- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04483869
Termografia w podczerwieni i punktacja Apgar (VIRGINA)
Termografia w podczerwieni i punktacja Apgar: ocena na sali porodowej dla noworodków urodzonych w terminie
Wstęp: Skala Apgar ocenia przystosowanie noworodka w pierwszych minutach życia. Położna ocenia go od 0 do 10, w 1-3-5 i 10 minucie życia. Niski wynik w skali Apgar w 5. minucie życia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością noworodków i zaburzeniami neurologicznymi. Skala ta ma jednak ograniczenia, a jej pomiar pozostaje subiektywny: nie stanowi wytyczne dla działań resuscytacyjnych w przypadku słabej adaptacji, znacznej zmienności punktacji między obserwatorami, zmienności w zależności od fizjologicznego dojrzewania noworodka, w szczególności w zależności od wieku ciążowego.
Termografia w podczerwieni jest szybko rozwijającą się techniką obrazowania opartą na pomiarze promieniowania podczerwonego. Jest dokładnym, niezawodnym i łatwym w obsłudze narzędziem umożliwiającym szybką, bezkontaktową, nieinwazyjną i niepromieniującą diagnostykę. Niedawne badanie z 2018 roku wykazało, że zastosowanie termografii pozwoliłoby na dokładne i nieinwazyjne monitorowanie noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodków w celu wczesnej diagnozy niektórych patologii, takich jak infekcje. W okresie przejściowym, w pierwszych minutach życia, zmienia się układ krążenia i oddechowy noworodka. Rozszerzenie naczyń następuje stopniowo w obszarach centralnych i obwodowych. Termoregulacja jest również kluczowym etapem adaptacji.
W świetle tej wiedzy fizjopatologicznej interesujące wydaje się powiązanie tej adaptacji z analizą obrazów termograficznych. Zasada działania tej techniki rzeczywiście opiera się na analizie emitowanego ciepła, a tym samym umożliwiłaby obiektywną ocenę perfuzji krwi noworodka i jej ewolucji w pierwszych minutach życia. Naszą hipotezą jest to, że słaba adaptacja może być skuteczniej wykryta na zdjęciach zrobionych w czasie T, w przeciwieństwie do obliczenia wyniku Apgar, dla którego istnieje kilka ograniczeń wspomnianych powyżej.
Główny cel pracy: Zbadanie zdolności obrazu termograficznego do obiektywnej oceny przystosowania noworodków do życia pozamacicznego w porównaniu z dotychczasowymi ocenami (Apgar, pH, mleczany).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poissy, Francja, 78300
- Rekrutacyjny
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Kontakt:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Numer telefonu: +33139274430
- E-mail: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki urodzone w terminie, wiek ciążowy ≥ 37 tygodni ciąży
- cesarskie cięcie
- wiek matki ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa rodziców
- wady wrodzone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obraz termograficzny
Ramy czasowe: 1 minuta życia
|
Korelacja między obrazem termograficznym a wynikiem Apgar
|
1 minuta życia
|
|
obraz termograficzny
Ramy czasowe: 5 minut życia
|
Korelacja między obrazem termograficznym a wynikiem Apgar
|
5 minut życia
|
|
obraz termograficzny
Ramy czasowe: 10 minut życia
|
Korelacja między obrazem termograficznym a wynikiem Apgar
|
10 minut życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00265-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .