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Infrarot-Thermografie und Apgar-Score (VIRGINA)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Mathilde Letouzey, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Infrarot-Thermografie und Apgar-Score: Auswertung im Kreißsaal für termingerechte Neugeborene

Hintergrund: Der Apgar-Score bewertet die Anpassung des Neugeborenen in den ersten Lebensminuten. Sie wird von der Hebamme zwischen 0 und 10 bewertet, bei 1-3-5 und 10 Lebensminuten. Ein niedriger Apgar-Score nach 5 Lebensminuten ist mit einer erhöhten neonatalen Sterblichkeit und neurologischen Beeinträchtigungen verbunden. Dieser Score hat jedoch Einschränkungen und seine Messung bleibt subjektiv: Er leitet keine Wiederbelebungsmaßnahmen im Falle einer schlechten Anpassung, einer signifikanten Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Bewertung, Variationen gemäß der physiologischen Reifung des Neugeborenen, insbesondere gemäß dem Gestationsalter.

Die Infrarot-Thermografie ist ein sich schnell entwickelndes bildgebendes Verfahren, das auf der Messung von Infrarotstrahlung basiert. Es ist ein genaues, zuverlässiges und einfaches Instrument zur Bereitstellung einer schnellen berührungslosen, nicht-invasiven und nicht bestrahlenden Diagnose. Eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2018 zeigte, dass der Einsatz von Thermografie eine genaue und nicht-invasive Überwachung von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Früherkennung bestimmter Pathologien wie Infektionen ermöglichen würde. Während des Übergangs, in den ersten Lebensminuten, verändern sich das Kreislauf- und Atmungssystem des Neugeborenen. Vasodilatation tritt fortschreitend in den zentralen und peripheren Bereichen auf. Die Thermoregulation ist auch eine entscheidende Phase der Anpassung.

Angesichts dieser physiopathologischen Erkenntnisse erscheint es interessant, diese Anpassung mit der Analyse thermografischer Bilder zu korrelieren. Das Prinzip dieser Technik basiert in der Tat auf der Analyse der abgegebenen Wärme und würde es somit ermöglichen, die Durchblutung des Neugeborenen und seine Entwicklung in den ersten Lebensminuten auf objektive Weise zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass eine schlechte Adaptation auf zum Zeitpunkt T aufgenommenen Fotos effizienter erkannt werden könnte, im Gegensatz zur Berechnung des Apgar-Scores, für den es mehrere oben erwähnte Einschränkungen gibt.

Hauptziel der Studie: Untersuchung der Fähigkeit des Thermografiebildes zur objektiven Bewertung der Anpassung an Eileiterleben von Neugeborenen im Vergleich zu bestehenden Bewertungen (Apgar, pH, Laktat).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborenes Neugeborenes, geboren nach Kaiserschnitt, ohne angeborene Anomalien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene, Gestationsalter ≥ 37 Schwangerschaftswochen
  • Kaiserschnitt
  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eltern verweigern
  • angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermografisches Bild
Zeitfenster: 1 Minute Leben
Korrelation zwischen Thermografiebild und Apgar-Score
1 Minute Leben
Thermografisches Bild
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
Korrelation zwischen Thermografiebild und Apgar-Score
5 Minuten Leben
Thermografisches Bild
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
Korrelation zwischen Thermografiebild und Apgar-Score
10 Minuten Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00265-34

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Neugeborene, vorübergehend

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