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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483869
Thermographie infrarouge et score d'Apgar (VIRGINA)
Thermographie infrarouge et score d'Apgar : évaluation en salle d'accouchement pour les nouveau-nés à terme
Contexte : Le score d'Apgar évalue l'adaptation du nouveau-né dans les premières minutes de vie. Il est noté entre 0 et 10 par la sage-femme, à 1-3-5 et 10 minutes de vie. Un faible score d'Apgar à 5 minutes de vie est associé à une augmentation de la mortalité néonatale et des troubles neurologiques. Cependant, ce score a des limites et sa mesure reste subjective : il ne guide pas les gestes de réanimation en cas de mauvaise adaptation, variabilité inter-observateur importante du score, variations selon la maturation physiologique du nouveau-né, notamment selon l'âge gestationnel.
La thermographie infrarouge est une technique d'imagerie en plein essor basée sur la mesure du rayonnement infrarouge. C'est un instrument précis, fiable et facile à fournir un diagnostic rapide sans contact, non invasif et non irradiant. Une étude récente de 2018 a montré que l'utilisation de la thermographie permettrait un suivi précis et non invasif des nouveau-nés en réanimation néonatale pour le diagnostic précoce de certaines pathologies comme l'infection. Pendant la transition, durant les premières minutes de vie, les systèmes circulatoire et respiratoire du nouveau-né changent. La vasodilatation se produit progressivement dans les régions centrales et périphériques. La thermorégulation est également une étape cruciale de l'adaptation.
Au vu de ces connaissances physiopathologiques, il semble intéressant de corréler cette adaptation, avec l'analyse des images thermographiques. Le principe de cette technique repose en effet sur l'analyse de la chaleur émise, et permettrait ainsi d'évaluer de manière objective la perfusion sanguine du nouveau-né, et son évolution dans les premières minutes de vie. Notre hypothèse est qu'une mauvaise adaptation pourrait être détectée plus efficacement sur des photographies prises au temps T, contrairement au calcul du score d'Apgar pour lequel il existe plusieurs limitations mentionnées ci-dessus.
Objectif principal de l'étude : Etudier la capacité de l'image thermographique à évaluer objectivement l'adaptation à la vie extra-utérine des nouveau-nés par rapport aux évaluations existantes (Apgar, pH, Lactates).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Poissy, France, 78300
- Recrutement
- Poissy Saint Germain Hospital
-
Contact:
- Mathilde P. Letouzey, MD
- Numéro de téléphone: +33139274430
- E-mail: mathilde.letouzey@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme, âge gestationnel ≥ 37 semaines de gestation
- accouchement par césarienne
- âge maternel ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- refus des parents
- anomalies congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
image thermographique
Délai: 1 minute de vie
|
Corrélation entre l'image thermographique et le score d'Apgar
|
1 minute de vie
|
image thermographique
Délai: 5 minutes de vie
|
Corrélation entre l'image thermographique et le score d'Apgar
|
5 minutes de vie
|
image thermographique
Délai: 10 minutes de vie
|
Corrélation entre l'image thermographique et le score d'Apgar
|
10 minutes de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00265-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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