- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473287
L'effetto della riflessologia dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
5 luglio 2021 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
L'effetto della riflessologia applicata ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico su dolore, ansia, affaticamento e sonno: uno studio controllato randomizzato
La chirurgia del bypass coronarico (CABG) è un metodo di trattamento che aumenta il tasso di sopravvivenza nel trattamento della malattia coronarica (CAD).
La chirurgia CABG può creare ansia, paura, dolore, affaticamento, disturbi del sonno e disfunzioni fisiologiche nei pazienti.
Gli infermieri responsabili della cura e del trattamento dei pazienti utilizzano metodi farmacologici e non farmacologici per alleviare i problemi che si presentano.
In questo contesto, può essere applicata la riflessologia nell'ambito della terapia complementare e alternativa (CAM).
In questo studio, si intende valutare l'effetto della riflessologia applicata a pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico su dolore, ansia, affaticamento, sonno e parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In letteratura esiste un numero limitato di studi sull'effetto della riflessologia applicata su pazienti sottoposti a intervento di CABG sull'ansia e sui parametri fisiologici.
Inoltre, non sono stati riscontrati studi sull'effetto della riflessologia sul sonno nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.
Ansia, stress, dolore, affaticamento, disturbi del sonno e sintomi permanenti possono verificarsi negli individui dopo un intervento chirurgico cardiovascolare.
È stato determinato che con il deterioramento delle funzioni del sistema corporeo e i conseguenti problemi psicologici, la pressione sanguigna, il ritmo cardiaco e il numero di respiri nell'individuo, difficoltà respiratorie e di tosse dovute a dolore inattività, variazioni della temperatura corporea, tensione muscolare, può verificarsi stanchezza e persino la morte.
Con l'applicazione della riflessologia, il lavoro dei sistemi corporei viene regolato fornendo l'omeostasi, il rilassamento fisiologico e psicologico e il rilassamento si fanno sentire con il flusso di energia che si verifica nel corpo e le tossine vengono rimosse dal corpo.
In questo studio, si ritiene che l'applicazione della riflessologia ai pazienti sottoposti a intervento di CABG sull'assistenza infermieristica contribuirà alla letteratura infermieristica esaminando l'effetto della riflessologia su dolore, ansia, affaticamento, sonno e parametri fisiologici.
La popolazione dello studio sarà costituita dai pazienti sottoposti a intervento di CABG nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare e nella clinica di chirurgia cardiovascolare dell'ospedale del centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Uludağ.
Il campione sarà composto da pazienti sottoposti a intervento di CABG presso il Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università di Uludag, Dipartimento di chirurgia cardiovascolare, Unità di terapia intensiva cardiovascolare e Clinica di chirurgia cardiovascolare, che soddisfano i criteri di inclusione.
I dati saranno raccolti utilizzando il modulo delle informazioni personali, il modulo di controllo dei parametri fisiologici, la scala analogica visiva, la scala dell'ansia di stato, la scala del sonno Campbell di Richard.
I dati ottenuti dalla ricerca saranno analizzati utilizzando il programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) per Windows 22.0.
Numero, percentuale, media e deviazione standard saranno utilizzati come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati.
Il t-test verrà utilizzato per confrontare i dati continui quantitativi tra due gruppi indipendenti.
Le differenze tra misurazioni ripetute saranno analizzate mediante il test ANOVA per misurazioni ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Sağlık Bilimleri University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Dopo aver subito un intervento di CABG per la prima volta
- Il CABG non è stato operato in caso di emergenza
- Mancanza di anamnesi di riflessologia
- Non assumere farmaci inotropi Sono trascorse almeno 4 ore dall'applicazione dell'ultimo farmaco analgesico
- Insufficienza mentale e mancanza di vista, problemi di udito
- Luogo, tempo e orientamento della persona
- Trattamento psicologico e uso di droghe per questo scopo
- I partecipanti accettano di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Diminuzione del livello di coscienza
- Riparazione o sostituzione della valvola durante l'intervento di CABG Necessità di palloncino intraaortico e pacemaker
- Drenaggio oltre 200 ml all'ora
- Avere una storia di dolore cronico
- Essere dipendenti da alcol e droghe
- Fratture ossee, disturbi sensoriali, infezioni cutanee, ulcere cutanee nei piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
La riflessologia è stata applicata al gruppo di intervento durante la procedura per 45 minuti.
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La riflessologia è un metodo di trattamento complementare e alternativo affidabile e olistico che significa che le ghiandole, gli organi e le regioni specifiche del corpo vengono stimolate applicando una pressione speciale con le dita sulle mani, sui piedi e sulle orecchie.
Quando si analizza la letteratura, è stato determinato che la riflessologia è applicata efficacemente prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, comprese diverse procedure chirurgiche, e si sottolinea che una delle aree più importanti sono i pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) .
In questo studio, si ritiene che l'applicazione della riflessologia ai pazienti sottoposti a intervento di CABG sull'assistenza infermieristica contribuirà alla letteratura infermieristica esaminando l'effetto della riflessologia su dolore, ansia, affaticamento, sonno e parametri fisiologici.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
La riflessologia non è stata applicata al gruppo di controllo durante la procedura.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure e trattamenti standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: ''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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La variazione media del punteggio sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva.
Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità del dolore.
La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm.
Punteggi alti sulla scala indicano che l'intensità del dolore è elevata.
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''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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Variazione dell'intensità della fatica misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: ''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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La variazione del punteggio medio sull'intensità della fatica misurata dalla scala analogica visiva.
Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità della fatica.
La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm.
Punteggi alti sulla scala indicano che l'intensità della fatica è alta.
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''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio sul livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: ''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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La variazione del punteggio medio sul livello di ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory.
Questa scala è usata per misurare l'ansia.
I punteggi sulla scala vanno da 20 a 80.
I punteggi più alti sulla scala indicano che l'ansia è alta.
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''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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Variazione del punteggio sulla qualità del sonno misurata dalla scala del sonno Campbell di Richard
Lasso di tempo: ''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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La variazione del punteggio medio sulla qualità del sonno misurata dalla scala del sonno Campbell di Richard.
Questa scala viene utilizzata per misurare la qualità del sonno.
I punteggi sulla scala vanno da 0 a 100.
I punteggi più alti sulla scala indicano che la qualità del sonno è elevata.
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''appena prima della procedura'' e ''30 minuti dopo la procedura''
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Zargar N, Sohrabi M, Gholipour-Baradari A, Khalilian A. The effects of foot reflexology massage on anxiety in patients following coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Feb;20(1):42-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Abbaszadeh Y, Allahbakhshian A, Seyyedrasooli A, Sarbakhsh P, Goljarian S, Safaei N. Effects of foot reflexology on anxiety and physiological parameters in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:220-228. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.018. Epub 2018 Mar 3.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-10/35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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