Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAB-185 hos ambulerande deltagare med covid-19

25 oktober 2021 uppdaterad av: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fas 1B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie av SAB-185 i ambulerande försökspersoner med covid-19

: Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics har utvecklat SAB-185, ett anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (transkromosomiskt [Tc] bovint härrörande), som ett potentiellt terapeutiskt medel för att behandla COVID-19. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för SAB-185 hos ambulerande deltagare med COVID-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Quantum Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för inkludering:

  1. 18-60 år
  2. Positivt för närvaro av SARS-CoV-2 på NP- eller OP-pinne genom FDA-auktoriserat RT-PCR-test inom sju dagar före infusion

  3. Minst ett aktuellt symptom på covid-19, debut inom sju dagar före infusion:

    • Feber eller frossa
    • Hosta
    • Andnöd eller andningssvårigheter
    • Trötthet
    • Muskel- eller kroppsvärk
    • Huvudvärk
    • Ny förlust av smak eller lukt
    • Öm hals
    • Trängsel eller rinnande näsa
    • Illamående eller kräkningar
    • Diarre
  4. Kunna förstå studien och följa alla studieprocedurer
  5. Går med på att inte delta i någon annan prövning av en prövningsprodukt under studieperioden
  6. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas

  7. Om hona, uppfyller minst ett av följande kriterier för reproduktionsrisk

    • Postmenopausal i minst 12 månader
    • Användning av en eller flera av följande mycket effektiva preventivmetoder i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten: kombinerad östrogen- och gestageninnehållande eller enbart gestagen hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system, kirurgisk bilateral tubal ocklusion
    • Vasektomerad enda sexpartner som har fått medicinsk bedömning av operationens framgång
  8. Manliga och kvinnliga försökspersoner samtycker till sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten) om de inte använder preventivmedel eller kondomer för män.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av kriterierna för allvarlig eller högre covid-19 kommer att exkluderas från studien:

  • Dyspné i vila
  • Andningsfrekvens > 30 andetag per minut
  • SpO2 ≤ 93 % på rumsluft
  • Puls ≥ 125 slag per minut
  • Andningsbesvär eller andningssvikt.

  • Bevis på kritisk sjukdom

    1. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
    2. Sjukhusinläggning eller behov av sjukhusvistelse oavsett orsak
    3. Behandling eller deltagande i en annan klinisk prövning av något annat prövningsmedel inom 30 dagar före inskrivningen.
    4. Användning av andra läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försvåra analys av SAB-185.
    5. Försökspersoner med följande riskfaktorer:
  • Nedsatt immunsystem inklusive bekräftad diagnos av aktuell cancer under behandling, ärftliga brister i immunsystemet, immunhämmande medicin eller andra tillstånd som orsakar leukopeni eller neutropeni
  • Känt autoimmuna tillstånd som kräver mer intensiv behandling än intermittenta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna (till exempel: reumatoid artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Kronisk luftvägssjukdom inklusive KOL, emfysem, cystisk fibros, pulmonell hypertoni eller andra kroniska tillstånd som kräver rutinmässig användning av extra syre
  • Kronisk astma som kräver användning av orala steroider eller sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna
  • Njursvikt eller njurinsufficiens som kräver dialys
  • Kongestiv hjärtsvikt eller betydande aterosklerotisk sjukdom (kransartärsjukdom eller perifer kärlsjukdom) 6. Mottagande av poolat immunglobulin eller plasma under de senaste 30 dagarna 7. Alla andra underliggande medicinska (hjärt-, lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska) eller psykiatriska tillstånd som i utredarens åsikt skulle utesluta användning av SAB-185 8. Känd IgA-brist eller tidigare allergisk reaktion mot intravenöst immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG) 9. Positivt för hepatit B-virus ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller HIV antikropp enligt medicinsk historia 10. Historik med allergi, anafylaxi eller allvarlig reaktion på nötköttsprodukter (inklusive mjölk och gelatin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
10 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: Kohort 2
25 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: Kohort 3
50 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Placebo-jämförare: Placebo
Normal (0,9 %) koksaltlösning i ungefär samma volym som varje kohort i den experimentella läkemedelsarmen.
Övrig: Normal saltlösning
Normal (0,9 %) koksaltlösning i ungefär samma volym som varje kohort i den experimentella läkemedelsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har negativa händelser
Tidsram: 29 dagar
Incidens och svårighetsgrad av andra biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
29 dagar
Antal deltagare som har transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 29 dagar
transfusionsrelaterade biverkningar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE från screening till och med studiedag 90
90 dagar
Bedömning av PD för SAB-185 administrerat intravenöst
Tidsram: 90 dagar
Mätning av SARS CoV-2 neutraliserande (PRNT80) antikroppstitrar från screening till och med studiedag 90
90 dagar
Immunsvar framkallat av SAB-185
Tidsram: 90 dagar
Mätning av reumatoid faktor till och med dag 90
90 dagar
Koncentration av föreliggande anti-SAB-185-antikroppar framkallade av SAB-185
Tidsram: 90 dagar
Mätning av anti-SAB-185 antikroppar till och med screening dag 90
90 dagar
Förekomst av SARS-CoV-2 i orofaryngeala (OP) eller nasofaryngeala (NP) pinnprover
Tidsram: 29 dagar
Incidensen av SARS-CoV-2 i pinnprover mätt med kvantitativ RT-PCR till och med studiedag 29
29 dagar
Nivå av SARS-CoV-2 i orofaryngeala (OP) eller nasofaryngeala (NP) pinnprover
Tidsram: 29 dagar
Nivå av SARS-CoV-2 i pinnprover mätt med kvantitativ RT-PCR till och med studiedag 29
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SAb Biotherapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Joint Program Executive Office (JPEO) Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Utredare

  • Huvudutredare: David Hoover, MD, ICON GPHS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAB-185-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i den publicerade artikeln, efter avidentifiering (test, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera