- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483869
Infračervená termografie a Apgar skóre (VIRGINA)
Infračervená termografie a Apgar skóre: Hodnocení na porodním sále pro termínové novorozence
Pozadí: Apgar skóre hodnotí adaptaci novorozence v prvních minutách života. Porodní asistentka ji hodnotí mezi 0 a 10, při 1-3-5 a 10 minutách života. Nízké Apgar skóre v 5 minutách života je spojeno se zvýšenou neonatální mortalitou a neurologickým poškozením. Toto skóre má však svá omezení a jeho měření zůstává subjektivní: neřídí resuscitační akce v případě špatné adaptace, výrazná variabilita hodnocení mezi pozorovateli, variace podle fyziologického zrání novorozence, zejména podle gestačního věku.
Infračervená termografie je rychle se rozvíjející zobrazovací technika založená na měření infračerveného záření. Je to přesný, spolehlivý a snadný nástroj pro poskytování rychlé bezkontaktní, neinvazivní a neozařující diagnózy. Nedávná studie z roku 2018 ukázala, že použití termografie by umožnilo přesné a neinvazivní sledování novorozenců na novorozenecké jednotce intenzivní péče pro včasnou diagnostiku určitých patologií, jako je infekce. Během přechodu, během prvních minut života, se oběhový a dýchací systém novorozence mění. K vazodilataci dochází progresivně v centrální a periferní oblasti. Termoregulace je také zásadní fází adaptace.
S ohledem na tyto fyziopatologické znalosti se zdá zajímavé dát do souvislosti tuto adaptaci s analýzou termografických snímků. Princip této techniky je skutečně založen na analýze vyzařovaného tepla a umožnil by tak objektivně hodnotit prokrvení novorozence a jeho vývoj v prvních minutách života. Naší hypotézou je, že špatná adaptace by mohla být detekována efektivněji na fotografiích pořízených v čase T, na rozdíl od výpočtu Apgar skóre, pro které existuje několik výše uvedených omezení.
Hlavní cíl studie: Studovat schopnost termografického obrazu objektivně vyhodnotit adaptaci novorozenců na mimoděložní život ve srovnání se stávajícími hodnoceními (Apgar, pH, Lactates).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78300
- Nábor
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Telefonní číslo: +33139274430
- E-mail: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené děti, gestační věk ≥ 37 týdnů gestace
- porod císařským řezem
- věk matky ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů
- vrozené anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
termografický snímek
Časové okno: 1 minuta života
|
Korelace mezi termografickým obrazem a Apgar skóre
|
1 minuta života
|
termografický snímek
Časové okno: 5 minut života
|
Korelace mezi termografickým obrazem a Apgar skóre
|
5 minut života
|
termografický snímek
Časové okno: 10 minut života
|
Korelace mezi termografickým obrazem a Apgar skóre
|
10 minut života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00265-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenec, přechodný
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkončenoAmnesia, Transient GlobalFrancie
-
University Hospital, CaenUkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikceFrancie
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie