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COVID-19에 걸린 보행 참가자의 SAB-185의 안전성, 내약성 및 약동학

2021년 10월 25일 업데이트: SAb Biotherapeutics, Inc.

COVID-19에 걸린 보행 대상자에서 SAB-185의 1B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

: 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 전염병입니다. SAB Biotherapeutics는 COVID-19 치료를 위한 잠재적 치료제로 SAB-185, Anti-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(transchromosomic [Tc] bovine-derived)를 개발했습니다. 이 연구는 COVID-19에 걸린 외래 참가자에서 SAB-185의 안전성, 면역원성 및 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
        • Sanford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18-60세
  2. 주입 전 7일 이내에 FDA 승인 RT-PCR 테스트를 통해 NP 또는 OP 면봉에 SARS-CoV-2 존재 양성

  3. 주입 전 7일 이내에 시작된 COVID-19의 현재 증상이 하나 이상:

    • 발열 또는 오한
    • 기침
    • 숨가쁨 또는 호흡 곤란
    • 피로
    • 근육통이나 몸살
    • 두통
    • 새로운 미각 또는 후각 상실
    • 목 쓰림
    • 혼잡 또는 콧물
    • 메스꺼움 또는 구토
    • 설사
  4. 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있음
  5. 연구 기간 동안 연구 제품의 다른 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
  6. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

  7. 여성인 경우 다음 생식 위험 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    • 최소 12개월 동안 폐경 후
    • 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 하나 이상 사용: 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치(IUD), 자궁내 호르몬 방출 시스템, 수술 양측 난관 폐색
    • 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관절제 수술을 받은 단독 성 파트너
  8. 남성 및 여성 피험자는 남성을 위한 피임 또는 콘돔을 사용하지 않는 경우 성적 금욕(연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이성애 성교를 자제함)에 동의합니다.

제외 기준:

중증 이상의 COVID-19 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 안정시 호흡곤란
  • 호흡수 > 분당 30회 호흡
  • 실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%
  • 심박수 ≥ 분당 125회
  • 호흡 곤란 또는 호흡 부전.

  • 심각한 질병의 증거

    1. 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신/모유 수유 계획이 있는 여성 피험자.
    2. 어떤 이유로든 입원 또는 입원이 필요한 경우
    3. 등록 전 30일 이내에 다른 조사 에이전트의 다른 임상 시험에 대한 치료 또는 참여.
    4. 연구자의 의견으로는 SAB-185의 분석을 복잡하게 만들 수 있는 다른 약물의 사용.
    5. 다음과 같은 위험 요소가 있는 피험자:
  • 치료 중인 현재 암 진단, 면역 체계의 유전적 결함, 면역 억제 약물 또는 백혈구 감소증이나 호중구 감소증을 유발하는 기타 조건을 포함하여 손상된 면역 체계
  • 이전 6개월 동안 간헐적 비스테로이드성 항염증제보다 더 집중적인 치료가 필요한 알려진 자가면역 상태(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 염증성 장 질환)
  • COPD, 폐기종, 낭포성 섬유증, 폐고혈압 또는 보충 산소의 일상적인 사용을 필요로 하는 기타 만성 질환을 포함한 만성 호흡기 질환
  • 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드 사용 또는 입원이 필요한 만성 천식
  • 투석이 필요한 신부전 또는 신부전
  • 울혈성 심부전 또는 유의미한 죽상동맥경화성 질환(관상동맥 질환 또는 말초혈관 질환) 6. 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 또는 혈장을 투여받았음 7. 기타 기본 의료(심장, 간, 신장, 신경, 호흡기) 또는 정신 질환 조사관의 견해는 SAB-185의 사용을 배제할 것임 8. 알려진 IgA 결핍 또는 정맥내 면역글로빈(IVIG)/피하 면역글로빈(SCIG)에 대한 이전 알레르기 반응 9. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 HIV에 대해 양성 병력에 의한 항체 10. 알레르기, 아나필락시스 또는 쇠고기 제품(우유 및 젤라틴 포함)에 대한 심각한 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
정상(0.9%) 식염수 중 10mg/kg SAB-185; 농도 4mg/mL(0.4%)
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: 코호트 2
정상(0.9%) 식염수 중 25mg/kg SAB-185; 농도 20mg/mL(2%)
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
실험적: 코호트 3
정상(0.9%) 식염수 중 50mg/kg SAB-185; 농도 20mg/mL(2%)
생물학적: SAB-185
SAB-185는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스에 특이적으로 결합하도록 설계된 정제된 인간 면역글로불린 G(hIgG)입니다. SAB-185는 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA(pDNA) 백신으로 초기에 면역화(백신 1 및 2)한 후 추가 면역화(백신 3 그리고 그 이상) 곤충 세포에서 생산된 SARS-CoV-2의 재조합 스파이크 단백질로. 정제된 hIgG는 10mM 글루탐산 일나트륨 염, 262mM D-소르비톨, 0.05mg/mL Tween 80, pH 5.5에 제형화된 멸균 액체입니다. 약물 제품은 정맥 내 투여되며 임상 프로토콜에 따라 식염수로 희석됩니다.
다른 이름들:
  • 항-SARS-CoV-2 인간 면역글로불린 정맥주사(Tc 소 유래)
위약 비교기: 위약
실험 약물 부문의 각 코호트와 거의 동일한 부피의 정상(0.9%) 식염수.
다른: 일반 식염수
실험 약물 부문의 각 코호트와 거의 동일한 부피의 정상(0.9%) 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 29일
기타 유해 사례 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률 및 중증도
29일
수혈 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 29일
수혈 관련 부작용
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 90일
스크리닝부터 연구 90일까지 부작용 및 SAE의 발생률 및 중증도
90일
정맥 투여된 SAB-185의 PD 평가
기간: 90일
스크리닝부터 연구 90일까지 SARS CoV-2 중화(PRNT80) 항체 역가 측정
90일
SAB-185에 의해 유도된 면역 반응
기간: 90일
90일까지 류마티스 인자 측정
90일
SAB-185에 의해 유도된 대상 항-SAB-185 항체의 농도
기간: 90일
스크리닝 90일을 통한 항-SAB-185 항체 측정
90일
구인두(OP) 또는 비인두(NP) 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 발생률
기간: 29일
연구 29일 동안 정량적 RT-PCR로 측정한 면봉 표본의 SARS-CoV-2 발병률
29일
구인두(OP) 또는 비인두(NP) 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 수준
기간: 29일
연구 29일 동안 정량적 RT-PCR로 측정한 면봉 표본의 SARS-CoV-2 수준
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SAb Biotherapeutics, Inc.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

수사관

  • 수석 연구원: David Hoover, MD, ICON GPHS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAB-185-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(테스트, 표, 그림 및 부록)

IPD 공유 기간

게시 후 6개월부터 논문 게시 후 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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