- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483869
Infrarød termografi og Apgar-score (VIRGINA)
Infrarød termografi og Apgar-score: Evaluering i føderommet for termin nyfødt
Bakgrunn: Apgar-skåren vurderer den nyfødtes tilpasning i de første minuttene av livet. Den er vurdert til mellom 0 og 10 av jordmor, ved 1-3-5 og 10 minutter av livet. En lav Apgar-score etter 5 minutter av livet er assosiert med økt neonatal dødelighet og nevrologisk svekkelse. Denne skåren har imidlertid begrensninger og målingen forblir subjektiv: den veileder ikke gjenopplivingshandlinger ved dårlig tilpasning, signifikant variasjon mellom observatører i skåring, variasjoner i henhold til den fysiologiske modningen til den nyfødte, spesielt i henhold til svangerskapsalder.
Infrarød termografi er en raskt utviklende bildeteknikk basert på måling av infrarød stråling. Det er et nøyaktig, pålitelig og enkelt instrument for å gi rask ikke-kontakt, ikke-invasiv og ikke-bestrålende diagnose. En fersk studie fra 2018 viste at bruk av termografi ville tillate nøyaktig og ikke-invasiv overvåking av nyfødte på neonatal intensivavdeling for tidlig diagnose av visse patologier som infeksjon. Under overgangen, i løpet av de første minuttene av livet, endres sirkulasjons- og respirasjonssystemene til den nyfødte. Vasodilatasjon skjer progressivt i de sentrale og perifere områdene. Termoregulering er også et avgjørende stadium av tilpasning.
I lys av denne fysiopatologiske kunnskapen virker det interessant å korrelere denne tilpasningen med analysen av termografiske bilder. Prinsippet for denne teknikken er faktisk basert på analysen av varmen som avgis, og vil dermed gjøre det mulig å evaluere blodperfusjonen til den nyfødte, og dens utvikling i de første minuttene av livet på en objektiv måte. Vår hypotese er at en dårlig tilpasning kunne oppdages mer effektivt på fotografier tatt på tidspunkt T, i motsetning til beregningen av Apgar-skåren som det er flere begrensninger nevnt ovenfor for.
Hovedmål med studien: Å studere evnen til det termografiske bildet til objektivt å evaluere tilpasningen til ektopisk liv hos nyfødte sammenlignet med eksisterende evalueringer (Apgar, pH, Laktater).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Rekruttering
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Telefonnummer: +33139274430
- E-post: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- termin spedbarn, svangerskapsalder ≥ 37 uker med svangerskap
- keisersnitt
- mors alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- foreldres avslag
- medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
termografisk bilde
Tidsramme: 1 minutt av livet
|
Korrelasjon mellom termografisk bilde og Apgar-score
|
1 minutt av livet
|
|
termografisk bilde
Tidsramme: 5 minutter av livet
|
Korrelasjon mellom termografisk bilde og Apgar-score
|
5 minutter av livet
|
|
termografisk bilde
Tidsramme: 10 minutter av livet
|
Korrelasjon mellom termografisk bilde og Apgar-score
|
10 minutter av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00265-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .