Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præeklampsi associeret vaskulær aldring (PAVA)

12. april 2023 opdateret af: Jena University Hospital

Præeklampsi Associeret Vascular Age- Langsigtet opfølgning og ny forebyggelsesstrategi

At evaluere kardiovaskulær sundhed, især endotelsundhed, hos kvinder efter præeklampsi sammenlignet med kvinder uden præeklampsi, og at sammenligne kvinder, der havde taget PETN under graviditeten, med kvinder, der ikke havde forsøgt behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske observation, at kvinder med svangerskabsforgiftning har en høj risiko for tidligt indsættende hjertekarsygdomme med øget sygdomsassocieret dødelighed, har ført til den hypotese, at disse kvinders endotelstatus er karakteriseret ved tidligt begyndende aldring. Vi ønsker at undersøge sammenhængen mellem endotelældning og graviditetsforstyrrelser såsom præeklampsi, der er domineret af endoteldysfunktion. Går endotelændringer forud for graviditeten og forårsager præeklampsi og senere accelereret kardiovaskulær aldring, eller udløser præeklampsi for tidlig endotelældning hos berørte individer for første gang? Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det kardiovaskulære helbred hos kvinder 10 til 20 år efter svangerskabsforgiftning og at sammenligne det med det for kvinder med begivenhedsløse graviditeter. Derudover undersøges den potentielle langsigtede endotelbeskyttende effekt af NO-donoren pentaerytrithyltetranitrat (PETN).

Denne in vivo undersøgelse vil blive udvidet in vitro ved analyse af alderdomsinduktion i endotelceller efter præeklampsi associeret stress. Derudover vil den potentielle beskyttende effekt af PETN på stress-induceret senescens blive evalueret.

Det endelige mål er at etablere et prospektivt langsigtet studie af effekten af ​​PETN på vaskulær sundhed hos kvinder med præeklampsi for at vurdere, om behandling af endotelial dysfunktion under graviditet kan reducere endotelial aldring og dermed for tidlig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed i millioner af kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med præeklampsi for 10 til 20 år siden. Patienterne matches med den næste samtykkende patient, der fødte uden graviditetskomplikationer. Kun singleton-graviditeter født mellem 24. og 42. graviditetsuge tages i betragtning.

Patienter med og uden PETN-behandling rekrutteres fra de patienter, der deltog i PETN-pilotstudiet fra 2002 til 2008. Derudover rekrutteres patienter, som modtog PETN-behandling som et personligt terapiforsøg. Disse matches af patienter uden behandling. Matchningen inkluderer indikation for behandling, graviditetsuge ved diagnose og percentilerne for fostervækst

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i PETN-pilotstudiet fra 2002-2008
  • kontrol: begivenhedsløse graviditeter fra 2002-2008
  • Patienter med præeklampsi med PETN-behandling for 10-20 år siden
  • Kontroller: patienter med præeklampsi uden PETN-behandling for 10-20 år siden
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Singleton graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Umulighed af den ambulante præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient efter præeklampsi
Patienter med præeklampsi, som blev behandlet på universitetshospitalet i Jena mellem 1999-2009.
Andet: Primær dataindsamling

Primær dataindsamling foregår via spørgeskemaer uden for studiecentret.

Alle andre undersøgelser foregår på studiecentret:

  • Fysisk undersøgelse: højde, vægt, BMI, blodtryk
  • Hjerteundersøgelse: hjertevolumen
  • Vaskulære målinger: Carotis intima media tykkelse, total perifer modstand, blodtryk, flow-medieret vaskulær dilatation, kritisk flimmerfrekvens, pulsbølgehastighed, augmentation index
  • Serumanalyse: grundlæggende laboratorium, multipleksanalyse (human vaskulær inflammation, human angiogenese og adhæsionsmolekylepanel)
Andre navne:
  • Fysisk undersøgelse
  • Hjertemåling
  • Vaskulær måling
  • Serum analyse
Patienter efter PETN-behandling
Patienter i PETN-pilotstudiet med PETN og patienter, der modtog PETN som et individuelt terapiforsøg
Andet: Primær dataindsamling

Primær dataindsamling foregår via spørgeskemaer uden for studiecentret.

Alle andre undersøgelser foregår på studiecentret:

  • Fysisk undersøgelse: højde, vægt, BMI, blodtryk
  • Hjerteundersøgelse: hjertevolumen
  • Vaskulære målinger: Carotis intima media tykkelse, total perifer modstand, blodtryk, flow-medieret vaskulær dilatation, kritisk flimmerfrekvens, pulsbølgehastighed, augmentation index
  • Serumanalyse: grundlæggende laboratorium, multipleksanalyse (human vaskulær inflammation, human angiogenese og adhæsionsmolekylepanel)
Andre navne:
  • Fysisk undersøgelse
  • Hjertemåling
  • Vaskulær måling
  • Serum analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelle-ældning ved brug af alderdomskarakterisering af unge og behandlede HUVEC-celler
Tidsramme: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
In vitro-analyse af endotelcelleældning etableret af værtsgruppe efter præeklampsi-induceret stresseffekt, såvel som den mulige beskyttende effekt af PETN på endotelcelleældning
1 dag 10-20 år efter graviditeten
vaskulær sundhed som kombineret resultat
Tidsramme: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
Sammenligning af det vaskulære helbred hos patienter efter præeklampsi med kvinder med komplikationsfri graviditet 10-20 år efter graviditet ved at vurdere fysiske parametre (højde, vægt, blodtryk, bioelektrisk impedansanalyse), måling af hjertevolumen, transthorax ekkokardiografi, carotis intima media tykkelse, total vaskulær modstand, flowmedieret udvidelse, kritisk flimmerfrekvens, pulsbølgehastighed og augmentation index
1 dag 10-20 år efter graviditeten
Potentiel langtidseffekt af PETN-behandling ved brug af kombineret resultat af vaskulære sundhedsmålinger i sammenhæng med behandling med PETN
Tidsramme: 1 dag 10-20 år efter graviditeten
Analyse af en mulig langtidseffekt af PETN-behandling under graviditet baseret på en karsundhedssammenligning af patienter, der modtog PETN i PETN-pilotstudiet fra 2002 til 2008, eller som modtog det i et personligt terapiforsøg, med dem, der fik placebo eller ingen terapi
1 dag 10-20 år efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Primær dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner