- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04473287
Effekten av soneterapi etter koronar bypassgraftkirurgi
5. juli 2021 oppdatert av: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten av soneterapi brukt på pasienter som gjennomgår koronar bypassgraftkirurgi på smerte, angst, tretthet og søvn: en randomisert kontrollert studie
Koronar bypass-operasjon (CABG) er en behandlingsmetode som øker overlevelsesraten ved behandling av koronararteriesykdom (CAD).
CABG-kirurgi kan skape angst, frykt, smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og fysiologiske dysfunksjoner hos pasienter.
Sykepleiere med ansvar for pleie og behandling av pasienter bruker farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder for å lindre problemene som oppstår.
I denne sammenheng kan soneterapi innen komplementær og alternativ terapi (CAM) benyttes.
I denne studien er det rettet mot å evaluere effekten av soneterapi brukt på pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon på smerte, angst, tretthet, søvn og fysiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er det et begrenset antall studier på effekten av soneterapi brukt på pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi på angst og fysiologiske parametere.
I tillegg er det ikke påvist studier om effekten av soneterapi på søvn hos pasienter som gjennomgår CABG-operasjoner.
Angst, stress, smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og varige symptomer kan oppstå hos individer etter kardiovaskulær kirurgi.
Det har blitt fastslått at med forverringen av kroppssystemets funksjoner og de resulterende psykologiske problemene, blodtrykket, hjerterytmen og antall pust hos den enkelte, respirasjons- og hostevansker på grunn av smerteinaktivitet, kroppstemperaturendringer, muskelspenninger, tretthet og til og med død kan forekomme.
Ved bruk av soneterapi reguleres kroppssystemenes arbeid ved å gi homeostase, fysiologisk og psykologisk avslapning og avspenning merkes med energistrømmen som oppstår i kroppen, og giftstoffer fjernes fra kroppen.
I denne studien er det antatt at soneterapi til pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi på sykepleie vil bidra til sykepleielitteraturen ved å undersøke effekten av soneterapi på smerte, angst, tretthet, søvn og fysiologiske parametere.
Befolkningen i studien vil være pasientene som gjennomgikk CABG-kirurgi på hjerte- og karintensivavdelingen og kardiovaskulær kirurgisk klinikk ved Uludağ University Health Practice and Research Center Hospital.
Utvalget vil være sammensatt av pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi i Uludag University Health Practice and Research Centre Hospital Cardiovascular Surgery Department Cardiovascular Intensive Care Unit og Cardiovascular Surgery Clinic som oppfyller inklusjonskriteriene.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av personlig informasjonsskjema, kontrollskjema for fysiologiske parametre, visuell analog skala, tilstandsangstskala, Richards Campbell søvnskala.
Dataene innhentet fra forskningen vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0-programmet.
Antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen av dataene.
T-testen vil bli brukt til å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom to uavhengige grupper.
Forskjeller mellom gjentatte målinger vil bli analysert ved gjentatte målinger ANOVA-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sağlık Bilimleri University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Etter å ha gjennomgått CABG-operasjon for første gang
- CABG har ikke blitt operert i en nødsituasjon
- Mangel på refleksologihistorie
- Ikke bruk av inotrope legemidler Minst 4 timer har gått siden påføring av siste smertestillende legemiddel
- Mental insuffisiens og ikke syn, nedsatt hørsel
- Sted, tid og personorientering
- Psykologisk behandling og rusmiddelbruk til dette formålet
- Deltakerne samtykker i å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Redusert bevissthetsnivå
- Ventilreparasjon eller erstatning under CABG-kirurgi Behov for intraaortaballong og pacemaker
- Drener over 200 ml per time
- Å ha en historie med kronisk smerte
- Å være avhengig av alkohol og narkotika
- Benbrudd, føleforstyrrelser, hudinfeksjoner, hudsår i føttene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Soneterapi ble brukt på intervensjonsgruppen under prosedyren i 45 minutter.
|
Soneterapi er en pålitelig og helhetlig komplementær og alternativ behandlingsmetode som innebærer at kroppens spesifikke kjertler, organer og regioner stimuleres ved å legge et spesielt trykk med fingrene på hender, føtter og ører.
Når litteraturen er analysert, er det fastslått at soneterapi brukes effektivt før, under og etter operasjonen, inkludert ulike kirurgiske prosedyrer, og det understrekes at et av de viktigste områdene er pasienter som har gjennomgått koronararteriebypassoperasjon (CABG). .
I denne studien er det antatt at soneterapi til pasienter som gjennomgår CABG-kirurgi på sykepleie vil bidra til sykepleielitteraturen ved å undersøke effekten av soneterapi på smerte, angst, tretthet, søvn og fysiologiske parametere.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Soneterapi ble ikke brukt på kontrollgruppen under prosedyren.
Kontrollgruppen fikk standard pleie og behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: ''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
Gjennomsnittlig poengsendring på smerteintensitet målt med Visual Analog Scale.
Denne skalaen er et endimensjonalt mål som vanligvis brukes for å måle smerteintensitet.
Skalaen er et måleverktøy med lengde 0-10 cm.
Høye skårer på skalaen indikerer at smerteintensiteten er høy.
|
''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
|
Endring av tretthetsintensitet målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: ''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
Gjennomsnittlig poengsendring på tretthetsintensitet målt med Visual Analog Scale.
Denne skalaen er et endimensjonalt mål som vanligvis brukes for å måle utmattelsesintensitet.
Skalaen er et måleverktøy med lengde 0-10 cm.
Høye skårer på skalaen indikerer at utmattelsesintensiteten er høy.
|
''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng endring på angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: ''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
Den gjennomsnittlige poengsendringen på angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
Denne skalaen brukes til å måle angst.
Poengsummen på skalaen varierer fra 20 til 80.
De høye skårene på skalaen indikerer at angsten er høy.
|
''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
|
Poeng endring på søvnkvalitet målt ved Richards Campbell Sleep Scale
Tidsramme: ''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
Gjennomsnittlig poengsendring på søvnkvalitet målt ved Richards Campbell Sleep Scale.
Denne skalaen brukes til å måle søvnkvalitet.
Poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 100.
De høye skårene på skalaen indikerer at søvnkvaliteten er høy.
|
''rett før prosedyren'' og ''30 minutter etter prosedyren''
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Zargar N, Sohrabi M, Gholipour-Baradari A, Khalilian A. The effects of foot reflexology massage on anxiety in patients following coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Feb;20(1):42-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Abbaszadeh Y, Allahbakhshian A, Seyyedrasooli A, Sarbakhsh P, Goljarian S, Safaei N. Effects of foot reflexology on anxiety and physiological parameters in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:220-228. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.018. Epub 2018 Mar 3.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-10/35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar bypass-graftkirurgi
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringKoronar bypass | CABG | Ventilkirurgi | Koronar bypass-graft | Kardiovaskulær | Utskifting av ventil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Ruijin HospitalTilbaketrukketGraftfeil | Radiale arterietransplantasjoner | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Kina
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronar bypass | Koronar bypass-graft | Graftfeil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Storbritannia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
Kliniske studier på soneterapi praksis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåEffekt av refleksologi på symptomer på premenstrual syndrom
-
Bnai Zion Medical CenterFullførtSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
Carlos Germano Dias SantosPåmelding etter invitasjon
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtSmerte, akutt | Refleksologi | Angiopati, periferTyrkia (Türkiye)
-
Karabuk UniversityFullført