- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483869
Infrarød termografi og Apgar-score (VIRGINA)
Infrarød termografi og Apgar-score: Evaluering i fødestue for nyfødte
Baggrund: Apgar-scoren vurderer den nyfødtes tilpasning i de første minutter af livet. Den er vurderet mellem 0 og 10 af jordemoderen, ved 1-3-5 og 10 minutter af livet. En lav Apgar-score efter 5 minutter af livet er forbundet med øget neonatal dødelighed og neurologisk svækkelse. Denne score har dog begrænsninger, og dens måling forbliver subjektiv: den vejleder ikke genoplivningshandlinger i tilfælde af dårlig tilpasning, signifikant inter-observatør-variabilitet i scoring, variationer i henhold til den nyfødtes fysiologiske modning, især i henhold til gestationsalder.
Infrarød termografi er en hurtigt udviklende billedbehandlingsteknik baseret på måling af infrarød stråling. Det er et nøjagtigt, pålideligt og nemt instrument til at give hurtig ikke-kontakt, ikke-invasiv og ikke-bestrålende diagnose. En nylig undersøgelse fra 2018 viste, at brugen af termografi ville muliggøre nøjagtig og ikke-invasiv overvågning af nyfødte på neonatal intensivafdeling for tidlig diagnosticering af visse patologier, såsom infektion. Under overgangen, i løbet af de første minutter af livet, ændres kredsløbs- og åndedrætssystemerne hos den nyfødte. Vasodilatation forekommer progressivt i de centrale og perifere områder. Termoregulering er også et afgørende trin i tilpasningen.
I lyset af denne fysiopatologiske viden forekommer det interessant at korrelere denne tilpasning med analysen af termografiske billeder. Princippet i denne teknik er faktisk baseret på analysen af den varme, der udsendes, og ville således gøre det muligt at evaluere den nyfødtes blodgennemstrømning og dens udvikling i de første minutter af livet på en objektiv måde. Vores hypotese er, at en dårlig tilpasning kunne detekteres mere effektivt på fotografier taget på tidspunktet T, i modsætning til beregningen af Apgar-scoren, for hvilken der er flere begrænsninger nævnt ovenfor.
Undersøgelsens hovedformål: At studere det termografiske billedes evne til objektivt at evaluere tilpasningen til ektopisk liv hos nyfødte sammenlignet med eksisterende evalueringer (Apgar, pH, Lactates).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poissy, Frankrig, 78300
- Rekruttering
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Telefonnummer: +33139274430
- E-mail: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- terminsbørn, svangerskabsalder ≥ 37 ugers svangerskab
- kejsersnit
- moderens alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes afslag
- medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
termografisk billede
Tidsramme: 1 minut af livet
|
Korrelation mellem termografisk billede og Apgar-score
|
1 minut af livet
|
|
termografisk billede
Tidsramme: 5 minutter af livet
|
Korrelation mellem termografisk billede og Apgar-score
|
5 minutter af livet
|
|
termografisk billede
Tidsramme: 10 minutter af livet
|
Korrelation mellem termografisk billede og Apgar-score
|
10 minutter af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00265-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyfødt, forbigående
-
University Hospital, CaenAfsluttetTransient Global Amnesia (TGA)
-
University Medicine GreifswaldDepartment of Internal Medicine B, University Medicine Greifswald; Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSlag | Epilepsi | Transient Global Amnesia (TGA)Tyskland
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAmnesi, Transient GlobalFrankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetForbigående global amnesi | Reversibelt vasokonstriktionssyndromFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringForbigående global amnesiFrankrig
-
AdvanceCor GmbHAfsluttetSlag | Åreforkalkning | Carotis stenose | TIA | Transient-iskæmisk angreb | Amaurosis FugaxTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien