- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04483869
Infrarot-Thermografie und Apgar-Score (VIRGINA)
Infrarot-Thermografie und Apgar-Score: Auswertung im Kreißsaal für termingerechte Neugeborene
Hintergrund: Der Apgar-Score bewertet die Anpassung des Neugeborenen in den ersten Lebensminuten. Sie wird von der Hebamme zwischen 0 und 10 bewertet, bei 1-3-5 und 10 Lebensminuten. Ein niedriger Apgar-Score nach 5 Lebensminuten ist mit einer erhöhten neonatalen Sterblichkeit und neurologischen Beeinträchtigungen verbunden. Dieser Score hat jedoch Einschränkungen und seine Messung bleibt subjektiv: Er leitet keine Wiederbelebungsmaßnahmen im Falle einer schlechten Anpassung, einer signifikanten Variabilität zwischen den Beobachtern bei der Bewertung, Variationen gemäß der physiologischen Reifung des Neugeborenen, insbesondere gemäß dem Gestationsalter.
Die Infrarot-Thermografie ist ein sich schnell entwickelndes bildgebendes Verfahren, das auf der Messung von Infrarotstrahlung basiert. Es ist ein genaues, zuverlässiges und einfaches Instrument zur Bereitstellung einer schnellen berührungslosen, nicht-invasiven und nicht bestrahlenden Diagnose. Eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2018 zeigte, dass der Einsatz von Thermografie eine genaue und nicht-invasive Überwachung von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation zur Früherkennung bestimmter Pathologien wie Infektionen ermöglichen würde. Während des Übergangs, in den ersten Lebensminuten, verändern sich das Kreislauf- und Atmungssystem des Neugeborenen. Vasodilatation tritt fortschreitend in den zentralen und peripheren Bereichen auf. Die Thermoregulation ist auch eine entscheidende Phase der Anpassung.
Angesichts dieser physiopathologischen Erkenntnisse erscheint es interessant, diese Anpassung mit der Analyse thermografischer Bilder zu korrelieren. Das Prinzip dieser Technik basiert in der Tat auf der Analyse der abgegebenen Wärme und würde es somit ermöglichen, die Durchblutung des Neugeborenen und seine Entwicklung in den ersten Lebensminuten auf objektive Weise zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass eine schlechte Adaptation auf zum Zeitpunkt T aufgenommenen Fotos effizienter erkannt werden könnte, im Gegensatz zur Berechnung des Apgar-Scores, für den es mehrere oben erwähnte Einschränkungen gibt.
Hauptziel der Studie: Untersuchung der Fähigkeit des Thermografiebildes zur objektiven Bewertung der Anpassung an Eileiterleben von Neugeborenen im Vergleich zu bestehenden Bewertungen (Apgar, pH, Laktat).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poissy, Frankreich, 78300
- Rekrutierung
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Telefonnummer: +33139274430
- E-Mail: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene, Gestationsalter ≥ 37 Schwangerschaftswochen
- Kaiserschnitt
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Eltern verweigern
- angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thermografisches Bild
Zeitfenster: 1 Minute Leben
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Korrelation zwischen Thermografiebild und Apgar-Score
|
1 Minute Leben
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Thermografisches Bild
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
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Korrelation zwischen Thermografiebild und Apgar-Score
|
5 Minuten Leben
|
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Thermografisches Bild
Zeitfenster: 10 Minuten Leben
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Korrelation zwischen Thermografiebild und Apgar-Score
|
10 Minuten Leben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00265-34
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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