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Termografía infrarroja y Apgar Score (VIRGINA)

23 de julio de 2020 actualizado por: Mathilde Letouzey, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Termografía infrarroja y puntuación de Apgar: evaluación en sala de partos para recién nacidos a término

Antecedentes: el puntaje de Apgar evalúa la adaptación del recién nacido en los primeros minutos de vida. La matrona la califica entre 0 y 10, en 1-3-5 y 10 minutos de vida. Una puntuación de Apgar baja a los 5 minutos de vida se asocia con una mayor mortalidad neonatal y deterioro neurológico. Sin embargo, esta puntuación tiene limitaciones y su medición sigue siendo subjetiva: no orienta las acciones de reanimación en caso de mala adaptación, importante variabilidad interobservador en la puntuación, variaciones según la maduración fisiológica del recién nacido, en particular según la edad gestacional.

La termografía infrarroja es una técnica de imagen de rápido desarrollo basada en la medición de la radiación infrarroja. Es un instrumento preciso, confiable y fácil de proporcionar un diagnóstico rápido sin contacto, no invasivo y no irradiante. Un estudio reciente de 2018 demostró que el uso de la termografía permitiría un seguimiento preciso y no invasivo de los recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales para el diagnóstico precoz de determinadas patologías como la infección. Durante la transición, durante los primeros minutos de vida, los sistemas circulatorio y respiratorio del recién nacido cambian. La vasodilatación se produce progresivamente en las áreas central y periférica. La termorregulación es también una etapa crucial de la adaptación.

A la vista de este conocimiento fisiopatológico, parece interesante correlacionar esta adaptación, con el análisis de imágenes termográficas. De hecho, el principio de esta técnica se basa en el análisis del calor emitido y, por lo tanto, permitiría evaluar de manera objetiva la perfusión sanguínea del recién nacido y su evolución en los primeros minutos de vida. Nuestra hipótesis es que una mala adaptación podría detectarse de manera más eficiente en fotografías tomadas en el tiempo T, al contrario del cálculo de la puntuación de Apgar para el que existen varias limitaciones mencionadas anteriormente.

Objetivo principal del estudio: Estudiar la capacidad de la imagen termográfica para evaluar objetivamente la adaptación a la vida ectópica de los recién nacidos frente a las evaluaciones existentes (Apgar, pH, Lactatos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poissy, Francia, 78300
        • Reclutamiento
        • Poissy Saint Germain Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 15 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacido a término, nacido después de parto por cesárea, sin anomalías congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos a término, edad gestacional ≥ 37 semanas de gestación
  • parto por cesárea
  • edad materna ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres
  • anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
imagen termográfica
Periodo de tiempo: 1 minuto de vida
Correlación entre la imagen termográfica y la puntuación de Apgar
1 minuto de vida
imagen termográfica
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
Correlación entre la imagen termográfica y la puntuación de Apgar
5 minutos de vida
imagen termográfica
Periodo de tiempo: 10 minutos de vida
Correlación entre la imagen termográfica y la puntuación de Apgar
10 minutos de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00265-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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