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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAB-185 bei ambulanten Teilnehmern mit COVID-19

25. Oktober 2021 aktualisiert von: SAb Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1B-Studie mit ansteigender Einzeldosis von SAB-185 bei ambulanten Patienten mit COVID-19

: Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. SAB Biotherapeutics hat SAB-185, ein intravenöses Anti-SARS-CoV-2-Human-Immunglobulin (transchromosomisch [Tc] vom Rind) als potenzielles Therapeutikum zur Behandlung von COVID-19 entwickelt. Diese Studie wird die Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von SAB-185 bei ambulanten Teilnehmern mit COVID-19 bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. 18-60 Jahre alt
  2. Positiv auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2 auf NP- oder OP-Abstrich durch FDA-autorisierten RT-PCR-Test innerhalb von sieben Tagen vor der Infusion

  3. Mindestens ein aktuelles Symptom von COVID-19, Beginn innerhalb von sieben Tagen vor der Infusion:

    • Fieber oder Schüttelfrost
    • Husten
    • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
    • Ermüdung
    • Muskel- oder Körperschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
    • Halsentzündung
    • Verstopfung oder laufende Nase
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Durchfall
  4. Kann die Studie verstehen und alle Studienverfahren einhalten
  5. Stimmt zu, während des Studienzeitraums an keiner anderen Studie zu einem Prüfprodukt teilzunehmen
  6. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  7. Wenn weiblich, erfüllt mindestens eines der folgenden reproduktiven Risikokriterien

    • Postmenopausal für mindestens 12 Monate
    • Anwendung einer oder mehrerer der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts: kombinierte östrogen- und gestagenhaltige oder nur gestagenhaltige hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System, chirurgisch bilateraler Tubenverschluss
    • Vasektomieter alleiniger Sexualpartner, der eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat
  8. Männliche und weibliche Probanden stimmen einer sexuellen Abstinenz zu (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts), wenn sie keine Geburtenkontrolle oder Kondome für Männer verwenden.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der Kriterien für schweres oder höheres COVID-19 erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Dyspnoe in Ruhe
  • Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute
  • SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft
  • Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute
  • Atemnot oder Atemversagen.

  • Nachweis einer kritischen Erkrankung

    1. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
    2. Krankenhausaufenthalt oder Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund
    3. Behandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
    4. Verwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analyse von SAB-185 erschweren könnten.
    5. Probanden mit folgenden Risikofaktoren:
  • Beeinträchtigtes Immunsystem, einschließlich bestätigter Diagnose einer gegenwärtig behandelten Krebserkrankung, angeborener Schwächen des Immunsystems, immunsupprimierender Medikamente oder anderer Zustände, die Leukopenie oder Neutropenie verursachen
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine intensivere Therapie erforderte als intermittierende nichtsteroidale Antirheumatika (z. B.: rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung)
  • Chronische Atemwegserkrankung, einschließlich COPD, Emphysem, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie oder andere chronische Erkrankungen, die die routinemäßige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordern
  • Chronisches Asthma, das in den letzten sechs Monaten die Anwendung von oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz
  • Herzinsuffizienz oder signifikante atherosklerotische Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung) 6. Erhalt von gepooltem Immunglobulin oder Plasma in den letzten 30 Tagen die Ansicht des Prüfarztes würde die Verwendung von SAB-185 ausschließen 8. Bekannter IgA-Mangel oder frühere allergische Reaktion auf intravenöses Immunoglobin (IVIG)/subkutanes Immunoglobin (SCIG) 9. Positiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV Antikörper nach Anamnese 10. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder schweren Reaktionen auf Rindfleischprodukte (einschließlich Milch und Gelatine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
10 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: Kohorte 2
25 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 20mg/ml (2%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: Kohorte 3
50 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 20mg/ml (2%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Placebo-Komparator: Placebo
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung in etwa dem gleichen Volumen wie jede Kohorte im experimentellen Arzneimittelarm.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung in etwa dem gleichen Volumen wie jede Kohorte im experimentellen Arzneimittelarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 29 Tage
Häufigkeit und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und SUE vom Screening bis Studientag 90
90 Tage
Bewertung der PD von intravenös verabreichtem SAB-185
Zeitfenster: 90 Tage
Messung der SARS-CoV-2-neutralisierenden (PRNT80) Antikörpertiter vom Screening bis Studientag 90
90 Tage
Durch SAB-185 ausgelöste Immunantwort
Zeitfenster: 90 Tage
Messung des Rheumafaktors bis Tag 90
90 Tage
Konzentration der betreffenden Anti-SAB-185-Antikörper, hervorgerufen durch SAB-185
Zeitfenster: 90 Tage
Messung von Anti-SAB-185-Antikörpern bis Screening-Tag 90
90 Tage
Inzidenz von SARS-CoV-2 in oropharyngealen (OP) oder nasopharyngealen (NP) Abstrichproben
Zeitfenster: 29 Tage
Inzidenz von SARS-CoV-2 in Abstrichproben, gemessen durch quantitative RT-PCR bis Studientag 29
29 Tage
SARS-CoV-2-Konzentration in Oropharynx- (OP) oder Nasopharynx- (NP) Abstrichproben
Zeitfenster: 29 Tage
SARS-CoV-2-Spiegel in Abstrichproben, gemessen durch quantitative RT-PCR bis Studientag 29
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hoover, MD, ICON GPHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAB-185-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Test, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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