- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04473287
Het effect van reflexologie na coronaire bypassoperatie
5 juli 2021 bijgewerkt door: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi
Het effect van reflexologie toegepast op patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op pijn, angst, vermoeidheid en slaap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Coronaire bypassoperatie (CABG) is een behandelingsmethode die de overlevingskans verhoogt bij de behandeling van coronaire hartziekte (CAD).
CABG-chirurgie kan angst, angst, pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en fysiologische disfuncties bij patiënten veroorzaken.
Verpleegkundigen die verantwoordelijk zijn voor de zorg en behandeling van patiënten gebruiken farmacologische en niet-farmacologische methoden om de problemen die zich voordoen te verlichten.
Hierbij kan voetreflexologie binnen complementaire en alternatieve therapie (CAM) worden toegepast.
In deze studie is het doel om het effect te evalueren van reflexologie toegepast op patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan op pijn, angst, vermoeidheid, slaap en fysiologische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur is er een beperkt aantal studies over het effect van reflexologie bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan op angst en fysiologische parameters.
Bovendien zijn er geen studies gevonden over het effect van reflexologie op de slaap bij patiënten die een CABG-operatie ondergaan.
Angst, stress, pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en blijvende symptomen kunnen voorkomen bij personen na cardiovasculaire chirurgie.
Er is vastgesteld dat met de verslechtering van de lichaamsfuncties en de daaruit voortvloeiende psychologische problemen, de bloeddruk, het hartritme en het aantal ademhalingen in het individu, ademhalings- en hoestmoeilijkheden als gevolg van pijn inactiviteit, veranderingen in de lichaamstemperatuur, spierspanning, vermoeidheid en zelfs de dood kunnen voorkomen.
Met de toepassing van reflexologie wordt het werk van de lichaamssystemen gereguleerd door homeostase te bieden, fysiologische en psychologische ontspanning en ontspanning wordt gevoeld met de energiestroom die in het lichaam optreedt, en worden gifstoffen uit het lichaam verwijderd.
In deze studie wordt aangenomen dat de toepassing van reflexologie bij patiënten die CABG-chirurgie ondergaan tijdens verpleegkundige zorg zal bijdragen aan de verpleegkundige literatuur door het effect van reflexologie op pijn, angst, vermoeidheid, slaap en fysiologische parameters te onderzoeken.
De populatie van de studie zal bestaan uit de patiënten die een CABG-operatie hebben ondergaan op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit en de Cardiovasculaire Chirurgiekliniek van het Uludağ University Health Practice and Research Center Hospital.
De steekproef zal bestaan uit patiënten die een CABG-operatie ondergaan in de Uludag University Health Practice and Research Center Hospital Cardiovasculaire Chirurgie Afdeling Cardiovasculaire Intensive Care Unit en Cardiovasculaire Chirurgie Kliniek die voldoen aan de inclusiecriteria.
Gegevens worden verzameld met behulp van het persoonlijke informatieformulier, het controleformulier voor fysiologische parameters, de visuele analoge schaal, de toestandsangstschaal, Richard's Campbell-slaapschaal.
De gegevens uit het onderzoek worden geanalyseerd met behulp van het programma SPSS (Statistical Package for Social Sciences) voor Windows 22.0.
Aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie zullen worden gebruikt als beschrijvende statistische methoden bij de evaluatie van de gegevens.
De t-toets zal worden gebruikt om kwantitatieve continue gegevens tussen twee onafhankelijke groepen te vergelijken.
Verschillen tussen herhaalde metingen worden geanalyseerd door middel van een ANOVA-test met herhaalde metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Saglık Bilimleri University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Voor het eerst een CABG-operatie ondergaan
- CABG is niet gebruikt in een noodgeval
- Gebrek aan geschiedenis van reflexologie
- Geen inotrope geneesmiddelen gebruiken Er zijn ten minste 4 uur verstreken sinds de laatste toediening van pijnstillers
- Geestelijke insufficiëntie en geen zicht, slechthorendheid
- Plaats-, tijd- en persoonsoriëntatie
- Psychologische behandeling en drugsgebruik voor dit doel
- Deelnemers stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verlaagd bewustzijnsniveau
- Klepreparatie of -vervanging tijdens CABG-operatie Behoefte aan intra-aortale ballon en pacemaker
- Drainage meer dan 200 ml per uur
- Een voorgeschiedenis van chronische pijn hebben
- Verslaafd zijn aan alcohol en drugs
- Botbreuken, sensorische stoornissen, huidinfecties, huidzweren in de voeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Reflexologie werd gedurende 45 minuten toegepast op de interventiegroep tijdens de procedure.
|
Voetreflexologie is een betrouwbare en holistische aanvullende en alternatieve behandelmethode die inhoudt dat de specifieke klieren, organen en regio's van het lichaam worden gestimuleerd door met de vingers een speciale druk uit te oefenen op de handen, voeten en oren.
Wanneer de literatuur wordt geanalyseerd, is vastgesteld dat reflexologie effectief wordt toegepast voor, tijdens en na de operatie, inclusief verschillende chirurgische ingrepen, en er wordt benadrukt dat een van de belangrijkste gebieden patiënten zijn die een coronaire bypassoperatie (CABG) hebben ondergaan .
In deze studie wordt aangenomen dat de toepassing van reflexologie bij patiënten die CABG-chirurgie ondergaan tijdens verpleegkundige zorg zal bijdragen aan de verpleegkundige literatuur door het effect van reflexologie op pijn, angst, vermoeidheid, slaap en fysiologische parameters te onderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Reflexologie werd tijdens de procedure niet toegepast op de controlegroep.
De controlegroep kreeg standaard zorg en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: ''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
De gemiddelde scoreverandering op pijnintensiteit zoals gemeten door Visual Analog Scale.
Deze schaal is een eendimensionale maatstaf die gewoonlijk wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De weegschaal is een meetinstrument met een lengte van 0-10 cm.
Hoge scores op de schaal geven aan dat de pijnintensiteit hoog is.
|
''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
|
Verandering in vermoeidheidsintensiteit zoals gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: ''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
De gemiddelde scoreverandering op vermoeidheidsintensiteit zoals gemeten door Visual Analog Scale.
Deze schaal is een eendimensionale maatstaf die gewoonlijk wordt gebruikt om de vermoeidheidsintensiteit te meten.
De weegschaal is een meetinstrument met een lengte van 0-10 cm.
Hoge scores op de schaal geven aan dat de vermoeidheidsintensiteit hoog is.
|
''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverandering op angstniveau zoals gemeten door State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: ''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
De gemiddelde scoreverandering op angstniveau zoals gemeten door State-Trait Anxiety Inventory.
Deze schaal wordt gebruikt om angst te meten.
De scores op de schaal lopen van 20 tot 80.
De hoge scores op de schaal geven aan dat de angst hoog is.
|
''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
|
Score verandering op slaapkwaliteit zoals gemeten door Richard's Campbell Sleep Scale
Tijdsspanne: ''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
De gemiddelde scoreverandering op slaapkwaliteit zoals gemeten door Richard's Campbell Sleep Scale.
Deze schaal wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
De scores op de schaal lopen van 0 tot 100.
De hoge scores op de schaal geven aan dat de slaapkwaliteit hoog is.
|
''net voor de procedure'' en ''30 minuten na de procedure''
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elif Gezginci, RN, PhD, Sağlık Bilimleri Üniversitesi, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bagheri-Nesami M, Shorofi SA, Zargar N, Sohrabi M, Gholipour-Baradari A, Khalilian A. The effects of foot reflexology massage on anxiety in patients following coronary artery bypass graft surgery: a randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2014 Feb;20(1):42-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.10.006. Epub 2013 Oct 25.
- Abbaszadeh Y, Allahbakhshian A, Seyyedrasooli A, Sarbakhsh P, Goljarian S, Safaei N. Effects of foot reflexology on anxiety and physiological parameters in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: A clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:220-228. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.02.018. Epub 2018 Mar 3.
- Tully PJ, Bennetts JS, Baker RA, McGavigan AD, Turnbull DA, Winefield HR. Anxiety, depression, and stress as risk factors for atrial fibrillation after cardiac surgery. Heart Lung. 2011 Jan-Feb;40(1):4-11. doi: 10.1016/j.hrtlng.2009.12.010. Epub 2010 May 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-10/35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire Bypass Graft Chirurgie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk