Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infraroodthermografie en Apgar-score (VIRGINA)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Mathilde Letouzey, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Infraroodthermografie en Apgar-score: evaluatie in de verloskamer voor voldragen pasgeborenen

Achtergrond: De Apgar-score beoordeelt de aanpassing van de pasgeborene in de eerste levensminuten. Het wordt door de verloskundige beoordeeld tussen 0 en 10, op 1-3-5 en 10 minuten van het leven. Een lage Apgar-score na 5 minuten leven wordt in verband gebracht met een verhoogde neonatale mortaliteit en neurologische stoornissen. Deze score heeft echter beperkingen en de meting ervan blijft subjectief: hij is geen leidraad voor reanimatieacties in geval van slechte aanpassing, significante interobservervariabiliteit bij de score, variaties volgens de fysiologische rijping van de pasgeborene, in het bijzonder volgens de zwangerschapsduur.

Infraroodthermografie is een zich snel ontwikkelende beeldvormingstechniek gebaseerd op het meten van infraroodstraling. Het is een nauwkeurig, betrouwbaar en eenvoudig instrument voor snelle contactloze, niet-invasieve en niet-bestralende diagnose. Een recent onderzoek uit 2018 toonde aan dat het gebruik van thermografie nauwkeurige en niet-invasieve monitoring van pasgeborenen op de neonatale intensive care-afdeling mogelijk zou maken voor een vroege diagnose van bepaalde pathologieën, zoals infectie. Tijdens de overgang, tijdens de eerste minuten van het leven, veranderen de bloedsomloop en ademhalingssystemen van de pasgeborene. Vasodilatatie treedt progressief op in de centrale en perifere gebieden. Thermoregulatie is ook een cruciale fase van aanpassing.

Gezien deze fysiopathologische kennis lijkt het interessant om deze aanpassing te correleren met de analyse van thermografische beelden. Het principe van deze techniek is inderdaad gebaseerd op de analyse van de afgegeven warmte, en zou het dus mogelijk maken om de doorbloeding van de pasgeborene en zijn evolutie in de eerste levensminuten op een objectieve manier te evalueren. Onze hypothese is dat een slechte aanpassing efficiënter kan worden gedetecteerd op foto's genomen op tijdstip T, in tegenstelling tot de berekening van de Apgar-score waarvoor hierboven verschillende beperkingen zijn vermeld.

Hoofddoel van de studie: Het bestuderen van het vermogen van het thermografische beeld om de aanpassing aan het buitenbaarmoederlijke leven van pasgeborenen objectief te evalueren in vergelijking met bestaande evaluaties (Apgar, pH, Lactates).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen pasgeborene, geboren na keizersnede, zonder aangeboren afwijkingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen zuigelingen, zwangerschapsduur ≥ 37 weken zwangerschap
  • keizersnede
  • maternale leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • weigering ouders
  • aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
thermografisch beeld
Tijdsspanne: 1 minuut van het leven
Correlatie tussen thermografisch beeld en Apgar-score
1 minuut van het leven
thermografisch beeld
Tijdsspanne: 5 minuten van het leven
Correlatie tussen thermografisch beeld en Apgar-score
5 minuten van het leven
thermografisch beeld
Tijdsspanne: 10 minuten van het leven
Correlatie tussen thermografisch beeld en Apgar-score
10 minuten van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00265-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren