Preeklampsi assosiert vaskulær aldring (PAVA)
Preeklampsi assosiert vaskulær alder- Langsiktig oppfølging og ny forebyggingsstrategi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske observasjonen at kvinner med svangerskapsforgiftning har høy risiko for tidlig debut av hjerte- og karsykdom med økt sykdomsassosiert dødelighet har ført til hypotesen om at endotelstatusen til disse kvinnene er preget av tidlig debut av aldring. Vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom endotelaldring og svangerskapsforstyrrelser som preeklampsi, som er dominert av endoteldysfunksjon. Går endotelforandringer før graviditet og forårsaker preeklampsi og senere akselerert kardiovaskulær aldring, eller utløser preeklampsi for tidlig endotelaldring hos berørte individer for første gang? Målet med denne studien er å undersøke den kardiovaskulære helsen til kvinner 10 til 20 år etter svangerskapsforgiftning og å sammenligne den med den til kvinner med hendelsesløse svangerskap. I tillegg undersøkes den potensielle langsiktige endotelbeskyttende effekten av NO-donoren pentaerytrithyltetranitrate (PETN).
Denne in vivo-studien vil bli utvidet in vitro ved analyse av senescensinduksjon i endotelceller etter preeklampsi assosiert stress. I tillegg vil den potensielle beskyttende effekten av PETN på stressindusert senescens bli evaluert.
Det endelige målet er å etablere en prospektiv langtidsstudie om effekten av PETN på vaskulær helse hos kvinner med svangerskapsforgiftning for å vurdere om behandling av endotelial dysfunksjon under svangerskapet kan redusere endotelaldring og dermed for tidlig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet i millioner. av kvinner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med preeklampsi for 10 til 20 år siden. Pasientene matches med neste samtykkende pasient som fødte uten svangerskapskomplikasjoner. Kun singleton-svangerskap født mellom 24. og 42. svangerskapsuke vurderes.
Pasienter med og uten PETN-behandling rekrutteres fra pasientene som deltok i PETN-pilotstudien fra 2002 til 2008. I tillegg rekrutteres pasienter som mottok PETN-behandling som en personlig terapiutprøving. Disse matches av pasienter uten behandling. Matchingen inkluderer indikasjon for behandling, graviditetsuken ved diagnose og persentilene for fostervekst
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i PETN-pilotstudien fra 2002-2008
- kontroller: begivenhetsløse graviditeter fra 2002-2008
- Pasienter med svangerskapsforgiftning med PETN-behandling for 10-20 år siden
- Kontroller: pasienter med preeklampsi uten PETN-behandling for 10-20 år siden
- Skriftlig informert samtykke
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Umulighet av poliklinisk presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient etter preeklampsi
Pasienter med svangerskapsforgiftning som ble behandlet ved universitetssykehuset i Jena mellom 1999-2009.
|
Primær datainnsamling skjer via spørreskjemaer utenfor studiesenteret. Alle andre undersøkelser foregår ved studiesenteret:
Andre navn:
|
|
Pasienter etter PETN-behandling
Pasienter i PETN-pilotstudien, med PETN og pasienter som mottok PETN som en individuell terapiforsøk
|
Primær datainnsamling skjer via spørreskjemaer utenfor studiesenteret. Alle andre undersøkelser foregår ved studiesenteret:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelcelle-alderdom ved bruk av senescenskarakterisering av unge og behandlede HUVEC-celler
Tidsramme: 1 dag 10-20 år etter graviditet
|
In vitro-analyse av endotelcelle-aldring etablert av vertsgruppe etter preeklampsi-indusert stresseffekt, samt den mulige beskyttende effekten av PETN på aldring av endotelceller
|
1 dag 10-20 år etter graviditet
|
|
vaskulær helse som kombinert utfall
Tidsramme: 1 dag 10-20 år etter graviditet
|
Sammenligning av den vaskulære helsen til pasienter etter svangerskapsforgiftning med den til kvinner med komplikasjonsfrie graviditeter 10-20 år etter graviditet ved å vurdere fysiske parametere (høyde, vekt, blodtrykk, bioelektrisk impedansanalyse), måling av hjertevolum, transthorax ekkokardiografi, carotis intima media tykkelse, total vaskulær motstand, strømningsmediert dilatasjon, kritisk flimmerfrekvens, pulsbølgehastighet og augmentasjonsindeks
|
1 dag 10-20 år etter graviditet
|
|
Potensiell langtidseffekt av PETN-behandling ved bruk av kombinert utfall av vaskulære helsemålinger i korrelasjon med behandling med PETN
Tidsramme: 1 dag 10-20 år etter graviditet
|
Analyse av en mulig langtidseffekt av PETN-behandling under graviditet basert på en vaskulær helsesammenligning av pasienter som fikk PETN i PETN-pilotstudien fra 2002 til 2008, eller som fikk det i en personlig terapiutprøving, med de som fikk placebo eller ingen terapi
|
1 dag 10-20 år etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1498
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .