Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAB-185 nei partecipanti ambulatoriali con COVID-19

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'inclusione:

1. 18-60 anni
2. Positivo per la presenza di SARS-CoV-2 su tampone NP o OP mediante test RT-PCR autorizzato dalla FDA entro sette giorni prima dell'infusione

3. Almeno un sintomo attuale di COVID-19, insorgenza entro sette giorni prima dell'infusione:

   • Febbre o brividi
   • Tosse
   • Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
   • Fatica
   • Dolori muscolari o muscolari
   • Mal di testa
   • Nuova perdita del gusto o dell'olfatto
   • Mal di gola
   • Congestione o naso che cola
   • Nausea o vomito
   • Diarrea
4. In grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio
5. Accetta di non partecipare a nessun altro studio di un prodotto sperimentale durante il periodo di studio
6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio

7. Se femmina, soddisfa almeno uno dei seguenti criteri di rischio riproduttivo

   • Post-menopausa da almeno 12 mesi
   • Uso di uno o più dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio: contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici o solo progestinici, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio degli ormoni, occlusione tubarica bilaterale
   • Unico partner sessuale vasectomizzato che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico
8. I soggetti di sesso maschile e femminile accettano l'astinenza sessuale (astenendosi da rapporti eterosessuali per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto in studio) se non utilizzano contraccettivi o preservativi per i maschi.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di COVID-19 grave o superiore saranno esclusi dallo studio:

• Dispnea a riposo
• Frequenza respiratoria > 30 respiri al minuto
• SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente
• Frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto
• Distress respiratorio o insufficienza respiratoria.

• Evidenza di malattia critica

  1. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza/allattamento al seno durante il periodo di studio.
  2. Ricovero o necessità di ricovero per qualsiasi causa
  3. Trattamento o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Uso di altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero complicare l'analisi del SAB-185.
  5. Soggetti con i seguenti fattori di rischio:
• Sistema immunitario compromesso inclusa diagnosi confermata di cancro in corso in trattamento, deficienze ereditarie del sistema immunitario, farmaci immunosoppressori o altre condizioni che causano leucopenia o neutropenia
• Condizione autoimmune nota che richiede una terapia più intensiva rispetto agli antinfiammatori non steroidei intermittenti nei 6 mesi precedenti (ad esempio: artrite reumatoide, lupus, malattia infiammatoria intestinale)
• Malattie respiratorie croniche tra cui BPCO, enfisema, fibrosi cistica, ipertensione polmonare o altre condizioni croniche che richiedono l'uso routinario di ossigeno supplementare
• Asma cronico che richiede l'uso di steroidi per via orale o il ricovero in ospedale negli ultimi sei mesi
• Insufficienza renale o insufficienza renale che richiede dialisi
• Insufficienza cardiaca congestizia o malattia aterosclerotica significativa (malattia coronarica o malattia vascolare periferica) 6. Assunzione di pool di immunoglobuline o plasma negli ultimi 30 giorni 7. Qualsiasi altra condizione medica sottostante (cardiaca, epatica, renale, neurologica, respiratoria) o psichiatrica che in il punto di vista dello sperimentatore precluderebbe l'uso di SAB-185 8. Deficit di IgA noto o precedente reazione allergica all'immunoglobina endovenosa (IVIG)/immunoglobina sottocutanea (SCIG) 9. Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C o HIV anticorpi in base all'anamnesi 10. Storia di allergia, anafilassi o reazione grave ai prodotti a base di carne bovina (inclusi latte e gelatina).