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Thermographie infrarouge et score d'Apgar (VIRGINA)

23 juillet 2020 mis à jour par: Mathilde Letouzey, MD, Poissy-Saint Germain Hospital

Thermographie infrarouge et score d'Apgar : évaluation en salle d'accouchement pour les nouveau-nés à terme

Contexte : Le score d'Apgar évalue l'adaptation du nouveau-né dans les premières minutes de vie. Il est noté entre 0 et 10 par la sage-femme, à 1-3-5 et 10 minutes de vie. Un faible score d'Apgar à 5 minutes de vie est associé à une augmentation de la mortalité néonatale et des troubles neurologiques. Cependant, ce score a des limites et sa mesure reste subjective : il ne guide pas les gestes de réanimation en cas de mauvaise adaptation, variabilité inter-observateur importante du score, variations selon la maturation physiologique du nouveau-né, notamment selon l'âge gestationnel.

La thermographie infrarouge est une technique d'imagerie en plein essor basée sur la mesure du rayonnement infrarouge. C'est un instrument précis, fiable et facile à fournir un diagnostic rapide sans contact, non invasif et non irradiant. Une étude récente de 2018 a montré que l'utilisation de la thermographie permettrait un suivi précis et non invasif des nouveau-nés en réanimation néonatale pour le diagnostic précoce de certaines pathologies comme l'infection. Pendant la transition, durant les premières minutes de vie, les systèmes circulatoire et respiratoire du nouveau-né changent. La vasodilatation se produit progressivement dans les régions centrales et périphériques. La thermorégulation est également une étape cruciale de l'adaptation.

Au vu de ces connaissances physiopathologiques, il semble intéressant de corréler cette adaptation, avec l'analyse des images thermographiques. Le principe de cette technique repose en effet sur l'analyse de la chaleur émise, et permettrait ainsi d'évaluer de manière objective la perfusion sanguine du nouveau-né, et son évolution dans les premières minutes de vie. Notre hypothèse est qu'une mauvaise adaptation pourrait être détectée plus efficacement sur des photographies prises au temps T, contrairement au calcul du score d'Apgar pour lequel il existe plusieurs limitations mentionnées ci-dessus.

Objectif principal de l'étude : Etudier la capacité de l'image thermographique à évaluer objectivement l'adaptation à la vie extra-utérine des nouveau-nés par rapport aux évaluations existantes (Apgar, pH, Lactates).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Poissy, France, 78300
        • Recrutement
        • Poissy Saint Germain Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-né à terme, né après césarienne, sans anomalies congénitales

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons nés à terme, âge gestationnel ≥ 37 semaines de gestation
  • accouchement par césarienne
  • âge maternel ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • refus des parents
  • anomalies congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
image thermographique
Délai: 1 minute de vie
Corrélation entre l'image thermographique et le score d'Apgar
1 minute de vie
image thermographique
Délai: 5 minutes de vie
Corrélation entre l'image thermographique et le score d'Apgar
5 minutes de vie
image thermographique
Délai: 10 minutes de vie
Corrélation entre l'image thermographique et le score d'Apgar
10 minutes de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00265-34

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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