A SAB-185 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája a COVID-19-ben szenvedő ambuláns résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének a felvételhez:

1. 18-60 éves korig
2. Pozitív SARS-CoV-2 jelenlétére az NP vagy OP tampon az FDA által engedélyezett RT-PCR teszttel az infúziót megelőző hét napon belül

3. A COVID-19 legalább egy jelenlegi tünete, amely az infúzió beadása előtt hét nappal jelentkezik:

   • Láz vagy hidegrázás
   • Köhögés
   • Légszomj vagy légzési nehézség
   • Fáradtság
   • Izom- vagy testfájdalmak
   • Fejfájás
   • Új íz- vagy szagvesztés
   • Torokfájás
   • Orrdugulás vagy orrfolyás
   • Hányinger vagy hányás
   • Hasmenés
4. Képes megérteni a vizsgálatot és betartani az összes vizsgálati eljárást
5. beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem vesz részt egy vizsgálati készítmény más vizsgálatában
6. Bármilyen tanulmányi tevékenység megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

7. Ha nőstény, megfelel a következő reproduktív kockázati kritériumok legalább egyikének

   • Menopauza után legalább 12 hónapig
   • Az alábbi rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek közül egy vagy több alkalmazása a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően legalább 90 napig: kombinált ösztrogén- és progesztogéntartalmú vagy csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, sebészeti kétoldali petevezeték elzáródás
   • Vazektomizált egyetlen szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről
8. A férfi és női alanyok beleegyeznek a szexuális absztinenciába (a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően legalább 90 napig tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), ha nem használnak fogamzásgátlót vagy óvszert férfiak számára.

Kizárási kritériumok:

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a súlyos vagy magasabb COVID-19-fertőzés bármely kritériumának, kizárják a vizsgálatból:

• Légszomj nyugalomban
• Légzési frekvencia > 30 légzés percenként
• SpO2 ≤ 93% szobalevegőn
• Pulzusszám ≥ 125 ütés percenként
• Légzési elégtelenség vagy légzési elégtelenség.

• Kritikus betegség bizonyítéka

  1. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, szoptattak vagy terhességet terveztek/szoptattak a vizsgálati időszak alatt.
  2. Kórházi ápolás vagy kórházi kezelés szükségessége bármilyen okból
  3. Bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  4. Más gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezíthetik a SAB-185 elemzését.
  5. A következő kockázati tényezőkkel rendelkező alanyok:
• Csökkent immunrendszer, beleértve a jelenleg kezelt rák megerősített diagnózisát, az immunrendszer öröklött hiányosságait, immunszuppresszív gyógyszeres kezelést vagy egyéb leukopéniát vagy neutropeniát okozó állapotokat
• Ismert autoimmun állapot, amely intenzívebb terápiát igényel, mint az időszakos nem szteroid gyulladásgátlók az elmúlt 6 hónapban (például: rheumatoid arthritis, lupus, gyulladásos bélbetegség)
• Krónikus légúti betegség, beleértve a COPD-t, az emfizémát, a cisztás fibrózist, a pulmonalis hipertóniát vagy más krónikus állapotot, amely kiegészítő oxigén rutinszerű használatát igényli
• Orális szteroidok szedését vagy kórházi kezelést igénylő krónikus asztma az elmúlt hat hónapban
• Veseelégtelenség vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
• Pangásos szívelégtelenség vagy jelentős atheroscleroticus betegség (koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség) 6. Összevont immunglobulin vagy plazma beérkezése az elmúlt 30 napban 7. Bármilyen egyéb alapbetegség (szív-, máj-, vese-, neurológiai, légúti) vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye kizárja a SAB-185 alkalmazását antitest a kórtörténet alapján 10. A kórtörténetben előfordult allergia, anafilaxia vagy súlyos reakció marhahústermékekre (beleértve a tejet és a zselatint).