- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473287
Effekten af zoneterapi efter koronararterie-bypass-transplantatkirurgi
5. juli 2021 opdateret af: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Effekten af zoneterapi anvendt på patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi på smerter, angst, træthed og søvn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Koronararterie-bypassoperation (CABG) er en behandlingsmetode, der øger overlevelsesraten i behandlingen af koronararteriesygdom (CAD).
CABG-kirurgi kan skabe angst, frygt, smerte, træthed, søvnforstyrrelser og fysiologiske dysfunktioner hos patienter.
Sygeplejersker med ansvar for pleje og behandling af patienter anvender farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til at afhjælpe de problemer, der opstår.
I denne sammenhæng kan zoneterapi indenfor komplementær og alternativ terapi (CAM) anvendes.
I denne undersøgelse er det rettet mod at evaluere effekten af zoneterapi anvendt til patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation på smerter, angst, træthed, søvn og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen er der et begrænset antal undersøgelser af effekten af zoneterapi anvendt på patienter under CABG-operation på angst og fysiologiske parametre.
Derudover er der ikke fundet undersøgelser af effekten af zoneterapi på søvn hos patienter, der gennemgår CABG-operation.
Angst, stress, smerter, træthed, søvnforstyrrelser og permanente symptomer kan forekomme hos personer efter hjerte-kar-kirurgi.
Det er blevet fastslået, at med forringelsen af kroppens systemfunktioner og de deraf følgende psykiske problemer, blodtrykket, hjerterytmen og antallet af vejrtrækninger hos den enkelte, åndedræts- og hostebesvær på grund af smerteinaktivitet, kropstemperaturændringer, muskelspændinger, træthed og endda død kan forekomme.
Med anvendelse af zoneterapi reguleres kroppens systemer ved at give homeostase, fysiologisk og psykologisk afspænding og afspænding mærkes med den energistrøm, der opstår i kroppen, og giftstoffer fjernes fra kroppen.
I denne undersøgelse menes det, at anvendelse af zoneterapi til patienter, der gennemgår CABG-operation på sygepleje, vil bidrage til sygeplejelitteraturen ved at undersøge effekten af zoneterapi på smerter, angst, træthed, søvn og fysiologiske parametre.
Undersøgelsens population vil være de patienter, der gennemgik CABG-operation på Cardiovascular Intensive Care Unit og Cardiovascular Surgery Clinic på Uludağ University Health Practice and Research Center Hospital.
Prøven vil være sammensat af patienter, der gennemgår CABG-kirurgi i Uludag University Health Practice and Research Center Hospital Cardiovascular Surgery Department Cardiovascular Intensive Care Unit og Cardiovascular Surgery Clinic, som opfylder inklusionskriterierne.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af personlig informationsformular, kontrolformular for fysiologiske parametre, visuel analog skala, tilstandsangstskala, Richard's Campbell søvnskala.
Data opnået fra forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Statistical Package for Social Sciences) til Windows 22.0-programmet.
Antal, procent, gennemsnit og standardafvigelse vil blive brugt som beskrivende statistiske metoder i evalueringen af dataene.
T-testen vil blive brugt til at sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellem to uafhængige grupper.
Forskelle mellem gentagne målinger vil blive analyseret ved gentagne målinger ANOVA-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sağlık Bilimleri University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- Efter at have gennemgået CABG-operation for første gang
- CABG er ikke blevet betjent i en nødsituation
- Mangel på zoneterapi historie
- Ikke at tage inotrope lægemidler Der er gået mindst 4 timer siden påføringen af det sidste smertestillende lægemiddel
- Mental insufficiens og intet syn, nedsat hørelse
- Sted, tid og personorientering
- Psykologisk behandling og stofbrug til dette formål
- Deltagerne indvilliger i at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat bevidsthedsniveau
- Ventilreparation eller udskiftning under CABG-kirurgi Behov for intraaortaballon og pacemaker
- Dræn over 200 ml i timen
- At have en historie med kroniske smerter
- At være afhængig af alkohol og stoffer
- Knoglebrud, føleforstyrrelser, hudinfektioner, hudsår i fødderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Zoneterapi blev anvendt på interventionsgruppen under proceduren i 45 minutter.
|
Zoneterapi er en pålidelig og holistisk komplementær og alternativ behandlingsmetode, der betyder, at kroppens specifikke kirtler, organer og regioner stimuleres ved at lægge et særligt tryk med fingrene på hænder, fødder og ører.
Når litteraturen er analyseret, er det blevet fastslået, at zoneterapi anvendes effektivt før, under og efter operationen, herunder forskellige kirurgiske indgreb, og det understreges, at et af de vigtigste områder er patienter, der har gennemgået en koronararterie-bypass-operation (CABG). .
I denne undersøgelse menes det, at anvendelse af zoneterapi til patienter, der gennemgår CABG-operation på sygepleje, vil bidrage til sygeplejelitteraturen ved at undersøge effekten af zoneterapi på smerter, angst, træthed, søvn og fysiologiske parametre.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Zoneterapi blev ikke anvendt til kontrolgruppen under proceduren.
Kontrolgruppen modtog standard pleje og behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: ''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
Den gennemsnitlige scoreændring på smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale.
Denne skala er et endimensionelt mål, der almindeligvis bruges til at måle smerteintensitet.
Skalaen er et måleværktøj med en længde på 0-10 cm.
Høje scores på skalaen indikerer, at smerteintensiteten er høj.
|
''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
|
Ændring af træthedsintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: ''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
Den gennemsnitlige scoreændring på træthedsintensitet målt ved Visual Analog Scale.
Denne skala er et endimensionelt mål, der almindeligvis bruges til at måle træthedsintensitet.
Skalaen er et måleværktøj med en længde på 0-10 cm.
Høje scores på skalaen indikerer, at træthedsintensiteten er høj.
|
''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreændring på angstniveau som målt ved State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: ''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
Den gennemsnitlige scoreændring på angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
Denne skala bruges til at måle angst.
Scoren på skalaen går fra 20 til 80.
De høje scorer på skalaen indikerer, at angsten er høj.
|
''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
|
Scoreændring på søvnkvalitet målt ved Richards Campbell Sleep Scale
Tidsramme: ''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
Den gennemsnitlige scoreændring på søvnkvalitet målt ved Richards Campbell Sleep Scale.
Denne skala bruges til at måle søvnkvaliteten.
Scoringerne på skalaen går fra 0 til 100.
De høje scorer på skalaen indikerer, at søvnkvaliteten er høj.
|
''lige før proceduren'' og ''30 minutter efter proceduren''
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Zargar N, Sohrabi M, Gholipour-Baradari A, Khalilian A. The effects of foot reflexology massage on anxiety in patients following coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Feb;20(1):42-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Abbaszadeh Y, Allahbakhshian A, Seyyedrasooli A, Sarbakhsh P, Goljarian S, Safaei N. Effects of foot reflexology on anxiety and physiological parameters in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:220-228. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.018. Epub 2018 Mar 3.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-10/35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass transplantatkirurgi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ruijin HospitalTrukket tilbageGraft fejl | Radiale arterietransplantater | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Kina
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringKoronararterie bypass | CABG | Ventilkirurgi | Koronararterie Bypass-graft | Kardiovaskulær | Udskiftning af ventil | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Det Forenede Kongerige
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringKoronararterie bypass | Koronararterie Bypass-graft | Graft fejl | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Det Forenede Kongerige
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research...AfsluttetSmerte | Smertebehandling | Massage | Ammende | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG) | HåndmassageKalkun
-
EBI Anti Sepsis BVCR2O B.V.Ikke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Forenede Stater, Holland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig