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Invecchiamento vascolare associato alla preeclampsia (PAVA)

12 aprile 2023 aggiornato da: Jena University Hospital

Età vascolare associata alla preeclampsia: follow-up a lungo termine e nuova strategia di prevenzione

Valutare la salute cardiovascolare, in particolare la salute endoteliale, delle donne dopo la preeclampsia rispetto alle donne senza preeclampsia e confrontare le donne che avevano assunto PETN durante la gravidanza con le donne che non avevano tentato il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osservazione clinica che le donne con pre-eclampsia hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari ad esordio precoce con aumento della mortalità associata alla malattia ha portato all'ipotesi che lo stato endoteliale di queste donne sia caratterizzato dall'insorgenza precoce dell'invecchiamento. Vogliamo indagare la relazione tra invecchiamento endoteliale e disturbi della gravidanza come la preeclampsia, che sono dominati dalla disfunzione endoteliale. I cambiamenti endoteliali precedono la gravidanza e causano la pre-eclampsia e successivamente un invecchiamento cardiovascolare accelerato, o la pre-eclampsia innesca per la prima volta l'invecchiamento endoteliale prematuro negli individui affetti? Lo scopo di questo studio è indagare la salute cardiovascolare delle donne da 10 a 20 anni dopo la pre-eclampsia e confrontarla con quella delle donne con gravidanze senza incidenti. Inoltre, viene studiato il potenziale effetto protettivo endoteliale a lungo termine del pentaeritritiltetranitrato donatore di NO (PETN).

Questo studio in vivo sarà esteso in vitro dall'analisi dell'induzione della senescenza in cellule endoteliali dopo stress associato alla pre-eclampsia. Inoltre, sarà valutato il potenziale effetto protettivo del PETN sulla senescenza indotta da stress.

L'obiettivo finale è stabilire uno studio prospettico a lungo termine sull'effetto della PETN sulla salute vascolare nelle donne con pre-eclampsia per valutare se il trattamento della disfunzione endoteliale durante la gravidanza potrebbe ridurre l'invecchiamento endoteliale e quindi la morbilità e la mortalità cardiovascolare prematura in milioni di donne.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con preeclampsia da 10 a 20 anni fa. Le pazienti vengono abbinate alla successiva paziente consenziente che ha partorito senza complicazioni durante la gravidanza. Sono considerate solo le gravidanze singole nate tra la 24a e la 42a settimana di gravidanza.

I pazienti con e senza trattamento PETN vengono reclutati tra i pazienti che hanno partecipato allo studio pilota PETN dal 2002 al 2008. Inoltre, vengono reclutati pazienti che hanno ricevuto il trattamento PETN come sperimentazione terapeutica personalizzata. Questi sono abbinati a pazienti senza trattamento. L'abbinamento comprende l'indicazione al trattamento, la settimana di gravidanza alla diagnosi ei percentili di crescita fetale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti allo studio pilota PETN dal 2002 al 2008
  • controlli: gravidanze senza incidenti dal 2002 al 2008
  • Pazienti con pre-eclampsia con trattamento PETN 10-20 anni fa
  • Controlli: pazienti con pre-eclampsia senza trattamento PETN 10-20 anni fa
  • Consenso informato scritto
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Impossibilità della presentazione ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente dopo pre-eclampsia
Pazienti con pre-eclampsia che sono stati curati presso l'Ospedale Universitario di Jena tra il 1999 e il 2009.
Altro: Raccolta dei dati primari

La raccolta dei dati primari avviene tramite questionari esterni al centro studi.

Tutte le altre indagini si svolgono presso il centro studi:

  • Esame fisico: altezza, peso, BMI, pressione arteriosa
  • Esame cardiaco: gittata cardiaca
  • Misurazioni vascolari: spessore dell'intima media carotidea, resistenza periferica totale, pressione sanguigna, dilatazione vascolare flusso-mediata, frequenza critica dello sfarfallio, velocità dell'onda del polso, indice di aumento
  • Analisi del siero: laboratorio di base, analisi multiplex (infiammazione vascolare umana, angiogenesi umana e pannello delle molecole di adesione)
Altri nomi:
  • Esame fisico
  • Misurazione cardiaca
  • Misurazione vascolare
  • Analisi del siero
Pazienti dopo il trattamento PETN
Pazienti dello studio pilota PETN, con PETN e pazienti che hanno ricevuto PETN come sperimentazione terapeutica individuale
Altro: Raccolta dei dati primari

La raccolta dei dati primari avviene tramite questionari esterni al centro studi.

Tutte le altre indagini si svolgono presso il centro studi:

  • Esame fisico: altezza, peso, BMI, pressione arteriosa
  • Esame cardiaco: gittata cardiaca
  • Misurazioni vascolari: spessore dell'intima media carotidea, resistenza periferica totale, pressione sanguigna, dilatazione vascolare flusso-mediata, frequenza critica dello sfarfallio, velocità dell'onda del polso, indice di aumento
  • Analisi del siero: laboratorio di base, analisi multiplex (infiammazione vascolare umana, angiogenesi umana e pannello delle molecole di adesione)
Altri nomi:
  • Esame fisico
  • Misurazione cardiaca
  • Misurazione vascolare
  • Analisi del siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senescenza delle cellule endoteliali mediante caratterizzazione della senescenza di cellule HUVEC giovani e trattate
Lasso di tempo: 1 giorno 10-20 anni dopo la gravidanza
Analisi in vitro della senescenza delle cellule endoteliali stabilita dal gruppo ospitante dopo l'effetto dello stress indotto dalla pre-eclampsia, nonché il possibile effetto protettivo del PETN sull'invecchiamento delle cellule endoteliali
1 giorno 10-20 anni dopo la gravidanza
salute vascolare come risultato combinato
Lasso di tempo: 1 giorno 10-20 anni dopo la gravidanza
Confronto della salute vascolare delle pazienti dopo pre-eclampsia con quella delle donne con gravidanze senza complicanze 10-20 anni dopo la gravidanza mediante valutazione dei parametri fisici (altezza, peso, pressione sanguigna, analisi dell'impedenza bioelettrica), misurazione della gittata cardiaca, ecocardiografia transtoracica, spessore dell'intima media carotidea, resistenza vascolare totale, dilatazione mediata dal flusso, frequenza critica dello sfarfallio, velocità dell'onda del polso e indice di aumento
1 giorno 10-20 anni dopo la gravidanza
Potenziale effetto a lungo termine del trattamento PETN utilizzando l'esito combinato delle misurazioni della salute vascolare in correlazione con il trattamento con PETN
Lasso di tempo: 1 giorno 10-20 anni dopo la gravidanza
Analisi di un possibile effetto a lungo termine del trattamento PETN durante la gravidanza sulla base di un confronto sulla salute vascolare di pazienti che hanno ricevuto PETN nello studio pilota PETN dal 2002 al 2008, o che l'hanno ricevuto in uno studio terapeutico personalizzato, con quelli che hanno ricevuto placebo o nessuna terapia
1 giorno 10-20 anni dopo la gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su Raccolta dei dati primari

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