- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483869
Termografía infrarroja y Apgar Score (VIRGINA)
Termografía infrarroja y puntuación de Apgar: evaluación en sala de partos para recién nacidos a término
Antecedentes: el puntaje de Apgar evalúa la adaptación del recién nacido en los primeros minutos de vida. La matrona la califica entre 0 y 10, en 1-3-5 y 10 minutos de vida. Una puntuación de Apgar baja a los 5 minutos de vida se asocia con una mayor mortalidad neonatal y deterioro neurológico. Sin embargo, esta puntuación tiene limitaciones y su medición sigue siendo subjetiva: no orienta las acciones de reanimación en caso de mala adaptación, importante variabilidad interobservador en la puntuación, variaciones según la maduración fisiológica del recién nacido, en particular según la edad gestacional.
La termografía infrarroja es una técnica de imagen de rápido desarrollo basada en la medición de la radiación infrarroja. Es un instrumento preciso, confiable y fácil de proporcionar un diagnóstico rápido sin contacto, no invasivo y no irradiante. Un estudio reciente de 2018 demostró que el uso de la termografía permitiría un seguimiento preciso y no invasivo de los recién nacidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales para el diagnóstico precoz de determinadas patologías como la infección. Durante la transición, durante los primeros minutos de vida, los sistemas circulatorio y respiratorio del recién nacido cambian. La vasodilatación se produce progresivamente en las áreas central y periférica. La termorregulación es también una etapa crucial de la adaptación.
A la vista de este conocimiento fisiopatológico, parece interesante correlacionar esta adaptación, con el análisis de imágenes termográficas. De hecho, el principio de esta técnica se basa en el análisis del calor emitido y, por lo tanto, permitiría evaluar de manera objetiva la perfusión sanguínea del recién nacido y su evolución en los primeros minutos de vida. Nuestra hipótesis es que una mala adaptación podría detectarse de manera más eficiente en fotografías tomadas en el tiempo T, al contrario del cálculo de la puntuación de Apgar para el que existen varias limitaciones mencionadas anteriormente.
Objetivo principal del estudio: Estudiar la capacidad de la imagen termográfica para evaluar objetivamente la adaptación a la vida ectópica de los recién nacidos frente a las evaluaciones existentes (Apgar, pH, Lactatos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poissy, Francia, 78300
- Reclutamiento
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Contacto:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Número de teléfono: +33139274430
- Correo electrónico: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término, edad gestacional ≥ 37 semanas de gestación
- parto por cesárea
- edad materna ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
imagen termográfica
Periodo de tiempo: 1 minuto de vida
|
Correlación entre la imagen termográfica y la puntuación de Apgar
|
1 minuto de vida
|
imagen termográfica
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
|
Correlación entre la imagen termográfica y la puntuación de Apgar
|
5 minutos de vida
|
imagen termográfica
Periodo de tiempo: 10 minutos de vida
|
Correlación entre la imagen termográfica y la puntuación de Apgar
|
10 minutos de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00265-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .