- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483869
Infraröd termografi och Apgar Score (VIRGINA)
Infraröd termografi och Apgar-poäng: Utvärdering i förlossningsrummet för nyfödd termin
Bakgrund: Apgar-poängen bedömer den nyföddas anpassning under de första minuterna av livet. Det är betygsatt mellan 0 och 10 av barnmorskan, vid 1-3-5 och 10 minuter av livet. En låg Apgar-poäng efter 5 minuter av livet är associerad med ökad neonatal dödlighet och neurologisk funktionsnedsättning. Denna poäng har dock begränsningar och dess mätning förblir subjektiv: den vägleder inte återupplivningsåtgärder i händelse av dålig anpassning, signifikant variabilitet mellan observatörer i poängsättning, variationer beroende på den fysiologiska mognad hos den nyfödda, i synnerhet beroende på graviditetsålder.
Infraröd termografi är en snabbt växande bildteknik baserad på mätning av infraröd strålning. Det är ett exakt, tillförlitligt och enkelt instrument för att tillhandahålla snabb beröringsfri, icke-invasiv och icke-strålande diagnos. En nyligen genomförd studie från 2018 visade att användningen av termografi skulle möjliggöra noggrann och icke-invasiv övervakning av nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning för tidig diagnos av vissa patologier såsom infektion. Under övergången, under de första minuterna av livet, förändras cirkulations- och andningssystemen hos den nyfödda. Vasodilatation sker progressivt i de centrala och perifera områdena. Termoreglering är också ett avgörande steg i anpassningen.
Med tanke på denna fysiopatologiska kunskap verkar det intressant att korrelera denna anpassning med analysen av termografiska bilder. Principen för denna teknik är verkligen baserad på analysen av den värme som avges, och skulle därmed göra det möjligt att utvärdera blodperfusionen hos det nyfödda barnet och dess utveckling under de första minuterna av livet på ett objektivt sätt. Vår hypotes är att en dålig anpassning skulle kunna detekteras mer effektivt på fotografier tagna vid tidpunkten T, i motsats till beräkningen av Apgar-poängen för vilken det finns flera begränsningar som nämnts ovan.
Huvudmål med studien: Att studera förmågan hos den termografiska bilden att objektivt utvärdera anpassningen till ektopiskt liv hos nyfödda jämfört med befintliga utvärderingar (Apgar, pH, Laktater).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Rekrytering
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Telefonnummer: +33139274430
- E-post: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna spädbarn, graviditetsålder ≥ 37 veckors graviditet
- kejsarsnitt förlossning
- moderns ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- föräldrars vägran
- medfödda anomalier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
termografisk bild
Tidsram: 1 minut av livet
|
Korrelation mellan termografisk bild och Apgar-poäng
|
1 minut av livet
|
|
termografisk bild
Tidsram: 5 minuter av livet
|
Korrelation mellan termografisk bild och Apgar-poäng
|
5 minuter av livet
|
|
termografisk bild
Tidsram: 10 minuter av livet
|
Korrelation mellan termografisk bild och Apgar-poäng
|
10 minuter av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00265-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .