- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04473287
A reflexológia hatása koszorúér bypass graft műtét után
2021. július 5. frissítette: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
A koszorúér bypass graft műtéten átesett betegeknél alkalmazott reflexológia hatása a fájdalomra, a szorongásra, a fáradtságra és az alvásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A coronaria bypass (CABG) műtét olyan kezelési módszer, amely növeli a túlélési arányt a koszorúér-betegség (CAD) kezelésében.
A CABG műtét szorongást, félelmet, fájdalmat, fáradtságot, alvászavarokat és fiziológiai diszfunkciókat okozhat a betegekben.
A betegek ellátásáért és kezeléséért felelős ápolók gyógyszeres és nem gyógyszeres módszereket alkalmaznak a felmerülő problémák enyhítésére.
Ebben az összefüggésben alkalmazható a komplementer és alternatív terápián (CAM) belüli reflexológia.
Jelen tanulmány célja a koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél alkalmazott reflexológia fájdalomra, szorongásra, fáradtságra, alvásra és fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irodalomban korlátozott számú tanulmány található a CABG műtéten átesett betegeknél alkalmazott reflexológia szorongásos és fiziológiai paraméterekre gyakorolt hatásáról.
Ezenkívül nem végeztek tanulmányokat a reflexológia alvásra gyakorolt hatásáról CABG műtéten átesett betegeknél.
Szorongás, stressz, fájdalom, fáradtság, alvászavarok és tartós tünetek jelentkezhetnek szív- és érrendszeri műtétek után.
Megállapítást nyert, hogy a szervezeti rendszerfunkciók romlásával és az ebből eredő pszichés problémákkal, az egyén vérnyomása, szívritmusa, légzésszáma, fájdalominaktivitásból adódó légzési és köhögési nehézségek, testhőmérséklet-változások, izomfeszülés, fáradtság és akár halál is előfordulhat.
A reflexológia alkalmazásával a testrendszerek munkája a homeosztázis biztosításával szabályozódik, a testben fellépő energiaáramlással fiziológiai és pszichológiai ellazulás, relaxáció érződik, a méreganyagok távoznak a szervezetből.
Ebben a tanulmányban úgy gondolják, hogy a CABG műtéten átesett betegek reflexológia alkalmazása az ápolási ellátásban hozzájárul az ápolási szakirodalomhoz azáltal, hogy megvizsgálja a reflexológia hatását a fájdalomra, szorongásra, fáradtságra, alvásra és fiziológiai paraméterekre.
A vizsgálat populációja az Uludağ Egyetemi Egészségügyi Gyakorló és Kutatóközpont Kórház Kardiovaszkuláris Intenzív Osztályán és Szív- és érsebészeti Klinikáján CABG-műtéten átesett betegekből áll.
A mintát az Uludagi Egyetem Egészségügyi Praxis és Kutatóközpont Kórház Szív- és Érsebészeti Osztályának szív- és érrendszeri intenzív osztályán és a szív- és érsebészeti klinikán CABG-műtéten átesett betegek alkotják majd, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Az adatok gyűjtése a személyes adatlapon, a fiziológiai paraméterek ellenőrző űrlapján, a vizuális analóg skála, az állapotszorongás skála, a Richard Campbell alvási skála segítségével történik.
A kutatás során nyert adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 22.0 program segítségével elemezzük.
Az adatok értékelésénél leíró statisztikai módszerként a számot, százalékot, átlagot és szórást használjuk.
A t-próbát két független csoport kvantitatív folyamatos adatainak összehasonlítására használjuk.
Az ismételt mérések közötti különbségeket ismételt mérésekkel ANOVA teszttel elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Saglık Bilimleri University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közöttiek
- Első alkalommal esett át CABG műtéten
- A CABG-t nem vészhelyzetben működtették
- Reflexológia anamnézis hiánya
- Nem szed inotróp gyógyszereket Legalább 4 óra telt el az utolsó fájdalomcsillapító gyógyszer alkalmazása óta
- Mentális elégtelenség és látás hiánya, halláskárosodás
- Hely-, idő- és személyorientáció
- Pszichológiai kezelés és kábítószer-használat erre a célra
- A résztvevők vállalják, hogy részt vesznek a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Csökkent tudatszint
- Szelepjavítás vagy csere CABG műtét során Intraaortikus ballon és pacemaker szükségessége
- Vízelvezetés óránként 200 ml felett
- Ha a kórelőzményében krónikus fájdalom szerepel
- Alkohol- és drogfüggőség
- Csonttörések, érzékszervi zavarok, bőrfertőzések, lábbőrfekélyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az eljárás során 45 percig reflexológiát alkalmaztak az intervenciós csoportban.
|
A reflexológia egy megbízható és holisztikus kiegészítő és alternatív kezelési módszer, amely azt jelenti, hogy a test specifikus mirigyeit, szerveit és régióit stimulálják speciális ujjnyomással a kezeken, lábakon és füleken.
A szakirodalmat elemezve megállapították, hogy a reflexológiát hatékonyan alkalmazzák műtétek előtt, alatt és után, beleértve a különböző műtéti beavatkozásokat is, és kiemelik, hogy az egyik legfontosabb terület a coronaria bypass graft (CABG) műtéten átesett betegek. .
Ebben a tanulmányban úgy gondolják, hogy a CABG műtéten átesett betegek reflexológia alkalmazása az ápolási ellátásban hozzájárul az ápolási szakirodalomhoz azáltal, hogy megvizsgálja a reflexológia hatását a fájdalomra, szorongásra, fáradtságra, alvásra és fiziológiai paraméterekre.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az eljárás során a kontrollcsoportban nem alkalmaztak reflexológiát.
A kontrollcsoport standard ellátásban és kezelésben részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: "közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
A fájdalom intenzitásának átlagos pontszámváltozása vizuális analóg skálával mérve.
Ez a skála egy egydimenziós mérőszám, amelyet általában a fájdalom intenzitásának mérésére használnak.
A mérleg egy 0-10 cm hosszúságú mérőeszköz.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a fájdalom intenzitása magas.
|
"közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
|
A fáradtság intenzitásának változása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: "közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
A fáradtság intenzitásának átlagos pontszámváltozása vizuális analóg skálával mérve.
Ez a skála egy egydimenziós mérőszám, amelyet általában a fáradtság intenzitásának mérésére használnak.
A mérleg egy 0-10 cm hosszúságú mérőeszköz.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a fáradtság intenzitása magas.
|
"közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásszint pontszámának változása az állapot-jellemzők szorongás-leltárával mérve
Időkeret: "közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
A szorongásszint átlagos pontszámának változása az állapot-vonás szorongás-leltár szerint.
Ez a skála a szorongás mérésére szolgál.
A skála pontszámai 20-tól 80-ig terjednek.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a szorongás magas.
|
"közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
|
Az alvás minőségének változása Richard Campbell alvási skálájával
Időkeret: "közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
Az alvásminőség átlagos pontszámának változása Richard Campbell alvási skálájával.
Ez a skála az alvás minőségének mérésére szolgál.
A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy az alvás minősége jó.
|
"közvetlenül az eljárás előtt" és "30 perccel az eljárás után"
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Zargar N, Sohrabi M, Gholipour-Baradari A, Khalilian A. The effects of foot reflexology massage on anxiety in patients following coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Feb;20(1):42-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Abbaszadeh Y, Allahbakhshian A, Seyyedrasooli A, Sarbakhsh P, Goljarian S, Safaei N. Effects of foot reflexology on anxiety and physiological parameters in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:220-228. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.018. Epub 2018 Mar 3.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-10/35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .