- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483869
Infraroodthermografie en Apgar-score (VIRGINA)
Infraroodthermografie en Apgar-score: evaluatie in de verloskamer voor voldragen pasgeborenen
Achtergrond: De Apgar-score beoordeelt de aanpassing van de pasgeborene in de eerste levensminuten. Het wordt door de verloskundige beoordeeld tussen 0 en 10, op 1-3-5 en 10 minuten van het leven. Een lage Apgar-score na 5 minuten leven wordt in verband gebracht met een verhoogde neonatale mortaliteit en neurologische stoornissen. Deze score heeft echter beperkingen en de meting ervan blijft subjectief: hij is geen leidraad voor reanimatieacties in geval van slechte aanpassing, significante interobservervariabiliteit bij de score, variaties volgens de fysiologische rijping van de pasgeborene, in het bijzonder volgens de zwangerschapsduur.
Infraroodthermografie is een zich snel ontwikkelende beeldvormingstechniek gebaseerd op het meten van infraroodstraling. Het is een nauwkeurig, betrouwbaar en eenvoudig instrument voor snelle contactloze, niet-invasieve en niet-bestralende diagnose. Een recent onderzoek uit 2018 toonde aan dat het gebruik van thermografie nauwkeurige en niet-invasieve monitoring van pasgeborenen op de neonatale intensive care-afdeling mogelijk zou maken voor een vroege diagnose van bepaalde pathologieën, zoals infectie. Tijdens de overgang, tijdens de eerste minuten van het leven, veranderen de bloedsomloop en ademhalingssystemen van de pasgeborene. Vasodilatatie treedt progressief op in de centrale en perifere gebieden. Thermoregulatie is ook een cruciale fase van aanpassing.
Gezien deze fysiopathologische kennis lijkt het interessant om deze aanpassing te correleren met de analyse van thermografische beelden. Het principe van deze techniek is inderdaad gebaseerd op de analyse van de afgegeven warmte, en zou het dus mogelijk maken om de doorbloeding van de pasgeborene en zijn evolutie in de eerste levensminuten op een objectieve manier te evalueren. Onze hypothese is dat een slechte aanpassing efficiënter kan worden gedetecteerd op foto's genomen op tijdstip T, in tegenstelling tot de berekening van de Apgar-score waarvoor hierboven verschillende beperkingen zijn vermeld.
Hoofddoel van de studie: Het bestuderen van het vermogen van het thermografische beeld om de aanpassing aan het buitenbaarmoederlijke leven van pasgeborenen objectief te evalueren in vergelijking met bestaande evaluaties (Apgar, pH, Lactates).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poissy, Frankrijk, 78300
- Werving
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Contact:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Telefoonnummer: +33139274430
- E-mail: mathilde.letouzey@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen zuigelingen, zwangerschapsduur ≥ 37 weken zwangerschap
- keizersnede
- maternale leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigering ouders
- aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
thermografisch beeld
Tijdsspanne: 1 minuut van het leven
|
Correlatie tussen thermografisch beeld en Apgar-score
|
1 minuut van het leven
|
thermografisch beeld
Tijdsspanne: 5 minuten van het leven
|
Correlatie tussen thermografisch beeld en Apgar-score
|
5 minuten van het leven
|
thermografisch beeld
Tijdsspanne: 10 minuten van het leven
|
Correlatie tussen thermografisch beeld en Apgar-score
|
10 minuten van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00265-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .