de onderzoeker zou het gebruik van SAB-185 uitsluiten 8. Bekende IgA-deficiëntie of eerdere allergische reactie op intraveneuze immunoglobine (IVIG)/subcutane immunoglobine (SCIG) 9. Positief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus antilichaam of HIV antilichaam door medische geschiedenis 10. Geschiedenis van allergie, anafylaxie of ernstige reactie op rundvleesproducten (inclusief melk en gelatine).