Starzenie się naczyń związane ze stanem przedrzucawkowym (PAVA)
Wiek naczyniowy związany ze stanem przedrzucawkowym — długoterminowa obserwacja i nowa strategia zapobiegania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna obserwacja, że kobiety ze stanem przedrzucawkowym mają wysokie ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej o wczesnym początku i zwiększonej śmiertelności związanej z chorobą, doprowadziła do wysunięcia hipotezy, że stan śródbłonka u tych kobiet charakteryzuje się wczesnym początkiem starzenia. Chcemy zbadać związek między starzeniem się śródbłonka a zaburzeniami ciąży, takimi jak stan przedrzucawkowy, w których dominuje dysfunkcja śródbłonka. Czy zmiany śródbłonka poprzedzają ciążę i powodują stan przedrzucawkowy, a później przyspieszone starzenie się układu sercowo-naczyniowego, czy też stan przedrzucawkowy po raz pierwszy wywołuje przedwczesne starzenie się śródbłonka u osób dotkniętych chorobą? Celem tego badania jest zbadanie stanu układu sercowo-naczyniowego kobiet 10 do 20 lat po stanie przedrzucawkowym i porównanie go ze zdrowiem kobiet z ciążami bez powikłań. Ponadto badane jest potencjalne długoterminowe działanie ochronne na śródbłonek pentaerytrytylotetraazotanu donora NO (PETN).
To badanie in vivo zostanie rozszerzone in vitro o analizę indukcji starzenia w komórkach śródbłonka po stresie związanym ze stanem przedrzucawkowym. Dodatkowo oceniony zostanie potencjalny ochronny wpływ PETN na starzenie wywołane stresem.
Ostatecznym celem jest ustanowienie prospektywnego, długoterminowego badania wpływu PETN na zdrowie naczyń u kobiet ze stanem przedrzucawkowym w celu oceny, czy leczenie dysfunkcji śródbłonka podczas ciąży może zmniejszyć starzenie się śródbłonka, a tym samym przedwczesną zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w milionach kobiet.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym 10 do 20 lat temu. Pacjentki są dopasowywane do kolejnej, wyrażającej zgodę pacjentki, która urodziła bez komplikacji ciążowych. Pod uwagę brane są tylko ciąże pojedyncze urodzone między 24 a 42 tygodniem ciąży.
Pacjenci z leczeniem PETN i bez niego są rekrutowani spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu pilotażowym PETN w latach 2002-2008. Ponadto rekrutowani są pacjenci, którzy otrzymali leczenie PETN jako spersonalizowaną próbę terapii. Są one dopasowane przez pacjentów bez leczenia. Dopasowanie obejmuje wskazanie do leczenia, tydzień ciąży w momencie rozpoznania oraz percentyle wzrostu płodu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania pilotażowego PETN z lat 2002-2008
- grupa kontrolna: ciąże niepowikłane w latach 2002-2008
- Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym leczeni PETN 10-20 lat temu
- Grupa kontrolna: pacjentki ze stanem przedrzucawkowym bez leczenia PETN 10-20 lat temu
- Pisemna świadoma zgoda
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Brak możliwości zgłoszenia ambulatoryjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentka po stanie przedrzucawkowym
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Jenie w latach 1999-2009.
|
Zbieranie danych pierwotnych odbywa się za pomocą kwestionariuszy poza ośrodkiem badawczym. Wszystkie inne badania odbywają się w ośrodku badawczym:
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci po leczeniu PETN
Pacjenci biorący udział w badaniu pilotażowym PETN, z PETN i pacjenci, którzy otrzymywali PETN w ramach indywidualnej próby terapeutycznej
|
Zbieranie danych pierwotnych odbywa się za pomocą kwestionariuszy poza ośrodkiem badawczym. Wszystkie inne badania odbywają się w ośrodku badawczym:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Starzenie się komórek śródbłonka przy użyciu charakterystyki starzenia młodych i leczonych komórek HUVEC
Ramy czasowe: 1 dzień 10-20 lat po ciąży
|
Analiza in vitro starzenia się komórek śródbłonka ustalona przez grupę przyjmującą po efekcie stresu wywołanego stanem przedrzucawkowym, a także możliwy ochronny wpływ PETN na starzenie się komórek śródbłonka
|
1 dzień 10-20 lat po ciąży
|
|
zdrowie układu naczyniowego jako złożony wynik
Ramy czasowe: 1 dzień 10-20 lat po ciąży
|
Porównanie stanu naczyniowego pacjentek po stanie przedrzucawkowym z kobietami w ciąży bez powikłań 10-20 lat po ciąży poprzez ocenę parametrów fizycznych (wzrost, masa ciała, ciśnienie krwi, analiza impedancji bioelektrycznej), pomiar pojemności minutowej serca, echokardiografię przezklatkową, grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, całkowity opór naczyniowy, rozszerzenie zależne od przepływu, krytyczna częstotliwość migotania, prędkość fali tętna i wskaźnik augmentacji
|
1 dzień 10-20 lat po ciąży
|
|
Potencjalny długoterminowy efekt leczenia PETN na podstawie połączonych wyników pomiarów stanu naczyń w korelacji z leczeniem PETN
Ramy czasowe: 1 dzień 10-20 lat po ciąży
|
Analiza możliwego długoterminowego wpływu leczenia PETN podczas ciąży na podstawie porównania stanu naczyń u pacjentek, które otrzymały PETN w badaniu pilotażowym PETN w latach 2002-2008 lub które otrzymały go w ramach spersonalizowanej próby terapeutycznej, z pacjentkami, które otrzymały placebo lub bez terapii
|
1 dzień 10-20 lat po ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Multhaup, Dr. med., Klinik für Geburtsmedizin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1498
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .