- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04483869
Инфракрасная термография и оценка по шкале Апгар (VIRGINA)
Инфракрасная термография и оценка по шкале Апгар: оценка в родильном зале доношенного новорожденного
Предыстория: Шкала Апгар оценивает адаптацию новорожденного в первые минуты жизни. Акушерка оценивает его от 0 до 10 баллов на 1-3-5 и 10 минутах жизни. Низкая оценка по шкале Апгар на 5-й минуте жизни связана с повышенной неонатальной смертностью и неврологическими нарушениями. Однако эта оценка имеет ограничения, и ее измерение остается субъективным: она не ориентирует на реанимационные действия в случае плохой адаптации, значительная вариабельность оценок между наблюдателями, вариации в зависимости от физиологического созревания новорожденного, в частности, в зависимости от гестационного возраста.
Инфракрасная термография — это быстро развивающийся метод визуализации, основанный на измерении инфракрасного излучения. Это точный, надежный и простой инструмент для быстрой бесконтактной, неинвазивной и безрадиационной диагностики. Недавнее исследование 2018 года показало, что использование термографии позволит проводить точный и неинвазивный мониторинг новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных для ранней диагностики определенных патологий, таких как инфекции. При переходе, в первые минуты жизни, изменяются кровеносная и дыхательная системы новорожденного. Расширение сосудов происходит прогрессивно в центральной и периферической областях. Терморегуляция также является важнейшим этапом адаптации.
Ввиду этого физиопатологического знания представляется интересным соотнести эту адаптацию с анализом термографических изображений. Принцип этой методики действительно основан на анализе выделяемого тепла и, таким образом, позволяет объективно оценить перфузию крови новорожденного и ее эволюцию в первые минуты жизни. Наша гипотеза состоит в том, что плохая адаптация может быть более эффективно обнаружена на фотографиях, сделанных в момент времени T, в отличие от расчета оценки по шкале Апгар, для которой существует несколько упомянутых выше ограничений.
Основная цель исследования: изучить способность термографического изображения объективно оценивать адаптацию к внематочной жизни новорожденных по сравнению с существующими оценками (по шкале Апгар, рН, лактаты).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poissy, Франция, 78300
- Рекрутинг
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Контакт:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Номер телефона: +33139274430
- Электронная почта: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- доношенные дети, гестационный возраст ≥ 37 недель гестации
- кесарево сечение
- возраст матери ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- отказ родителей
- врожденные аномалии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
термографическое изображение
Временное ограничение: 1 минута жизни
|
Корреляция между термографическим изображением и оценкой по шкале Апгар
|
1 минута жизни
|
термографическое изображение
Временное ограничение: 5 минут жизни
|
Корреляция между термографическим изображением и оценкой по шкале Апгар
|
5 минут жизни
|
термографическое изображение
Временное ограничение: 10 минут жизни
|
Корреляция между термографическим изображением и оценкой по шкале Апгар
|
10 минут жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00265-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .