Безопасность, переносимость и фармакокинетика SAB-185 у амбулаторных участников с COVID-19

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения:

1. 18-60 лет
2. Положительный результат на наличие SARS-CoV-2 в мазке из носовой или наружной носовой полости с помощью одобренного FDA теста ОТ-ПЦР в течение семи дней до инфузии.

3. По крайней мере, один текущий симптом COVID-19, появившийся в течение семи дней до инфузии:

   • Лихорадка или озноб
   • Кашель
   • Одышка или затрудненное дыхание
   • Усталость
   • Боли в мышцах или теле
   • Головная боль
   • Новая потеря вкуса или обоняния
   • Больное горло
   • Заложенность носа или насморк
   • Тошнота или рвота
   • Диарея
4. Способен понять исследование и соблюдать все процедуры исследования
5. Соглашается не участвовать в каких-либо других испытаниях исследуемого продукта в течение периода исследования.
6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием

7. Если женщина, соответствует хотя бы одному из следующих критериев репродуктивного риска

   • Постменопауза не менее 12 месяцев
   • Использование одного или нескольких из следующих высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого продукта: комбинированная эстроген- и прогестаген-содержащая или только прогестагенная гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная система, высвобождающая гормоны, хирургическое вмешательство. двусторонняя трубная окклюзия
   • Единственный половой партнер, подвергшийся вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства
8. Субъекты мужского и женского пола соглашаются на сексуальное воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого продукта), если они не используют противозачаточные средства или презервативы для мужчин.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из критериев тяжелой или более высокой степени COVID-19, будут исключены из исследования:

• Одышка в покое
• Частота дыхания > 30 вдохов в минуту
• SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе
• ЧСС ≥ 125 ударов в минуту
• Дыхательная недостаточность или дыхательная недостаточность.

• Доказательства критического заболевания

  1. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования.
  2. Госпитализация или необходимость госпитализации по любой причине
  3. Лечение или участие в другом клиническом исследовании любого другого исследуемого агента в течение 30 дней до регистрации.
  4. Использование других препаратов, которые, по мнению исследователя, могли затруднить анализ SAB-185.
  5. Субъекты со следующими факторами риска:
• Ослабленная иммунная система, включая подтвержденный диагноз текущего рака, находящегося на лечении, наследственные недостатки иммунной системы, иммунодепрессанты или другие состояния, вызывающие лейкопению или нейтропению.
• Известное аутоиммунное заболевание, требующее более интенсивной терапии, чем прерывистая нестероидная противовоспалительная терапия в течение предшествующих 6 месяцев (например, ревматоидный артрит, волчанка, воспалительное заболевание кишечника)
• Хронические респираторные заболевания, включая ХОБЛ, эмфизему, кистозный фиброз, легочную гипертензию или другие хронические состояния, требующие рутинного использования дополнительного кислорода
• Хроническая астма, требующая приема пероральных стероидов или госпитализации в течение последних шести месяцев.
• Почечная недостаточность или почечная недостаточность, требующая диализа
• Застойная сердечная недостаточность или значительное атеросклеротическое заболевание (заболевание коронарной артерии или заболевание периферических сосудов) 6. Получение объединенного иммуноглобулина или плазмы за последние 30 дней 7. Любое другое основное заболевание (сердечное, печеночное, почечное, неврологическое, респираторное) или психиатрическое мнение исследователя исключает использование SAB-185 8. Известный дефицит IgA или предшествующая аллергическая реакция на внутривенный иммуноглобин (ВВИГ)/подкожный иммуноглобин (SCIG) 9. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или ВИЧ антитела по истории болезни 10. История аллергии, анафилаксии или тяжелой реакции на продукты из говядины (включая молоко и желатин).