Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preeklampsi associerat vaskulärt åldrande (PAVA)

12 april 2023 uppdaterad av: Jena University Hospital

Preeclampsia Associated Vascular Age- Långtidsuppföljning och ny förebyggande strategi

För att utvärdera kardiovaskulär hälsa, särskilt endotelhälsa, hos kvinnor efter havandeskapsförgiftning jämfört med kvinnor utan havandeskapsförgiftning, och att jämföra kvinnor som tagit PETN under graviditeten med kvinnor som inte hade försökt behandling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska observationen att kvinnor med havandeskapsförgiftning har en hög risk för tidig hjärt-kärlsjukdom med ökad sjukdomsrelaterad dödlighet har lett till hypotesen att endotelstatusen hos dessa kvinnor kännetecknas av tidigt åldrande. Vi vill undersöka sambandet mellan endotelåldring och graviditetsstörningar som havandeskapsförgiftning, som domineras av endoteldysfunktion. Föregår endotelförändringar graviditet och orsakar havandeskapsförgiftning och senare accelererat kardiovaskulärt åldrande, eller utlöser havandeskapsförgiftning för tidigt endotelåldring hos drabbade individer för första gången? Syftet med denna studie är att undersöka den kardiovaskulära hälsan hos kvinnor 10 till 20 år efter havandeskapsförgiftning och att jämföra den med den hos kvinnor med händelselösa graviditeter. Dessutom undersöks den potentiella långsiktiga endotelskyddande effekten av NO-donatorn pentaerytrityltetranitrate (PETN).

Denna in vivo-studie kommer att utökas in vitro genom analys av åldringsinduktion i endotelceller efter pre-eklampsi associerad stress. Dessutom kommer den potentiella skyddande effekten av PETN på stressinducerad senescens att utvärderas.

Det slutliga målet är att etablera en prospektiv långtidsstudie om effekten av PETN på vaskulär hälsa hos kvinnor med havandeskapsförgiftning för att bedöma om behandling av endotelial dysfunktion under graviditeten skulle kunna minska endotelåldring och därmed för tidig kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet i miljoner av kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med havandeskapsförgiftning för 10 till 20 år sedan. Patienterna matchas med nästa samtyckande patient som födde utan graviditetskomplikationer. Endast singelgraviditeter födda mellan 24:e och 42:a graviditetsveckan beaktas.

Patienter med och utan PETN-behandling rekryteras från de patienter som deltog i PETN-pilotstudien från 2002 till 2008. Dessutom rekryteras patienter som fått PETN-behandling som en personlig terapiprövning. Dessa matchas av patienter utan behandling. Matchningen inkluderar indikation för behandling, graviditetsvecka vid diagnos och percentilerna för fostrets tillväxt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i PETN-pilotstudien 2002-2008
  • kontroller: händelselösa graviditeter 2002-2008
  • Patienter med havandeskapsförgiftning med PETN-behandling för 10-20 år sedan
  • Kontroller: patienter med havandeskapsförgiftning utan PETN-behandling för 10-20 år sedan
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Singel graviditet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Omöjlighet av öppenvårdspresentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient efter havandeskapsförgiftning
Patienter med havandeskapsförgiftning som behandlades på universitetssjukhuset i Jena mellan 1999-2009.

Primär datainsamling sker via enkäter utanför studiecentret.

Alla andra utredningar sker på studiecentret:

  • Fysisk undersökning: längd, vikt, BMI, blodtryck
  • Hjärtundersökning: hjärtminutvolym
  • Vaskulära mätningar: Carotis intima media tjocklek, totalt perifert motstånd, blodtryck, flödesmedierad vaskulär dilatation, kritisk flimmerfrekvens, pulsvågshastighet, augmentation index
  • Serumanalys: grundläggande laboratorium, multiplexanalys (mänsklig vaskulär inflammation, human angiogenes och adhesionsmolekylpanel)
Andra namn:
  • Fysisk undersökning
  • Hjärtmätning
  • Vaskulär mätning
  • Serumanalys
Patienter efter PETN-behandling
Patienter i PETN-pilotstudien, med PETN och patienter som fick PETN som en individuell terapiprövning

Primär datainsamling sker via enkäter utanför studiecentret.

Alla andra utredningar sker på studiecentret:

  • Fysisk undersökning: längd, vikt, BMI, blodtryck
  • Hjärtundersökning: hjärtminutvolym
  • Vaskulära mätningar: Carotis intima media tjocklek, totalt perifert motstånd, blodtryck, flödesmedierad vaskulär dilatation, kritisk flimmerfrekvens, pulsvågshastighet, augmentation index
  • Serumanalys: grundläggande laboratorium, multiplexanalys (mänsklig vaskulär inflammation, human angiogenes och adhesionsmolekylpanel)
Andra namn:
  • Fysisk undersökning
  • Hjärtmätning
  • Vaskulär mätning
  • Serumanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcellsåldring med användning av åldringskarakterisering av unga och behandlade HUVEC-celler
Tidsram: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
In vitro-analys av åldrande av endotelceller fastställd av värdgruppen efter pre-eklampsi-inducerad stresseffekt, såväl som den möjliga skyddande effekten av PETN på endotelcellernas åldrande
1 dag 10-20 år efter graviditeten
vaskulär hälsa som kombinerat resultat
Tidsram: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
Jämförelse av den vaskulära hälsan hos patienter efter havandeskapsförgiftning med den hos kvinnor med komplikationsfria graviditeter 10-20 år efter graviditeten genom att bedöma fysiska parametrar (längd, vikt, blodtryck, bioelektrisk impedansanalys), mätning av hjärtminutvolym, transtorakal ekokardiografi, carotis intima media tjocklek, totalt kärlmotstånd, flödesmedierad dilatation, kritisk flimmerfrekvens, pulsvågshastighet och augmentation index
1 dag 10-20 år efter graviditeten
Potentiell långtidseffekt av PETN-behandling med kombinerat resultat av vaskulära hälsomätningar i korrelation med behandling med PETN
Tidsram: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
Analys av en möjlig långtidseffekt av PETN-behandling under graviditeten baserad på en vaskulär hälsajämförelse av patienter som fick PETN i PETN-pilotstudien från 2002 till 2008, eller som fick det i en personlig terapiprövning, med de som fick placebo eller ingen terapi
1 dag 10-20 år efter graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Primär datainsamling

3
Prenumerera