- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483869
Termografia infravermelha e pontuação de Apgar (VIRGINA)
Termografia Infravermelha e Índice de Apgar: Avaliação em Sala de Parto para Recém-Nascido a Termo
Introdução: O escore de Apgar avalia a adaptação do recém-nascido nos primeiros minutos de vida. É avaliado entre 0 e 10 pela parteira, em 1-3-5 e 10 minutos de vida. Um baixo índice de Apgar aos 5 minutos de vida está associado ao aumento da mortalidade neonatal e comprometimento neurológico. No entanto, esse escore tem limitações e sua mensuração permanece subjetiva: não orienta as ações de reanimação em caso de má adaptação, variabilidade interobservador significativa na pontuação, variações de acordo com a maturação fisiológica do recém-nascido, principalmente de acordo com a idade gestacional.
A termografia infravermelha é uma técnica de imagem em rápido desenvolvimento baseada na medição da radiação infravermelha. É um instrumento preciso, confiável e fácil de fornecer diagnóstico rápido sem contato, não invasivo e não irradiante. Um estudo recente de 2018 mostrou que o uso da termografia permitiria o monitoramento preciso e não invasivo de recém-nascidos em unidade de terapia intensiva neonatal para o diagnóstico precoce de certas patologias, como infecção. Durante a transição, durante os primeiros minutos de vida, os sistemas circulatório e respiratório do recém-nascido mudam. A vasodilatação ocorre progressivamente nas áreas centrais e periféricas. A termorregulação também é uma etapa crucial da adaptação.
Diante desse conhecimento fisiopatológico, parece interessante correlacionar essa adaptação, com a análise de imagens termográficas. O princípio desta técnica baseia-se efectivamente na análise do calor emitido, permitindo assim avaliar de forma objectiva a perfusão sanguínea do recém-nascido e a sua evolução nos primeiros minutos de vida. Nossa hipótese é que uma má adaptação poderia ser detectada de forma mais eficiente nas fotografias tiradas no tempo T, ao contrário do cálculo do índice de Apgar para o qual existem várias limitações mencionadas acima.
Objectivo principal do estudo: Estudar a capacidade da imagem termográfica para avaliar de forma objectiva a adaptação à vida ectópica dos recém-nascidos comparando com as avaliações existentes (Apgar, pH, Lactatos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Poissy, França, 78300
- Recrutamento
- Poissy Saint Germain Hospital
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Contato:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Número de telefone: +33139274430
- E-mail: mathilde.letouzey@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos de termo, idade gestacional ≥ 37 semanas de gestação
- cesariana
- idade materna ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- anomalias congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imagem termográfica
Prazo: 1 minuto de vida
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Correlação entre imagem termográfica e índice de Apgar
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1 minuto de vida
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imagem termográfica
Prazo: 5 minutos de vida
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Correlação entre imagem termográfica e índice de Apgar
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5 minutos de vida
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imagem termográfica
Prazo: 10 minutos de vida
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Correlação entre imagem termográfica e índice de Apgar
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10 minutos de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00265-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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