- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483869
Termografia a infrarossi e punteggio Apgar (VIRGINA)
Termografia a infrarossi e punteggio Apgar: valutazione in sala parto per neonati a termine
Sfondo: Il punteggio Apgar valuta l'adattamento del neonato nei primi minuti di vita. Viene valutato dall'ostetrica tra 0 e 10, a 1-3-5 e 10 minuti di vita. Un basso punteggio di Apgar a 5 minuti di vita è associato a un aumento della mortalità neonatale e a compromissione neurologica. Tuttavia, questo punteggio ha dei limiti e la sua misurazione rimane soggettiva: non guida le azioni di rianimazione in caso di scarso adattamento, significativa variabilità interosservatore nel punteggio, variazioni in base alla maturazione fisiologica del neonato, in particolare in base all'età gestazionale.
La termografia a infrarossi è una tecnica di imaging in rapido sviluppo basata sulla misurazione della radiazione infrarossa. È uno strumento accurato, affidabile e semplice per fornire una diagnosi rapida senza contatto, non invasiva e non irradiante. Un recente studio del 2018 ha dimostrato che l'uso della termografia consentirebbe un monitoraggio accurato e non invasivo dei neonati in terapia intensiva neonatale per la diagnosi precoce di alcune patologie come l'infezione. Durante la transizione, durante i primi minuti di vita, i sistemi circolatorio e respiratorio del neonato cambiano. La vasodilatazione si verifica progressivamente nelle aree centrali e periferiche. Anche la termoregolazione è una fase cruciale dell'adattamento.
Alla luce di queste conoscenze fisiopatologiche, sembra interessante correlare questo adattamento, con l'analisi delle immagini termografiche. Il principio di questa tecnica si basa infatti sull'analisi del calore emesso, e permetterebbe così di valutare in modo oggettivo la perfusione sanguigna del neonato e la sua evoluzione nei primi minuti di vita. La nostra ipotesi è che uno scarso adattamento potrebbe essere rilevato in modo più efficiente su fotografie scattate al tempo T, contrariamente al calcolo del punteggio Apgar per il quale esistono diverse limitazioni sopra menzionate.
Obiettivo principale dello studio: studiare la capacità dell'immagine termografica di valutare oggettivamente l'adattamento alla vita ectopica dei neonati rispetto alle valutazioni esistenti (Apgar, pH, Lattati).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Poissy, Francia, 78300
- Reclutamento
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Contatto:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Numero di telefono: +33139274430
- Email: mathilde.letouzey@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine, età gestazionale ≥ 37 settimane di gestazione
- parto cesareo
- età materna ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori
- anomalie congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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immagine termografica
Lasso di tempo: 1 minuto di vita
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Correlazione tra immagine termografica e punteggio Apgar
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1 minuto di vita
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immagine termografica
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
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Correlazione tra immagine termografica e punteggio Apgar
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5 minuti di vita
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immagine termografica
Lasso di tempo: 10 minuti di vita
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Correlazione tra immagine termografica e punteggio Apgar
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10 minuti di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00265-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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