- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04484766
Preeklampsi associerat vaskulärt åldrande (PAVA)
Preeclampsia Associated Vascular Age- Långtidsuppföljning och ny förebyggande strategi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska observationen att kvinnor med havandeskapsförgiftning har en hög risk för tidig hjärt-kärlsjukdom med ökad sjukdomsrelaterad dödlighet har lett till hypotesen att endotelstatusen hos dessa kvinnor kännetecknas av tidigt åldrande. Vi vill undersöka sambandet mellan endotelåldring och graviditetsstörningar som havandeskapsförgiftning, som domineras av endoteldysfunktion. Föregår endotelförändringar graviditet och orsakar havandeskapsförgiftning och senare accelererat kardiovaskulärt åldrande, eller utlöser havandeskapsförgiftning för tidigt endotelåldring hos drabbade individer för första gången? Syftet med denna studie är att undersöka den kardiovaskulära hälsan hos kvinnor 10 till 20 år efter havandeskapsförgiftning och att jämföra den med den hos kvinnor med händelselösa graviditeter. Dessutom undersöks den potentiella långsiktiga endotelskyddande effekten av NO-donatorn pentaerytrityltetranitrate (PETN).
Denna in vivo-studie kommer att utökas in vitro genom analys av åldringsinduktion i endotelceller efter pre-eklampsi associerad stress. Dessutom kommer den potentiella skyddande effekten av PETN på stressinducerad senescens att utvärderas.
Det slutliga målet är att etablera en prospektiv långtidsstudie om effekten av PETN på vaskulär hälsa hos kvinnor med havandeskapsförgiftning för att bedöma om behandling av endotelial dysfunktion under graviditeten skulle kunna minska endotelåldring och därmed för tidig kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet i miljoner av kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med havandeskapsförgiftning för 10 till 20 år sedan. Patienterna matchas med nästa samtyckande patient som födde utan graviditetskomplikationer. Endast singelgraviditeter födda mellan 24:e och 42:a graviditetsveckan beaktas.
Patienter med och utan PETN-behandling rekryteras från de patienter som deltog i PETN-pilotstudien från 2002 till 2008. Dessutom rekryteras patienter som fått PETN-behandling som en personlig terapiprövning. Dessa matchas av patienter utan behandling. Matchningen inkluderar indikation för behandling, graviditetsvecka vid diagnos och percentilerna för fostrets tillväxt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i PETN-pilotstudien 2002-2008
- kontroller: händelselösa graviditeter 2002-2008
- Patienter med havandeskapsförgiftning med PETN-behandling för 10-20 år sedan
- Kontroller: patienter med havandeskapsförgiftning utan PETN-behandling för 10-20 år sedan
- Skriftligt informerat samtycke
- Singel graviditet
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Omöjlighet av öppenvårdspresentationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient efter havandeskapsförgiftning
Patienter med havandeskapsförgiftning som behandlades på universitetssjukhuset i Jena mellan 1999-2009.
|
Primär datainsamling sker via enkäter utanför studiecentret. Alla andra utredningar sker på studiecentret:
Andra namn:
|
Patienter efter PETN-behandling
Patienter i PETN-pilotstudien, med PETN och patienter som fick PETN som en individuell terapiprövning
|
Primär datainsamling sker via enkäter utanför studiecentret. Alla andra utredningar sker på studiecentret:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelcellsåldring med användning av åldringskarakterisering av unga och behandlade HUVEC-celler
Tidsram: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
|
In vitro-analys av åldrande av endotelceller fastställd av värdgruppen efter pre-eklampsi-inducerad stresseffekt, såväl som den möjliga skyddande effekten av PETN på endotelcellernas åldrande
|
1 dag 10-20 år efter graviditeten
|
vaskulär hälsa som kombinerat resultat
Tidsram: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
|
Jämförelse av den vaskulära hälsan hos patienter efter havandeskapsförgiftning med den hos kvinnor med komplikationsfria graviditeter 10-20 år efter graviditeten genom att bedöma fysiska parametrar (längd, vikt, blodtryck, bioelektrisk impedansanalys), mätning av hjärtminutvolym, transtorakal ekokardiografi, carotis intima media tjocklek, totalt kärlmotstånd, flödesmedierad dilatation, kritisk flimmerfrekvens, pulsvågshastighet och augmentation index
|
1 dag 10-20 år efter graviditeten
|
Potentiell långtidseffekt av PETN-behandling med kombinerat resultat av vaskulära hälsomätningar i korrelation med behandling med PETN
Tidsram: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
|
Analys av en möjlig långtidseffekt av PETN-behandling under graviditeten baserad på en vaskulär hälsajämförelse av patienter som fick PETN i PETN-pilotstudien från 2002 till 2008, eller som fick det i en personlig terapiprövning, med de som fick placebo eller ingen terapi
|
1 dag 10-20 år efter graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1498
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, EssenRekryteringPre-terminal cancerTyskland
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
Kliniska prövningar på Primär datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHRekryteringRotator Cuff Revor | Axeldeformitet | Artros Axel | Avaskulär nekros av Humerus-huvudet | Reumatoid artrit Axel | Fraktur, Humerus | Traumatisk artrit i höger axelregion (diagnos)Förenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna